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医疗不良事件SH9分类法及其现实意义 ■ 魏 斌① 田卓平①
【关键词】不良事件 患者安全 【摘 要】 目的：探讨建立适合当前医疗不良事件的一种分类方法。方法：在总结分析医疗不良事件概念、分类现状的基础上，将有无过错事实、是否产生后果作为当前医疗不良事件的分类原则。结果：建立了医疗不良事件SH9分类法，包括I～IV四个级别，其严重程度逐步递减。结论：SH9分类法符合现阶段国情，并重视III、IV级隐患事件及其上报，有益于提高医疗质量保障及医疗安全。 SH9 classification of medical adverse event and its practical significance / WEI Bin, TIAN Zhuoping //Chinese Hospitals.-2011,15(1):44-45 【Key words】adverse event，patients safety 【Abstract】Objectives: To discuss appropriate contemporary classification scheme of medical adverse events in China. Methods: Based on analysis and summarization of the definition and current classification system of medical adverse events, this paper has established a typology using fault and consequences as classification principles. Results: SH9 classification of medical adverse event is established to include 4 levels (I-IV) of decreasing severity. Conclusion: SH9 classification system suits status quo in China, and emphasizes the report of level III or IV potential adverse events. The new system is believed to help improve medical quality and reinforce medical security. Author’s address：Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, No.639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, 200011, PRC
保障患者安全，提高医疗服务质量是医院的基本工作。收集不良医疗事件信息，发布警示信息，并提出分析、改进建议，是提高医疗安全的重要途径，这一做法已被很多国家所采用，也日渐引起国内学者的重视[1-3]。但何为医疗不良信息，其内涵、外延是什么？本文以此为切入点，初步探讨医疗不良事件的概念和分类，并结合我国当前现状，分析医疗行为中防范医疗风险、保障医疗安全的重要环节和措施。
1 医疗不良事件概念及现有分类
“ 医疗事故” 、“ 医疗差错”和“ 医疗不良事件” 有着不同的含义，根据2002年9月1日生效的国务院《医疗事故处理条例》，对医疗事故的定义是指“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。而“医疗差错”是指虽然医方存在过错，但后果较轻，尚未触犯《医疗事故处理条例》，但这些情形可以根据《民法通则》第106条规定“公民、法人由于过错侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任”，进而引申出“医疗差错”的概念。
在美国，“医疗不良事件”一般是指"由医疗行为导致患者伤害。与疾病的自然转归相反，医疗不良事件延长了患者的住院时间，或对患者造成伤害。其范围较广，包括了上述的医疗事故和医疗差错。而综观国内文献法律法规，却找不到关于“医疗不良事件”的确切定义和标准，更没有较为明确的分类方法。中国医院协会的“医疗安全（不良）事件报告系统”（http://www.cha.org.cn/accident_report/common.aspx）根据级别将医疗不良事件分为“警告事件”、“不良事件” 、“未造成后果事件”和“隐患事件”等四种情况。上述“未造成后果事件”与“隐患事件”程度较轻，而“警告事件”与“不良事件”，强调“因诊疗活动而非疾病本身转归”，不能明确体现事件的严重程度及医方责任的性质，其诊疗活动是否存在过错， 关系到是否构成“ 医疗事故” 或“ 医疗差错” ， 关系到我们防范工作的着手点。 基于上述观点，我们认为医疗不良事件的分类如果能按照“有无过错事实，是否造成后果”为原则进行分类也许更为合适。
2 建立医疗不良事件SH9分类法
结合我国当前实际情况，SH9分类法将医疗不良事件划分成I-IV四个级别：I 级--有过错事实并且造成后果的事件：如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。II级--无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。III级--有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，而不需任何处理可完全康复。IV级--无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。I-IV四个级别其后果严重程度逐步递减。
3 讨论
在当前医疗环境下，对保证医疗安全，预防不良事件，SH9分类法各个级别都有着一定的提示和指导意义。
I级和III级不良事件是属于医方有过错不良事件。如何防止其重复发生，首先应着眼于正确看待造成过错的原因。传统的观念将过错的原因集中在医务人员的技术水平和责任心，并且曾经将医疗事故区分为责任事故和技术事故。但近年的研究表明，不良的系统设计、作业流程、管理制度是造成医疗过错最主要的原因[ 4 , 5 ]，导致了70%以上的过错。医疗服务系统与普通服务业相比更为复杂，对患者的医疗服务包括了检查、治疗、护理等众多环节，密切依赖仪器设备、药物、人员工作状态等方面。结合我国当前医疗环境和现状，会涉及到两方面的问题。第一方面，如果所有这些环节都要依赖医务人员判断且不出错，即使在医疗训练、教育良好的发达国家，也被认为“远远超过人类大脑的能力”[6]。因此，这些国家广泛采用了具有各种功能的信息系统，与日常制度一起共同保障医疗安全，对于医务人员个人来说，尽可能做到“要出错也难”。而我们当今的现实问题是处于信息化建设和管理的初级阶段，系统缺陷易导致信息传递偏差，这是防范医疗过错的重要一环。第二方面， 由于当前医疗资源分布不均衡，大城市医院医务人员处于超负荷工作状态，在高强度负荷下平均每天工作12小时甚至更长时间，显著影响医疗质量，增加了出错的几率。
因此，针对当前我国医疗环境的特点，在努力提高医疗技术、增强医护人员责任心的同时，更重要的是完善医院的服务流程，完善医院信息化管理，使医务人员有良好的工作状态和氛围，以杜绝或减少产生差错的可能性和机会。
II级不良事件的发生与医疗水平的现状及发展有着密切的关系，美国国家协调工作效力质量机构（QuIC,Quality Interagency Coordination Task Force）给此类事件下了定义，规定判定此类事件的性质应该以“当今所掌握的知识”为前提。随着医疗水平的发展，回顾十年前、几年前的诊治方案可能不尽正确甚至错误，当今称之为“不可避免”的医疗意外和并发症在将来也许能够避免。再者，与国外成熟医疗市场相比，中国各个地区发展不平衡，医疗资源分布不平衡，医疗技术水平差异很大。因此，在努力促进落后地区医疗事业发展的同时，应借鉴QuIC原则，结合本地实际的技术和知识层次，区别评价和对待其所发生的某些医疗不良事件。
IV级不良事件的划分有着最为特殊的意义，其特征是无过错事实且未造成不良后果。这类事件以往没有被归入不良事件分类。而在中国医院协会及SH9分类中将纳入不良事件范畴，理由是这些是“隐患事件”，并有一定的发生频率，应该是我们工作防范的重要一环。以药物错发为例，虽然错配错发但在患者服用前被及时发现，没有发生患者误服的错误事实。但我们仍应以此为鉴，发现隐患，记录并上报，以免再次发生。
我国当前医疗环境具有特殊性，有别于发达国家的较成熟体系。我国医疗资源分布不平衡，缺乏统一的质量标准，信息化建设仍需要一个完善过程，医务人员处于超负荷工作状态等。对于现阶段的医疗不良事件，我们应该有正确的认识及一个合适的分类标准。SH9分类法结合中国现状，将医疗不良事件分成I-IV级，有助于事件的分类、归纳、分析原因及上报。对于I、II级事件，即医疗事故或药品、医疗器械不良事件，各级卫生行政部门已有较明确的处置或上报要求，而对于III、IV级事件往往没有明确的要求，发生事件的科室和医务人员往往不会主动上报。卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”平台，基于自愿、非惩罚的性质，报告并提出医疗安全警示信息，可以相互交流和分享防范经验。从这个角度考虑，SH9分类法结合中国现阶段实际情况，立足于不良事件原因与结果的分类，并强调III、IV级隐患事件的上报工作，有益于提高医疗质量、保障医疗安全[7]。
参考文献 [1] 何雪松,曹建文,赵钧.医疗不良事件根本原因分析法及应用[J].中国卫生资源,2008,11(1):10-12． [2] 任仲杰.美国的医疗差错和不良事件报告系统[J].中华医院管理志,2006,22(6):425-427． [3] 蒋锐锋,李鲁.医疗不良事件报告制度的建立[J].中华医院管理杂志,2004,20(3):181-182． [4] 吕略钧,高也陶.美国医疗差错的概念、定义与特征[J].法律与医学杂志,2002,9(3):160-162． [5] Leape LL，Bates DW，Cullen DJ， etal． Systems analysis of adverse drug events [ J ] ． JAMA ，1995，274(1)：35-43． [6] Leape LL．Error in medicine[J]. JAMA,1994,272(23):1851-1857. [7] 黄利华．推行不良事件报告制度 保障病人医疗安全[J].江苏卫生事业管理,2008,19(2):16-17.
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