医疗失效模式与效应分析在国内医院的应用

最高人民法院公开数据统计结果表明，2019年全国法院系统审理的医疗损害责任纠纷案件总计18112件，进入二审的案件高达3177件（17.5%），99.6%的二审案件（3164件）争议焦点都集中在医疗过错责任纠纷。如何提高医疗安全与质量，减少医疗过错责任，保障医患双方的人身财产安全，成了医院管理者亟需思考的问题[1]。
  医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）则为解决以上问题提供了一个全新的视角，即在患者安全风险事件发生前，院方通过梳理有高安全风险诊疗服务的流程，对其进行量化评估及分析，识别可能发生的失效点、失效原因和影响，为避免失效提供建议和制订措施。近年来，HFMEA这一基于团队的、前瞻性的危害分析方法在国内各大医院逐渐得到推广使用，并取得良好的管理效果；在医院管理实践中也逐渐明晰了HFMEA的主要适用范围和优缺点。基于此，笔者将简要介绍HFMEA在国内的应用情况，并根据文献搜索结果概述HFMEA应用的特点，以供读者讨论。
一、HFMEA实施步骤
  HFMEA的实施主要包括确定高风险流程、组建多学科背景的分析团队、绘制目标流程、失效分析（危险评估矩阵评分和决策树分析）和拟定行动策略与效果评价等五个步骤。
（一）确定高风险流程
  HFMEA的应用将耗费大量的人力物力，故常选择对患者安全影响较大的高风险流程，常见高风险流程的特征包括：标准化程度低、操作高度依赖工作人员的主观判定和流程转手交接次数多等。高风险流程的确定往往与本院或国内外报道过的重大医疗安全事故有关，也可选择具有明确功能和流程的医院任一高风险流程。
（二）组建多学科背景的分析团队
  因HFMEA实施的全过程极度依赖团队成员的主观判断，团队成员对流程的熟悉程度和学科背景将直接影响后续的分析和解决方案的提出，故建议由具有不同学科背景的工作人员组成5-10人规模的HFMEA分析团队，并接受专业培训。
（三）绘制目标流程
  目标流程的绘制应完整、具体，且对每一步骤进行编号，如晚夜间急救流程，详见图1[2]。
（四）失效分析
  失效分析包括危险评估矩阵评分和决策树分析，通过“头脑风暴法”找出流程中每一可能的失效点后，对失效点进行危险评估矩阵评分，即先确定每一个失效点发生概率和严重程度，后计算危险评估矩阵评分（RPN）=发生率*严重度，发生率和严重度分级如表1[2]和表2[2]所示。
  确定危险评估矩阵评分后，团队将对失效点进行异常事件决策树分析（如图2[2]所示），进而确定是否需要采取行动，常见判断标准如下：
1. 如危害指数≥8，则判断有无有效衡量控制方法控制危害的发生，能否明显看出失效，如不能，则进行矫正。
2. 如危害指数＜8，则看问题是否为关键点，如是，则仍需进行矫正。
  最后将需要矫正的失效模式进行列表，列为改善重点。




（五）拟定行动策略与效果评价
  通过失效分析确定的改善重点，常有三种改善策略，分别为排除、控制和减灾。在实施改善措施并稳定一段时间后，需对该流程再次进行HFMEA分析和效果评价，常用评价指标有：改善前后不良事件发生率、RPN值变化、患者满意度变化等。
二、HFMEA在国内医院的应用
（一）配-服药流程管理
  正常配-服药流程如图3所示，作为诊疗流程中非常重要的一环，配-服药的安全性，极大影响到医疗服务的安全与质量，因此国内有较多基于HFMEA分析对配-服药流程进行优化改进的工作，常见有以下几个方向：

图3 配-服药流程图
1、配-服药特定环节
  病房注射剂摆药医嘱和摆药环节主要集中在医院静脉用药集中调配中心，静脉输液作为最危险的给药途径之一，如给配药错误，不仅造成药品浪费和影响特定患者用药，更可能出现群体性的错误甚至危及生命。樊睿等[3]通过梳理医嘱开立、调配中心摆药和审核流程，发现可能存在医嘱开立不当、医嘱审核错误、摆药品种数量错误等失效点，实施有针对性的改进措施后，取得了良好的效果。
  而邱婷婷等[4, 5]则对摆药机分装药品环节进行优化改进，她把分装过程分为6个环节，分别是备药、设置有效期、设置分装程序、摆药机摆药、核对登记和调剂，通过对6个环节的失效点分析，制定改善措施并实施，如使用条形码技术。实施HFMEA后，摆药机错误发生的失效模式RPN值下降60%（P＜0.05）。
2、特殊群体用药
  儿童正处于旺盛的生长发育时期，对药物敏感度高于成人，错误用药对儿童伤害极大。胡小霞等通过梳理国内外文献，找出儿童抗生素用药潜在的失效点，包括二联以上用药、抗生素使用错误等；实施HFMEA后，极大提高了用药安全性（P＜0.05）。
3、特定科室用药
  如黄琳等对心内科病房高危药品安全管理实施HFMEA，实施后，标识不清、存放不规范、药品过期、摆药错误、给药错误的RPN均有下降（P＜0.05），护理质量和满意度评分均有提高（P＜0.05），提示HFMEA可有效规范日常管理，降低相关不良事件发生率，也能提高整体护理质量水平和满意度。
（二）患者护理
  医院护理部门广泛使用HFMEA对护理流程进行改进，主要集中在患者身份识别、预防跌倒、非计划拔管、特殊疾病护理等流程。
1、患者身份识别
  医患间的诊疗行为如果发生对象错误，将直接影响患者生命安全，特别是在精神病患者、昏迷病人和新生儿中。黄琼珊等[6]将HFMEA应用在腕带佩戴管理中，针对腕带佩戴管理中的失效点，通过完善腕带佩戴管理制度、优化流程、培训考核、使用电子打印腕带等措施，有效提高了患者腕带佩戴率和正确率。而黄晓花等[7]则将HFMEA应用在院内婴儿被盗分析中，通过提高婴儿识别准确度和开发母婴身份识别系统，构建起院内婴儿安全防御系统，有效降低婴儿被盗率。
2、预防跌倒
  特殊人群（如心内科患者、脊柱骨病患者、老年患者）的跌倒往往会带来严重的损伤甚至危及生命。唐映莲等[8]通过梳理患者跌倒的失效模式，发现未评估识别出跌倒高危人群、健教依从性差者、医护未及时协助排便者等易发生跌倒，针对以上薄弱环节，采取针对性措施后，有效降低了心内科患者跌倒的风险。
3、非计划拔管
  非计划拔管常出现在意识控制能力较弱者，如精神病患者，为预防患者非计划拔管，常采用捆绑等约束方式约束患者的自由活动，患者就医体验相当不佳。庄晓艳[9]采用HFMEA分析患者约束过程，通过改善约束评估过程、合理选择约束工具、选定合适约束部位等方式，改善约束患者的约束体验，及时识别可解除约束的患者，取得了良好效果。
4、特殊疾病护理（非精神病患者）
  特殊疾病护理主要包括术后护理和保守治疗护理，需特殊护理者往往出现急症风险大（如消化道出血、呼吸衰竭、心率紊乱）。陈秀娥等[10]将HFMEA应用在肝硬化门脉高压合并上消化道出血患者的护理中，梳理护理流程发现：患者功能指标监控不及时、术后饮酒、腹内压增高、静脉压增高、饮食不当和术后出血症状处理不当是常见失效模式，采取针对性措施后，患者再出血率降低，护理满意度评分升高（P＜0.05）。
（三）医院流程管理
  医院流程管理侧重于规范人、物和数据从端到端运送的过程，如果流转不畅将直接导致医院运转不畅。国内越来越多的医院管理者将HFMEA应用于医院流程管理中，如患者转运、特殊物品转运、诊疗流程优化等。
1、患者转运
  在临床诊疗中，常需要将患者从某一科室转运到另一科室，以进行辅助检查、院内转科、手术等，具有高频、高危（如输液管滑脱或堵塞、氧气不足等）的特点。葛玲芳[11]探究了HFMEA应用于急诊危重症患者院内转运的效果，实施后，医院有效缩短了转运时间，降低了转运不良事件发生率，医患满意度均有提高。黄媛等在麻醉恢复室患者安全转运中实施HFMEA，患者麻醉苏醒期优先风险数值总和、失效模式发生率等指标均大幅度降低（P＜0.05）。
2、特殊物品转运
  特殊物品如危化品、生物制剂、侵入式锐器垃圾等的转运，常需要专物专送，如发生转运错误或转运不及时，将影响药物性质、造成生物感染等恶劣影响。韩冰等[12]对医院危化品转运流程进行分析后，提出改善设施设备、制定和完善转运流程制度、全方位标准化人员培训、构建信息一体化请领查询等改进措施，取得了良好的效果。
3、诊疗流程优化
  近年来，随着各大医院胸痛中心、中暑绿色通道、卒中患者急诊通道的建设，对患者入院到接受急诊治疗的时间提出了越来越高的要求。为缩短脑卒中患者接受治疗时间、入院到各项检查检验出结果时间、进行溶栓治疗时间等，张琳将HFMEA应用在急性缺血性脑卒中患者急诊急救流程优化与效果评价中，经实施后效果评价，急诊处有效缩短了卒中患者院内延误时间，提高了救治成功率。
（四）其他
  HFMEA还广泛应用在医院感染控制管理[13]和手术室等特定场所流程管理[14]中，甚至还可应用在医疗器械管理[15]、病案质量管理[16]、医院财会管理[17]等行政后勤等支持部门的业务中。
三、优缺点
（一）HFMEA优点
1、有效发现潜在的风险
  HFMEA通过对流程的完备梳理，运用头脑风暴法分析每一环节潜在失效点，可有效找出潜在的风险；并分析哪些失效点值得改进，有重点地去解决潜在的风险，集中发力，切实保障医疗安全与质量。
2、综合提升医院管理水平
  因HFMEA的实施需要多部门协同配合，且流程复杂耗时长，在分析和解决潜在失效点的过程中，可培养医护人员和行政后勤人员主动发现问题并及时解决的意识、改善工作态度、提高操作熟练程度、增强工作成就感和有效提高医院患者安全风险管理能力，强有力地保障医疗安全与质量。
（二）HFMEA缺点
1、主观性过强
  HFMEA实施环节中，流程评估、失效分析和制订应对措施都极其依赖团队主观判断，团队成员的知识储备、对问题的熟悉程度和经验，都将影响HFMEA的实施效果。这不仅影响HFMEA分析结果的可靠性，也严重影响了HFMEA的可推广性，如国内使用HFMEA进行流程优化的医疗机构往往是三级医院，罕有二级医院和基层医疗机构的研究成果（往往缺少满足要求的人力资源）。
2、时间和成本消耗过大
  HFMEA流程评估和失效分析需要耗费大量的时间且过程复杂，实施改进措施往往也需要较高的时间和经济成本，应研究开发简洁版本的HFMEA，降低时间和成本消耗，以更好在医疗卫生机构中推广应用。
四、总结与展望
  医疗安全与质量日益受到重视，HFMEA也将因其系统性、前瞻性地预防医疗安全事件发生的独特优点得到越来越广泛地运用，从医疗机构角度出发，笔者认为，医院管理工作者仍需做好以下几点，以更好应用HFMEA，服务医患安全。
1、“循证”医院管理
  HFMEA应用过程中主观性过强，提示医院管理工作者应通过文献回顾、现场观察、小组访谈、标杆学习等措施对流程图如实构建和对失效模式进行分析，尽量减少主观性，为风险评估提供较为客观的证据。
2、优化工具使用
  一是要抓住HFMEA的核心要素，有效简化HFMEA，以降低HFMEA使用的时间、人力和财力成本，提高HFMEA使用效率；二是HFMEA应和其他品质管理工具综合使用，如建立标准化系统（ISO 9001等）、品管圈和5S等；全院一盘棋，既利用HFMEA单点突破，也利用其他品质工具提升基本医疗安全与质量；既前瞻性分析预防事件发生，也做好事后分析，总结提升。
3、持续改善流程
  医院诊疗环境日新月异，医疗安全与质量的改善也远非一日之功，只有借助工具的使用，在改善医疗安全与质量的过程中，潜移默化培养医院工作人员主动发现问题和解决问题的意识，营造良好的医疗安全与质量保障氛围，持续改善诊疗流程与后勤保障，才能真正保障医患安全。