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英国医疗风险监管体系的循证评价及 其对我国医疗风险管理的启示 — 关注病人安全, 预防医疗差错, 提高医疗质量
马彬、杨克虎、刘雅莉、田金徽、张仲男、李幼平、王莉、徐莉、曹晓源、滕永军、王羽、 张宗久、 赵明钢、陆君、柳琪林
病人安全是卫生保健服务的重要组成部分。按照英国国家卫生服务中心(National Health Sevrice,NHS) 的服务宗旨, 不论个人收入, 所有纳税人和在英国有居住权的人都享有免费使用该体系服务的权利。但就是在这样一个发达国家, 医疗差错的发生率仍不容乐观。1999年的研究表明,英国1996一1997年间因医疗事故导致的经济损失达2.35 亿英镑, 比上一年增长25%。英国卫生部2000年报告估计, 英国不良事件对住院病人造成的伤害达10 % , 相当于每年有85 万件不良事件发生,造成的经济损失高达32 亿英镑s[]。英国的医疗差错发生率接近18 % ,5 1% 一63 % 报告的医疗差错极其严重。2000年6月,Donldson L博士领导的专家组在《An Organistaion with a Memory 》 的报告指出,NHS未能从病人不良事件中系统地学习和吸取经验教训, 潜在、可避免的不安全事件是导致病人无意伤害的关键, 可以说N H S 以前的医疗服务是失败的阎。提议在N H S 内形成一个公开的、报告体系健全的、重视病人安全的医疗实践大环境。同时建议建立全国系统收集原始信息和从中吸取经验教 训, 并采取有效措施预防类似事件再次发生。
英国政府十分重视《An Organistaion with a Memory 》报告的建议, 于2001年发布了《为病人建立更加安全的NHS 》的报告, 并增加财政投人; 制订提高病人安全的全国计划; 成立国家病人安全中心(the National Patient safety Ageney, NPSA ) e[] ; 建立国家不良事件和近似差错分析处理系统, 针对主要高危领域, 有的放矢制定应对措施和方案, 并组织实施。经过几年的改革发展, 基本达到了预期目标。本研究旨在运用循证科学的原理和方法, 循证分析英国政府监管医疗风险确保病人安全等方面的得失, 为我国医疗风险监管体系的建立提供决策依据。
1 资料与方法
1 l 资料来源 见表l。
1.2 选择标准
1.2 1 纳入标准纳人有关英国医疗风险管理、医疗差错、病人安全的中英文文献。
1.2 2 排除标准排除与英国医疗风险监管相关的个案报道、新闻、通讯、读者来信等; 排除搜索引擎检索结果中与英国医疗风险监管不相关内容, 如仅提及该名词、广告、新闻等。
1.3 研究质量评价与控制由2 名评价员独立评价文献, 如遇分歧, 通过讨论解决, 必要时由第三名研究人员协助解决。文献质量分级按本课题组分级标准,A 级: 系统评价、卫生技术评估、Meta 分析; B 级: 政府及相关机构报告; C 级: 有确切研究方法的文献; D 级:综述; E级, 专家意见。其论证强度依次降低。
1.4 文献分类
将纳人文献分别按医疗风险管理、医疗差错、病人安全、安全教育、医患交流和医疗诉讼分类, 尽量查找原文。
1.5 研究方法 运用循证科学的原理和方法, 对纳人文献分类分级, 严格评价后提取信息, 根据最终纳人文献的性质进行描述性研究, 最终结论和建议因证据级别不同而致论证强度不同。
2 结果
1 文献检索结果 检索策略由本课题组统一制定, 检索文献结果请参见《美国医疗风险监测预警机制现状及绩效的循证评价》一文7[]。逐篇查阅 、分析、评价, 最终纳人1 篇英文文献, 包括B 级9篇3[,5 ,6,8一, 3 ] ,C 级2 篇。
2.2 医疗差错的分类 美国QuIC 将医疗差错定义为“ 对预期目标执行计划的失败或对既定目标使用了错误的方法”。医疗差错是医疗风险的主要内容之一, 它的发生与很多因素有关, 包括医疗和药物差错、医患双方缺乏有效沟通、病人安全意识不强等。医疗差错常分为: ① 治疗过程中发生的医疗差错( treamtent process error) ; ② 给药差错(administration error) ; ③ 病史询问差错( investigation process error : ) ; ④ 不良医患沟通差错( communication error) ; ⑤ 误诊(diagnosis error) 等, 可发生在诊断、治疗等医疗行为的各个环节。
英国预防医疗差错, 提高医疗质量的大事件
· 1948年, 为保障国民生命健康, 英国实施国民卫生服务( N H S ) 体系。 · 1985年, 针对国家福利型医疗保障制度存在的主要问题, 如医院运行效率低下、国有资产流失及医疗费用上涨、国民保健费用支出不断增大、政府财政负担沉重等。撒切尔政府发布《社会保障改革计划》绿皮书, 建议建立新型社会保障制度, 明确国 家与个人的作用和责任, 以健全社会保障制度适应社会发展。 · 1989年, 为进一步减少政府财政压力, 提高国有医疗机构工作效率, 确保医疗保障资源公平享用, 撒切尔政府发布《医疗制度改革》白皮书。 · 1997年12 月, 为控制医疗保障费用并提高医疗服务质量和效率, 布莱尔政府发布《国民健康服务》白皮书。 · 2000年7 月, 布莱尔政府公布《增加NHS投资的改革计划》。 · 2001年, 英国卫生部发布《为病人建立更加安全的NHS》的报告, 宣布成立国家病人安全中心(NPSA )。 · 2002年, 英国卫生部发布《公众反应最多的问题是NHs计划的优先改革领域》的报告, 将公众反应最多的问题, 如疾病候诊时间、心血管疾病、癌症和精神性疾病的死亡率等, 列人N H S 的重点改革问题,以期提高N H S 的服务质量。 · 2004年，卫生部发布了《N H S全新的质量运动》报告, 提出N H s 必须强调社区服务质量, 提高健康和社会保健服务的公平性和实现人人共享的目标。 · 2006年2月, 发布《为N H S改革投资八百万英镑》的报告, 提出将投资八百万英镑促进医疗设备和操作设备的革新和发展, 提高卫生保健服务的质量。
2. 4 英国医疗风险管理的措施 2. 4 1 成立国家病人安全中心( NPSA ) 2001 年8 月英国政府宣称v[] , 应采取更加有效的措施建立更加安全、有效和公开的N S, 宣布成立旨在提高病人安全的专门机构NPSA, 任命Hammer Smith 医院院长Rory Shaw 教授为NPSA 主席。 ( 1 ) NPSA 的主要目标找出NHS 的管理漏洞;促进医院和卫生保健服务形成公开、公正的医疗大环境; 鼓励医生和其他工作人员报告不良事件和近似差错; 主动与他人分享工作经验, 从差错中吸取教训; 以此保障病人安全, 提高医疗质量。 ( 2 ) NPSA构成见图l。 ( 3 ) N P S A 的工作〔6 ]制订向卫生部报告的标准和要求, 促进和培育在N H s 体系内主动报告的制度。收集、校对、分类和编辑来自各卫生保健机构和N H S 医疗人员、病人或保健人员的信息。包括各种现有报告系统和其它来源的有关安全信息, 如N H S 诉讼局数据库、保密调查、医疗设备机构、医学管理机构、公关卫生试验室管理署、卫生服务委员会、卫生质量委员会和N H S诉讼程序。分析和发布不良事件信息, 为组织和个人提供病人安全和医疗质量的反馈信息。监测、追踪医疗差错并采取相应措施。制定降低风险和预防差错的措施, 开展促进病人安全的研究。加强国内外合作, 共同促进病人安全, 提高医疗质量。 .2 .4 2 建立国家不良事件和近似差错分析处理系统 建立全国性( 集中) 和地方性( 分散) 相结合 的报告系统, 确保所有不良事件的经验教训等在 N H S体系中得以传播。 ( 1 ) 机构与运行机制见图o2 ( 2 ) 报告程序:由个人向医疗小组报告。由医务人员或医疗小组直接向N P S A报告( 在某些情况下也可通过保密方式报告)。由病人和保健者向N P S A 报告。由医疗机构向N P S A 报告,有些特殊报告领域也可由其他医疗机构负责。
( 3 )报告范围 信息的辨别、收集和记录不良事件或近似差错。 a 卫生保健组织和医疗人员需明确收集哪些不良事件或近似差错的信息报告给地方和国家报告系统。 b 制定有关差错、不良事件和病人安全的统一术语。 c 使用标准格式记录不良事件, 同时使用标准文档格式或电子格式记录收集信息。
不良事件和近似差错的报告。在地方和国家机构中使用统一标准的不良事件和近似差错信息报告方法。发展基于Internet的不良事件报告和信息反馈机制。对病人和卫生保健人员提供信息交流。使用标准的差错根源分析方法。整合其他机构的信息。在NHS体系内促成有利于报告的医疗环境和提高地方医疗机构的报告能力。学习、交流经验教训和执行有效的应对措施。
2 .4 3 选择主要领域采取针对性措施s《An Organistaion with a Memory 》报告专家组认为, 新系统不仅应从宏观角度整体把握, 更重要的是首先
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以主要高危领域示范, 采取针对性措施, 提出预期目标以降低医疗风险: 确定在鞘内注射、妇产科和助产科保健、药物差错、精神疾病患者自杀四个高危领域进行示范, 采取措施提高病人安全。2001年底,将鞘内注射滥用导致的病人死亡和瘫痪数量降低到零。 2002年3月, 将精神疾病患者自杀数量降低到零。 2005年底, 将妇产科领域伤害导致的诉讼事件数量降低25 %。 2005年底, 将处方药导致的严重差错数量降低40%。
2.4.4 加强病人安全研究工, 《An Organistaion with a Memory 》报告提出了病人安全研究的必要性和研究计划:确定存在问题的范围和本质。 明确引起伤害的原因。评价干预措施的有效性。 制定和设计报告系统以确保其有效运作。 确定病人在病人安全中的角色。 改变机构和个人的行为。 支持病人安全合作研究, 保证国家研究的协调发展。 吸取和交流经验教训。
2 .5 成效 英国对提高医疗服务质量的改革和医疗风险的监管力度非常大, 得到全国上下的高度重视。NPSA 2004 年的年度报告指出: 过去几年里, 英国差错报告数量不断增加,N H S 正逐步形成一个公开、非惩罚、有利于报告的良好医疗环境。但英国 首席医务大臣Donald son L 博士仍指出: 与其它行业相比( 例如航空), 在从差错和近似差错中学习和吸取经验教训方面, N H S仍然需要长期改进。
英国首席医务官每年都要向N H S 提交年度总结报告。2005年12月提交的最新报告《Chief Executive ’s Report to the NHs 》总结评价了改革所取得的成绩、成功经验和存在的不足, 提出了N H S以后的发展规划, 为N H S 的下一步发展和改革奠定了坚实的基础。报告指出与5 年前相比: 1) N H S 提供的医疗服务种类更多, 范围更广。2005年投人70亿英镑促进NHS医疗服务实施方式的多元化发展。现在可通过电话、Internet或远程可视系统等获得医疗服务。通过加强初级卫生保健, 许多病人在家里就可以享受到医疗服务。 2) N H S 医务人员队伍不断扩大、人员培训进一步加强。 3) 医院病人候诊时间大大缩短, 医院候诊病人数量2 0 0 4 年一年内减少了“ 2 ” 人( 下降8% ), 比1998年4月的人数减少了520366人( 下降40% )。 4) N H S的各种服务项目的利用率不断提高。 5) 以1 9 9 5 一1 9 9 7 年的死亡率为基线, 癌症、心血管疾病和自杀导致的死亡率持续降低。 ① 心血管疾病: 心脏病、中风和相关疾病导致的早死率降低了31.4%。计划2 0 10 年降低4 0%( 图3 )。 ② 癌症: 75 岁以下癌症病人的死亡率降低了14 % , 意味着挽救了大约43 0 0 个生命( 图4 )。 ③ 精神性疾病: 降低了精神性疾病患者不必要的住院和因精神性疾病引起的死亡率, 提高了社区功能, 改善了病人的生活质量( 图5 )。 6) 政府不仅持续增加资金投人, 同时强调资金流向的管制, 以保证充分有效发挥作用。1997一2004 年间, N H S 预算从330亿英镑增至6740亿英镑, 增长了近20倍。人均年医疗费从680英镑增至1345英镑, 增长了近2倍, 且增幅至少将持续2007年或2008年。届时, 英国医疗开支在国民生产总值中的比例将由1997年的6.8% 上升到9.2% 左右, 超过所有欧盟其他国家近年的平均数。N H S在不断增加资金投人的同时更加强调对投人资金流向的严格监管, 要求N H S 及其下属机构的运作程序中要有严格的资金管理制度, 并有明确的责任制度。2 0 0 3年, 英国卫生部颁布了新的降低药物差错指南, 涉及到药物包装和标签规范化管理等各个方面〔’ 2 〕。2 0 04 年1月, 在《为病人建立更加安全的N H S目一一提高药物安全》的报告中指出13[], 英国每年开出约6.6 亿个处方, 每年因处方问题引起的医疗纠纷案件不到2 0 例, 仅千万分之3.3。但2 0 0 5 年Ashcorft D M 在35 家公共药房的前瞻性研究表明: 公共药房差错发生率很高, 平均每1000 次药物分配会发生2 次近似差错( 占2.2%。) 和4次配药差错( 占.0 4%O ), 为前者报告的l 万多倍。为此提出应从以下四个方面进一步防范药物差错的发生: ① 加强处方、配药和服药的安全性教育; ②加强特殊人群的用药安全, 如敏感人群、有严重疾患人群和儿童; ③ 制定特殊药物的使用原则, 如麻醉药、抗凝药、细胞毒类药、镇痛药、氯化钾、静脉输血和甲氨喋吟等; ④ 对医务人员和病人开展药物安全的教育和培训, 规范药物标签和包装, 在医疗机构管理和医疗环境方面实现信息技术管理。
3 讨论
通过分析、研究英国关注病人安全, 预防医疗差错, 提高医疗质量的措施和取得的成绩, 借鉴其经验, 将对建立我国医疗风险监测预警体系和机制, 对改革医疗体制、防范医疗风险、提高医疗质量, 实现人人安全的享有公平卫生保健具有现实指导和借鉴意义。
3.1 强化政府职能, 增加卫生投入, 强化监管,是减低医疗风险, 提高医疗质量的前提
世界各国的实践均证明, 鉴于医疗卫生事业的特殊性, 无论是基本卫生服务保障目标的实现, 还是国家医疗卫生服务体系的建设和医疗卫生的重点干预, 仅靠市场运作和社会筹资都无法完成, 必须强化政府职能。英国政府在19 97 年一2 0 04 年间, 国民医疗卫生服务预算剧增20.42 倍; 2 0 02 年人均卫生总支出2160 美元, 医疗开支占国民生产总值的.7 7%, 超 过所有欧盟其他国家当年均数。N H S 在增加预算的同时, 严格要求N H S 及其下属机构的运作程序中要有严格的资金管制制度, 明确各自责任, 以有效保证投人资金的高效性和透明性。英国近十年的改革实践证明这种做法确有实效。
在我国, 由国务院发展研究中心社会发展研究部和世界卫生组织共同完成的一份针对“ 中国医疗卫生体制改革” 的研究报告指出: 中国现有的医疗卫生体制出现商业化、市场化的倾向是完全错误的, 违背了医疗卫生事业的基本规律。2 0 0 6 年3 月18 日, 国务院发展研究中心社会发展研究部副部长葛延风在北京举行的中国发展高层论坛2 006 年会的预备会上也指出2[] : “ 正是由于中国在医疗卫生领域过多地利用了市场化机制, 才导致了现有卫生资源分配严重不公的局面, 使得处于高端的城市大医院发展越来越快, 而低端机构, 尤其是农村乡镇医院、城市社区医院等逐步萎缩, 甚至到了无法生存的地步” 。因此, 我国必须采取“ 政府主导” 的方针, 增加公共卫生投人, 强化监管力度, 保障13 亿人们的健康需求, 以逐步提高医疗服务质量。
3.2 成立国家病人安全中心, 专职管理病人安全, 是减低医疗风险, 提高医疗质量的基础
英国政府面对医疗差错率居高不下,N H S 服务质量面临失败的窘境, 首先成立N P S A, 作为提高病人安全, 预防医疗差错的专门机构; 促进卫生保健服务机构形成公开和公正的医疗大环境, 鼓励医生和其他工作人员报告不良事件和近似差错, 并主动与他人分享工作经验; 分析和发布不良事件信息, 监测、追踪医疗差错并采取相应措施, 从临床差错和近似错误中吸取经验教训, 防患于未然。
经过几年努力, 医疗质量明显提高, 医疗不良事件得以有效预防, 目标疾病死亡率明显下降, 取得很大成绩, 值得我们效仿和学习。
3.3 选择高风险环节领域采取针对性措施, 研究示范, 提高绩效, 是减少医疗风险的有效手段 医疗差错在医疗行为的各个环节中都可能发生。英国认为在探索防范医疗风险措施初期, 在各个领域全面铺开不现实。因此, 基于本国国情首先选择以鞘内注射、妇产科和助产科、药物差错及精神疾病患者自杀四个高危领域作为重点防范试点, 并分别制定了风险控制的量化指标和各自的改进措施, 取得了良好效果。同时进行阶段性后效评价,及时总结经验, 为在其它领域推广实施提供依据,为进一步的改革奠定基础。这一点非常值得我们借鉴和学习。级农村医疗保健体系, 其内涵、作用、范围还远远不能与“ 初级医疗保健体系” 相比。但我们可以借鉴英国的经验, 转变思路, 加大对基层医疗机构考核, 加强对基层医务人员的医疗风险的教育和提高他们的病人安全意识, 把医疗风险监测管理与预警落实到每个社区和家庭, 确保每一个病人的安全。
3.4 重视和加强农村及社区等基层医疗机构的医疗风险防范, 让医疗风险防范和病人安全工作走进每一个社区和家庭
英国卫生部长在2 0 01 年3 月宣布改革初级卫生保健领域, 鼓励初级护理财团和初级卫生保健医务人员合作, 以提高初级保健质量。政府不断增加在初级卫生保健领域的投人, 仅2 0 03 一2 0 0 5 年的三年内就投人了1.5 亿英镑23l。新的国家不良事件和近似差错分析处理系统特别要求收集来自初级卫生保健领域的医疗不良事件信息24I]。初级卫生保健领域的有效工作, 为实现保障病人安全, 防范医疗风险, 提高医疗质量的全国目标奠定了坚实的基础。
就我国目前的国情而言, 不可能在短时期内实现初级卫生保健体系。而我国目前现行的制度是初级农村医疗保健体系, 其内涵、作用、范围还远远不能与“ 初级医疗保健体系” 相比。但我们可以借鉴英国的经验, 转变思路, 加大对基层医疗机构考 核, 加强对基层医务人员的医疗风险的教育和提高他们的病人安全意识, 把医疗风险监测管理与预警落实到每个社区和家庭, 确保每一个病人的安全。
3 .5 英国和美国在医疗风险防范和监管的异同点
3 .5 1 相似点 两国都认识到在卫生保健领域中医疗风险的普遍性, 防范措施都基于差错报告系统和根源分析, 但报告系统都处于初级阶段。英国在医院和初级卫生保健领域执行政府授权报告系统。美国在所有医院执行自愿报告和授权报告相结合的报告系统。 1 .5 2 不同点 ( 1 ) 政府在医疗风险防范中角色大不相同英国由国家指导和资助所有关于改善病人安全, 防范医疗风险的行动计划, 有全国统一的病人安全行动计划,N P SA 代表医疗行业行使具体职能, 在初级保健领域涉及和考虑到了病人安全问题并实施一系列计划。美国很少有联邦政府的领导和资金资助。AHRQ和Qulc 也未能体现其领导角色, 可能因为布什政府更强调医疗保险和补助服务中心( Centers for Medcare and Medicaid Sevrices ,C M S ) 的重要性。大部分病人安全计划由私立机构和医院自己执行和资助。美国的防范措施较少关注卫生保健人员医疗实践意识和行为和医疗环境的改变, 而更多关注医疗研究、技术的发展。
( 2 ) 资金来源 英国政府是医院和其他卫生保健机构病人安全研究方面资金的主要资助者。美国政府资助仅占卫生保健费用的45 %。私立机椒例如Leapfrog组织)对卫生保健实施指导、资助大于政府( 见表2,3 )o
4 建议
一个国家的卫生保健水平和医疗质量的高低与国家体制、经济发展水平和卫生保健制度等因素密不可分。我国与英国在传统、文化、国家制度、道德伦理及法律法规方面有很大差异。英国人口密度与我国接近。20 02 年英国的人均卫生总支出( 2160 美元) 及人均国内生产总值( 2 7 9 59 美元) 均高于我国( 我国2 0 4 年人均卫生总支出26 1美元,人均国内生产总值4 4 60 美元), 分别是我国的10倍和6倍。而我国儿童平均死亡率是英国的.6 6 倍,其中男孩是4.6倍, 女孩是8.6倍, 儿童死亡率男孩/女孩( 每1 0 0 0 个儿童) 在英国为7 5/ , 而中国为3 2/ 4 31 25]。仅由此也可以看出, 我国无论是在人均卫生资源投人还是国民健康水平方面都明显低于英国。我国人口众多、经济发展不平衡。因此, 在学习英国成功经验的时候, 一定要结合我们自身的现状和特点消化、吸收和借鉴, 建立符合我国国情的医疗风险预警机制。我们建议:
① 采取“ 政府主导” 的方针, 增加公共卫生投人, 同时加强资金管制, 强化监管力度; ② 在全国范围内普及病人安全知识、提高病人安全意识, 特别是农村和社区等基层医疗机构的医疗风险防范意识; ③ 制定各类医院、医务人员、药品和医疗技术应用等的准人标准, 建立完善的医院、医务人员考核制度, 制定规范化的管理操作指南; ④ 开展病人安全研究, 确定风险发生原因,以采取针对性的措施予以防范, 做到有的放矢; ⑤ 利用计算机信息技术, 促进医院的规范化管理; ⑥ 选择高风险科室或部门试点, 示范研究,并应用循证科学的原理和方法进行后效评价, 逐步推广。
5 本研究的局限性
本文纳人11篇已发表的相关文献, 循证评价英国医疗风险监管的经验和教训, 但纳人文献量不大, 质量偏低, 故结果仅供参考。要全面了解英国医疗风险监管各层面的情况, 还需不断完善和调整检索策略并对文献进行持续随访和严格的质量评价。
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