新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度

为加强医疗技术管理,促进我院医疗科技进步,提高医疗服务质量，保障人民身体健康﹐根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床管理办法》、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》和四川省卫生计生委《关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》、四川省卫计委《关于进一步加强医疗技术管理的通知(2016年）》等有关规定﹐结合我院实际情况，制定新技术和新项目准入制度。


(一)凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。


(二)新技术、新项目为我院重点监管类医疗技术。开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015版)》内项目应备案。


(三）立项
1、医院鼓励研究、开发和应用新的适用医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。科室可以根据业务发展需要﹐结合自身设备、技术条件,提出开展新技术、新项目。
2、拟开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015版)》内项目,根据四川省卫计委《关于规范推广限制临床应用的医疗技术有关工作的通知》精神,必须在已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构在保证医疗质量和安全的前提下,以“对口支援”、“帮扶托管”、“医师多点执业"等形式帮扶下﹐根据我院医疗业务需求立项。
3、各科室计划开展医疗新技术项目前，应核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料。
4、申请新技术、新项目,科室必须制定相应的患者安全保障措施和风险处置预案。


(四)论证医院技术临床运用管理委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证﹐并提供权威性的评价。包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制类使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准;负责限制类使用技木项目技术评估﹐并出具评估报告;对新技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。



(五)严格规范新技术、新项目的临床准入审批程序。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究﹐在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践﹐同时要具备相应的技术条件、人员和设拖﹐经科室集中讨论和科主任同意后,提出申请交医院医疗技术临床运用管理委员会审核和集体评估。


1、科室新开展一般诊疗技术项目应向医务科和医院医疗技术临床运用管理委员会申请﹐经医务科初审﹐在我院《医疗机构执业许可证》范围内的,提交委员会组织审核和集体评估;在其它有资质进行过备案的医疗机构帮扶下开展新技术、新项目为国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版)》﹐经审核评估后﹐由医务科向区卫计局备案。



2、申请开展—般诊疗技术必须提交以下有关材料:
①项目申请书;
②可行性研究报告﹔
③国内外相关技术资料集检索报告﹔
④具体实施方案、保障患者安全措施和风险处置预案;
⑤医务人员专项技术培训合格证明﹔
⑥涉及医疗器械、药品的还应提供相应的批准文件。


3、科室申请开展限制使用技术必须提交以下有关材料:
①科室基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等);
②拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医
师资质证明以及技术人员情况﹔

③拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范、操作规程、保
障患者安全措施和风险处置预案;
④拟开展限制类医疗技术项目的可行性报告﹔;
⑤卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。


4、限制类医疗技术项目评估、审核和备案:
①受理申报后由医务科负责向医院医疗技术临床运用管理委员会提出审核﹐委员会按审核回避制度开会进行讨论﹐并按照国家卫生计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,自我对照评估，评估内容主要包括开展相应技术的诊疗科目登记、双方人员、场所设施与设备等相关技术管理规范情况,出具技术评估报告﹔
②由医务科持帮扶医疗机构限制临床应用的医疗技术登记备案情况的公示文件复印件(无法提供公示文件复印件的提供《备案确认书》复印件)、评估报告、《限制临床应用的医疗技术自我评估表》及医疗机构执业许可证复印件﹐向卫计局备案。


(六)科室质量与安全管理小组组织并督促医疗技术按计划实施，定期与职能部门联系﹐确保医疗新技术顺利开展。医疗新技术项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息,组织各类型的学术交流﹐及时总结和提高。



(七)在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名。


(八)违反本办法规定﹐科室未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规进行处罚﹐并承担相应法律责任。


(九)医务科建立完整的新技术、新项目要档案,实施动态管理，进行全程追踪管理和随访评估﹐进行阶段总结，确定新技术中止或转入常规技术。


(十)违反本办法规定的医师 ,按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。


(十一)本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况,按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。


(十二)国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。