|
作者：李超，柯敬东，王芳，万磊，田鸣，首都医科大学附属北京友谊医院麻醉科 麻醉学发展至今，针对不同麻醉方法、麻醉人才培养、梯队建设、药物研制以及设备等都取得了长足的进步。麻醉安全一直被麻醉界所关注和讨论，是我们永恒追求的目标。目前，尚没有明确的麻醉相关不良事件分级和分类方法，导致各地区、各级医院麻醉不良事件统计和上报内容不清，不利于临床问题的发现与解决。对于不良事件分类方法亟待规范。 1.麻醉相关不良事件的判别标准 美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）等对医疗不良事件分类进行了全面系统的研究，纵观国内外文献法律法规，尚没有明确的定义及分类标准。麻醉相关不良事件是一个集合名词，尚没有明确统一的定义。它的核心在于麻醉的行为使得患者受到了不必要的伤害，造成住院成本的提高和住院时间延长，或尚未构成危害但存在潜在危害风险的行为。不良事件的核心判别标准在于：（1）非预见性的（生理和/或心理）损伤；（2）导致功能丧失、死亡或住院时间延长；（3）非患者本身引起的疾病或危险。Zegers等对手术及麻醉相关不良事件进行了统计和分析，提出在所有已发生的事件中，可预防的事件占41%；如按照类型进行分类，感染事件占39%、出血占23%、物理性或化学性质损伤占22%，而在所有不良事件中，与手术操作相关的占83.1%。另外，deVries等对住院患者不良事件的系统性综述也提出，住院患者手术及麻醉相关不良事件数量约占总数的58.4%，而住院患者本身不良事件发生率约为9.2%。 综上所述，麻醉相关不良事件有很大一部分是可以预防的，从不良事件上报和上报目的出发，我们更应该重视那些可以预防的不良事件，使之不再发生或减少发生概率。本文焦点在于从麻醉临床工作的角度对麻醉相关不良事件进行分级和分类，以方便临床工作人员归纳不良事件以及具体上报操作。 2.麻醉相关不良事件的分级 根据中国医院协会提出的“医疗安全（不良）事件”报告系统，根据事件严重程度不同，将麻醉相关不良事件分为4个等级。其中Ⅰ、Ⅱ级事件为强制上报事件，Ⅲ、Ⅳ级事件为鼓励上报事件。再根据各类事件类型不同，进行细化分类。此分类与其他种类分类相比更加全面且具体，涵盖了各个层次的不良事件，对于不良事件统计及归因分析尤为重要。本文对于麻醉相关不良事件的分级，是参照此报告系统并加入麻醉特有的临床特点总结得出。 2.1Ⅰ级麻醉不良事件（警讯事件） 是指麻醉相关的非预期死亡、或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。此定义与国家卫生和计划生育委员会所颁布的条文相一致。JCAHO对警讯事件的定义：涉及到死亡或严重身体或精神伤害的难以预料的发生或“高危”状况。导致意外死亡或严重的、永久的功能丧失；严重偏离正常操作规程；已经破坏或潜在破坏了公众信心，至少符合以上条件中的2条就可判别为警讯事件。这类事件之所以被称为“警讯”，意味着需要立刻进行调查和作出应对。例如：全麻过程中呼吸回路断开导致患者死亡或脑部永久性功能丧失等。 2.2Ⅱ级麻醉不良事件（不良后果事件） 是指麻醉医疗行为实施而非疾病本身造成的患者机体与功能损害，因工作造成的医务人员机体及功能损害，产生了一定的不良后果。大部分的麻醉并发症属于Ⅱ级麻醉不良事件。例如：中心静脉穿刺造成[url=]气胸[/url]发生；蛛网膜下腔麻醉致全脊髓麻醉需行气管插管等。 2.3Ⅲ级麻醉不良事件（未造成后果事件） 是指麻醉过程中造成患者损伤，但未造成后果或可以康复的。例如：术后[url=]谵妄[/url]，药疹等。 2.4Ⅳ级麻醉不良事件（隐患事件） 是指麻醉过程中，错误未形成事实但有可能造成患者损伤的事件。例如，血型核对错误被及时发现制止等。Ⅲ级、Ⅳ级事件虽然危害性较低，但是临床发生率较高，应当采取相应措施予以改正。 3.麻醉相关不良事件分类 参照卫生部印发的《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》，其中关于不良事件所给出的定义及分类，结合国家食品药品监督总局（CFDA）对于药品、器械不良事件的具体解释，再结合麻醉临床工作具体情况，得出以下分类。 3.1麻醉医疗不良事件 是指与麻醉医疗行为密切相关的不良事件，可分为操作类、决策类、流程类不良事件等。 3.1.1麻醉操作类不良事件 是指麻醉操作所造成的患者或医务人员非预期的损伤或潜在伤害。例如：在拔出气管插管后，出现的新发声音嘶哑，在72h内没有恢复的（Ⅱ级）；中心静脉置入动脉，或置管引起血肿、气胸、血胸等异常（Ⅱ级）；椎管内麻醉严重并发症，运动异常，感觉异常，重度[url=]头痛[/url]等，持续72h以上（Ⅱ级）；椎管内麻醉神经损伤（Ⅱ级）；勺状软骨脱位（Ⅱ级）；区域阻滞药物误入血管致局麻药[url=]中毒[/url]，需药物抢救的（Ⅱ级）；阻滞范围过大（Ⅲ级）等。 3.1.2麻醉决策类不良事件 是指麻醉医疗操作未发生明显错误，但由于医疗决策失误导致患者或医务人员非预期的损伤。例如，麻醉实施前未进行气道评估造成紧急气道事件发生（Ⅰ级）；气管插管拔除时机不当所导致的患者反流误吸、发生低氧血症及再次气管插管操作的（Ⅱ级）；全麻拔除气管插管后出现呼吸抑制，经处理可恢复，未再次插管的（Ⅲ级）；低体温（Ⅲ级）；麻醉过程中各种原因引起的呼吸道梗阻导致的低氧血症、二氧化碳潴留，经处理后恢复（Ⅳ级）等。 3.1.3麻醉流程性不良事件 是指麻醉医疗过程中程序性错误（失误）导致的不良事件发生。例如，麻醉医生过失导致患者术中知晓并造成心理创伤（Ⅱ级）；三方核查过程中发现患者、手术方式、麻醉方式与原定方式不符，经协商后改正（Ⅳ级）；患者查对错误经核实后更正（Ⅳ级）等。 3.2麻醉药品不良事件 是指与麻醉药物密切相关的不良事件。国家食品药品监督管理总局（China Foodand Drug Administration，CFDA）对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（adverse drug event，ADE）是指药物治疗中出现的临床不良事件，不一定与该药有因果关系，其与药品不良反应含义不同。药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而ADE是指因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的。 ADE根据其原因不同，分为几个方面：（1）质量及标准缺陷；（2）质量问题；（3）不良反应；（4）使用失误；（5）药品滥用。麻醉相关ADE应重点关注用药失误万方数据方面，表现为用药浓度错误、剂量过大或过小、给药技术错误、用药途径错误、用药错误、剂型错误、用药速度过快或过慢、用药间隔及时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括：未考虑药物之间或药物、食物之间的相互作用，未考虑患者的过敏史、疾病史及临床症状等。 例如：药品抽取、输注错误导致患者死亡、永久功能丧失（Ⅰ级）；抗生素、肌松药在内的各种麻醉药品所引起的严重过敏反应（循环、呼吸不稳定），需要用[url=]肾上腺素[/url]抢救的（Ⅱ级）；肾功能不全患者输注大分子量胶体所导致术后肾功能损害发生（Ⅱ级）；药疹（Ⅲ级）；发现药物絮状物后停止输液（Ⅳ级）；药物查对错误经检查后改正（Ⅳ级）等。 3.3麻醉输血不良事件 是指麻醉期间血制品核对、使用相关的不良事件。例如，麻醉过程中各种原因引起的输注血型与患者血型化验单查验不符，所导致的患者死亡、严重溶血反应或永久[url=]肾损伤[/url]（Ⅰ级）；麻醉过程中使用过期血制品导致患者死亡或严重机体功能损伤（Ⅰ级）；输血当时和输血24h内[url=]发热[/url]反应、过敏反应、溶血反应、输血后[url=]移植物抗宿主病[/url]、大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）、细菌污染引起的输血反应、输血传播的疾病（Ⅱ级）；寒战、[url=]荨麻疹[/url]、溶血、[url=]血红蛋白[/url]尿（Ⅲ级）；输血血型不符，血液输注前及时发现并终止输注（Ⅳ级）等。 3.4麻醉感染不良事件 是指由于麻醉操作引起的感染相关不良事件。例如：一支注射器应用给多个患者，致传染性疾病交叉感染（Ⅰ级）；动脉、深静脉穿刺置管处感染；有创操作管道相关感染；术后严重肺不张（Ⅱ级）；麻醉相关的坠积性肺炎（Ⅲ级）；穿刺点、置管处局部红肿等炎症表现，手消毒不规范（Ⅳ级）等。 3.5麻醉器械不良事件 由于麻醉器械在正常使用过程中所导致或引起的不良事件，与麻醉器械使用预期不符的。CFDA规定，医疗器械不良事件是指已经获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。例如，气体混淆（Ⅰ级）；麻醉仪器设备漏电导致机体损伤（Ⅱ级）；液体加温仪温度异常所导致的血制品溶血（Ⅱ级）；喉镜接触不良，麻醉机、监护仪等器械电源插口不牢固（Ⅳ级）；器械消毒不规范（Ⅳ级）等。 3.6麻醉护理不良事件 在麻醉护士护理所发生非原有疾病所致，而是由于护理行为造成的患者损伤。例如，全麻苏醒期患者出现坠床（Ⅱ级）；输液管路脱落或未及时更换造成空气栓塞（Ⅱ级）；深静脉通路血栓形成（Ⅱ级）；暖风机使用引起局部皮肤烫伤（Ⅲ级）；监护失误、静脉输液药物外渗（Ⅲ级）；术前划伤皮肤（Ⅲ级）；搬运患者过程中失误（Ⅳ级）；接错患者、摆错[url=]体位[/url]术前及时发现（Ⅳ级）；患者体位摆放不当（Ⅳ级）；氧气、氮气、二氧化碳混淆使用（Ⅳ级）等。 3.7麻醉职业暴露不良事件 是指麻醉操作过程中职业暴露导致医务人员机体和功能损害的。例如，吸入性麻醉药品或手术室内放射线等因素导致麻醉医务人员身体损伤（Ⅱ级）等。 3.8麻醉信息安全不良事件 在麻醉访视、实施、术后恢复过程中的信息安全不良事件。例如：经由麻醉系统导致的患者信息大规模泄露（Ⅱ级）等。 4.麻醉质量控制相关指标 卫生部于2002年颁布了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，其中规定重大医疗过失行为和医疗事故属于强制报告的事件，应及时报备卫生行政主管部门。2007年，中国医院协会组建患者安全（不良事件）自愿报告系统，作为“重大医疗过失行为和医疗事故报告系统”的补充。此系统为不具名、非惩罚、自愿的报告系统，自愿报告包括对22项医疗安全不良事件信息进行收集。2015年卫计委将以下17项列入麻醉质控指标：（1）麻醉科医患比；（2）各ASA分级麻醉患者比例；（3）急诊非择期麻醉比例。（4）各类麻醉方式比例；（5）术中自体血输注率；（6）麻醉开始后手术取消；（7）麻醉后恢复室（PACU）转出延迟；（8）PACU入室低体温；（9）非计划转入ICU；（10）非计划二次气管插管；（11）麻醉开始后24h内死亡；（12）麻醉开始后24h内心跳骤停；（13）麻醉期间严重过敏反应；（14）椎管内麻醉后严重神经并发症；（15）中心静脉穿刺严重并发症；（16）全麻气管插管拔管后声音嘶哑；（17）麻醉后新发昏迷。其中（6）~（17）这12项虽未完全归入上述麻醉相关不良事件分类中，但其危险性较大，恶性程度相对较高，是一些不良事件的核心体现，需要引起临床医生的高度重视，应单独列入麻醉相关不良事件上报名目。 5.总结和展望 麻醉相关不良事件越来越引起麻醉界的重视，它可能发生在临床麻醉的各个环节中，在发达国家每10位患者中就有1人因医疗风险的存在而受到伤害。对于麻醉不良事件，其重点在于预防和监管，不断修正失误，持续提高整体麻醉质量和水平。有效且有逻辑性的分类能很大程度上提高不良事件上报的效率和准确性。建立统一的麻醉相关不良事件分类系统，既有利于系统统计麻醉中不良事件的发生，也可以更合理的进行根因分析。目前的麻醉相关不良事件分类及上报体系尚无统一规范，本文以麻醉临床工作为出发点，从分级和分类2个方面综合总结了麻醉相关的不良事件，为医务人员在临床工作中对不良事件归类和上报提供参考。 来源：李超, 柯敬东, 王芳. 探寻麻醉相关不良事件的分类与分级.[J].麻醉安全与质控.2017,1（5）.
| 
