【患者安全】什么是根因分析2（RCA2）

RCA（Root Cause Analysis）法，即根因分析法，是一种回溯性失误分析方法，目前被广泛用于分析医院不良事件发生原因，提升患者安全。随着我国现行等级医院评审实施的深入，RCA法作为一种科学的医院管理方法也在国内日渐普及。RCA法主要针对系统缺陷展开原因分析，协助医院发现不同流程，不同系统中存在的缺陷和风险，并找到其根本原因，从而为弥补系统缺陷、避免不良事件再次发生、防止侥幸事件发生或变为现实。

正因为RCA法在寻找问题的根本原因或者提出解决方案以后并没有效监督其实施，尤其缺少对解决效果的有效测量、评价和反馈，导致许多系统缺陷或漏洞虽然经过RCA法分析，但解决效果不好或维持时间短，最后类似的不良事件可能再次发生，侥幸事件可能变为现实。为此，美国国家患者安全基金会（National Patient Safety Foundation，NPSF）于2015年6月首次提出RCA2（Root Cause Analyses and Actions）法，通过在RCA法后追加一个行动（Actions），达到发现问题并有效解决问题的目的。改良后的RCA法，即RCA2法将有效的避免医院管理各个层面系统问题的出现、不良事件或者侥幸事件的再次发生，从而协助确保医院患者安全的落实。

1 对RCA法改进的必要性

RCA法作为确保医院患者安全，协助避免各种不良事件和侥幸事件发生的科学方法在国际各医院广泛使用。但是，经过美国NPSF多年的研究分析发现，很多医院即时在使用RCA法分析不良事件后，类似的不良事件仍会发生，而经过RCA法分析的侥幸事件甚至仍有可能转变为不良事件发生。

NPSF分析认为RCA法失效的原因包括：

• 没有明确影响患者安全的最主要/最优先原因，及最有效的行动；
• 没有明确解决方案与系统问题的相关性；
• 没有保证实施RCA分析的及时性，以及对过程监管并及时调整方案；
• 没有持续有效的确保解决方案落实；
• 及时检测解决方案是否达到预期效果；
• 没有确保各层面管理人员及时有效参与解决方案的实施。
  

可见，对RCA法的改进以确保发现问题、解决问题，堵住源头的系统漏洞尤为必要。

2 RCA2法与RCA法的主要异同点

（1）RCA2法与RCA法的共性

RCA2法的本质是RCA+A，可见RCA2法源于RCA法，包含了全部的RCA流程。因此实施RCA2时首先进行的是RCA的流程。RCA理论源于J.Reason提出的瑞士奶酪理论（Swiss cheese model），其核心理念认为，分析整体系统及流程的漏洞和缺陷，而非指责个人活动上的过错，寻找引起这些不良事件的根本原因，避免类似事件再次发生。RCA2法与RCA法共有的实施流程一般包括以下四个步奏：

• 第一步是RCA2团队组成与资料收集 该团队一般由3-6人组成，组长应具有扎实的RCA2理论和实战经验，具有与分析事件相关的专业知识和一定的领导能力。组员包括：亲临事件但没有直接涉及该事件的一线人员；与该事件没有任何关系的人员，如临床不良事件中的非涉事医护人员，其他临床科室或非直接管理部门的管理人员；患者的代表，但是患者本人及家属不宜参与其中。事件资料的收集要全面细致，常用的方法包括访谈人员、调查记录、亲临现场取证等，并提出5个问题，即“4W1E”，包括发生了什么（What），发生在哪里（Where），何时发生（When），如何发生（How），以及发生的程度（Extent），随后通过头脑风暴法、差异分析法、名义团体法等手段回答。
• 第二步是发现主干原因（近端原因） 通过第一步的调查取证分析，RCA2团队会罗列出一系列导致事件发生的原因，但是原因要分优先、主次、层级、以及相互间的逻辑关系等。因此本步骤重点在于选出需要优先考虑和分析的问题，也就是明确导致不良事件或侥幸事件的最直接原因，并将这些原因归类，如按照“6M”（即人-Manpower、机-Machinery、料-Materials、法-Methods、环-Mother-nature、测-Measurement）分类汇总，每个类别通过“5WHY”方法追溯其根本原因，然后采用“鱼骨图”将各类根本原因汇总分析。
• 第三步是确定根本原因 发现导致不良事件或侥幸事件的直接原因后，需要深层次的发掘上游原因，并将原因定格在系统问题上。尤其要避免对人为因素的追责，发现了人为因素后，需要向前追溯导致人为因素的深层次原因，一直到能落脚在系统原因上为止。许多看似偶然发生的事件都有必然导致其发生的根本原因，这就是系统缺陷和漏洞。因此，根本原因的确定需要明确如果解决了该原因，是否还会导致类似事件的再次发生，如果这个原因解决了，类似事件不会再次发生，则表明该原因是存在于系统的根本原因，否则还需要进一步分析。
• 第四步是设计并实施改进方案 通过以上几步发现根本原因后，需要设计针对根本原因的改进方案。设计方案时要尽量减少对人力因素的依赖，比如人的精力、注意力、记忆力等。方案制定要标准化、简单化，要可行、易行。方案的执行可采用PDCA循环实施。
  

• （2） RCA2法与RCA法的主要差别
  RCA2法在包含RCA法的全部流程后，额外多了一步Actions（行动）。该行动的目的是提供工具协助发现危害系统正常运转的最重要、最优先问题，同时寻找有效的方法和技术解决发现的根本原因，并监督解决方案的落实，评价解决效果，并及时将结果反馈给相应部门和人员，从而有效防止不良事件或侥幸事件的再次发生；另外，RCA2在RCA的四个步骤中也做了一些补充：
  
  
  • 在时间点上的控制， RCA2要求对不良事件或侥幸事件调查的时间要在事件发生的72小时内启动，对整个事件的回顾性分析须在30-45天内完成；
  • 在RCA2实施中的各种会议时间应控制在1.5-2小时；
  • RCA2强调团队调查时对相关人员的访谈，并建议对一线的医务人员（包括当事人员）实施访谈，而对于不良事件的调查时，建议增加对患者和患者家属的访谈；
  • RCA2还强调领导层或董事会的支持，RCA2团队的组成以及行动的实施和反馈都应有该组织主要领导的支持。
    
  
  
  • 3 RCA2的主要流程
    （1） 不良事件、侥幸事件等发生时 立即展开行动确保患者安全，将患者置于安全的环境下，隔离相关设备、产品和材料等。
    （2） 基于风险的优先等级评估 优先等级的判断基于对患者安全、风险和质量管理的考虑。通过安全风险评估（Safety Assessment Codes-SAC）矩阵可以对优先等级做出判断，并保证结果的一致性（表1）。表中3分表示最高风险，2分表示中度风险，1分表示风险最低。
  • 表1 安全风险评估（SAC）矩阵

    	灾难	重大	中度	轻度
    频繁发生	3	3	2	1
    时而发生	3	2	1	1
    不常发生	3	2	1	1
    罕有发生	3	2	1	1

    
  • （3） 寻找事件发生的事实，绘制流程图 通过多次RCA2团队会议讨论明确：准备并实施人员访谈、实地考察事件发生现场、检查设备设施，以及准备报告等内容。涉及事件的管理者或监督者应及时对RCA2团队在调查过程中的考虑作出反馈。
    （4） 建立因果关系 通过“五个因果关系原则”（表2）明确上一步发现的原因与事件的发生是否存在因果关系。所谓因果关系就是，某一特定原因产生某种影响，而这一影响增加不良事件发生的可能性。
  • 表2 五个因果关系原则

    序号	内容
    原则一	清楚的展示“因果”关系
    原则二	明确而清晰的表述发生了什么，不用否定或模糊的语言
    原则三	人因错误不是根本原因，须发现导致人因错误的前置原因
    原则四	违反流程不是根本原因，须发现导致违反流程的前置原因
    原则五	只有当先已明确职责后仍不作为，此时两者属于“因果”关系

    
  • （5） 明确解决根本原因的行动方案，并监督行动执行 RCA2团队应及时对患者或患者家属，管理人员或监督人员反馈，并获取更多建议。但是他们的意见不能影响团队决定最终意见的权威。行动方案等级（表3）越强的行动其解决效果越好，一个RCA2行动方案应至少包含一种以上“强有力的行动”或“中等强度的行动”。
  • 表3 行动方案的等级

    等级	行动种类
    强有力的行动方案	对建筑或物理设施的改造
    	对于新的设备实施适用性检测
    	实施工程控制，尤其关注设备的功能
    	简化流程
    	设备及其操作的标准化
    	领导人员参与行动的实施
    中等强度的行动方案	裁减人员
    	增加或减轻员工的工作负荷
    	升级或修订软件程序
    	减少或消除外界干扰
    	通过模拟培训，定期会议和观察加强教育
    	使用检查表或通过认识辅助
    	通讯工具的标准化
    	增强文件和通讯的管理
    较弱的行动方案	实施双核查制度
    	提出警报和警告
    	实施新的流程、备忘录或政策
    	开展训练和培训

    
  • （6） 行动的执行和落实 授权个人担负落实每一步行动的职责，行动的具体实施不能由团队或委员会来承担。
    （7） 监测或测量 对行动落实的每一步实施过程或结果测量，包括行动落实是否如期进行，相应结果数据的检测。明确行动负责人实施相应检测并报告行动落实的有效性。一个完整的RCA2行动最好能同时有过程监测和结果测量，结果测量能很好反映行动实施后的效果。当检测或测量出一些失效信息时（表4），需要及时停止对现有方案的实施，并修改或指定新的解决方案。
  • 表4 提示RCA2行动方案失效的迹象

    序号	内容
    1	无法明确原因，或缺少明确原因的数据和信息
    2	一个或多个人被认定导致该事件的发生，根本原因指向“人因错误”
    3	没有“强有力”或“中等强度”的行动方案
    4	对原因的描述没有依从“5个因果关系原则”
    5	没有明确的行动方案，或者没有根据系统问题的根本原因设计方案
    6	行动方案的落实由一个群体或委员会负责而不是个人负责
    7	行动方案没有完成期限，过程和结果无法有效检测
    8	对整个事件的回顾分析超过45天才完成
    9	对实施并维持行动方案将显著减少未来类似事件发生风险缺乏自信

    （8） 反馈 及时向董事会、相关部门、参与人员、患者或患者家属、相关组织（如患者安全组织）反馈RCA2行动中发现的问题，检查或测量的结果。并给予其机会表述他们的意见。
    
  
  
  • 4 结论
    医院的不良事件或侥幸事件无法完全避免，但是针对已经发生的事件应该学会避免再次发生，RCA法作为常用的医院质量管理方法对确保患者安全，提高医院质量管理水平起到重要作用，但是，美国NPSF最新调查发现，RCA法在发现根本原因后制定行动方案以及行动方案的实施、监督、检测和反馈等方面存在漏洞。因此提出RCA2（RCA+A）方法的概念，通过在RCA法后加入Actions，将解决系统问题的根本原因作为目标，重点关注解决行动方案的制定、实施、监督、检测和反馈，力争避免类似事件的发生。作为RCA法的进一步改良，RCA2法将成为一种新的医院管理工具和方法，并更有效提高医院管理质量，确保患者安全。