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1 背景 随着检验医学的发展，医疗服务需求的逐年增加，越来越多的自动化检验设备与检验前处理设备被广泛使用，这显著提升了检验前与检验中的自动化水平。但检验报告仍靠检验人员的经验进行人工审核，判断是否漏项、是否传错结果以及是否有假阳性结果等，工作效率低下，并且存在人为疏忽造成的误差，检验报告误审情况以及检验报告回收率差异，导致患者病情耽误以及医患间矛盾增加。检验报告审核人员个人能力和水平不同，不同操作人员审核标准有差异，也导致人工判断不稳定[1]。现有的审核方式与流程严重影响了检验工作的效率与质量。针对以上问题，探索基于医院实验室信息系统（laboratory information system,LIS）统一框架，开发与实现临床检验报告智能审核系统，有效缩短回报时间（turn around time,TAT）且快速准确地发出检验报告显得尤为必要。
2 临床检验报告智能审核系统分析随着医疗信息化的深入发展，医院引入LIS后，接入了全院信息系统，成了医院信息系统的一部分，检验数据得以在全院内通畅流通，能够快速响应临床医生提出的检验申请并给出报告结果，从而提高医院的就诊效率与医疗质量。为了解决检验工作中人为审核效率低下、检验报告误审核等问题，在LIS统一架构基础上，增加临床检验报告智能审核系统，以更好地补充和完善原有LIS。
2.1 系统需求分析2.1.1 功能需求分析2.1.1. 1 审核人员维护功能检验人员对样品检验结果进行管理，智能审核系统也要对人员进行管理，分配系统的可操作权限。系统的服务对象主要有系统管理员、智能审核人员和检验科室主任。按照用户身份、岗位、职称等，设置不同的权限。
2.1.1. 2 规则设置维护功能规则设置维护是整个系统的核心，决定着智能审核系统的质量与准确性，提供易操作性规则设置界面，使系统管理员能够快速查看、新增、修改、删除规则，对规则逻辑进行改进调试，使得系统更加高效地运行。
2.1.1. 3 智能审核功能提供易操作性的智能审核界面，主要是审核、回退功能；智能审核的启动与关闭；智能审核无人值守功能；智能审核结论、日志查询功能；提供可供调试的同等功能界面。
2.1.2 特性需求分析检验实验室仪器众多，检验流程严谨复杂，同一个检验项目存在多种检验方式，很多检验结果需要关联年龄、临床诊断等条件，同时存在多个检验结果关联分析的情况，所以增加了以下功能模块：(1)针对乙肝两对半项目各项结果建立模型，提供模型的设计与维护；(2)针对特殊结果表达式进行智能审核校验的维护设置；(3)可设立多审核标准的维护设置；(4)可供临床提出审核意见的反馈机制；(5)在不影响系统正常运行下的智能审核测试界面。
2.2 技术可行性分析可行性分析[2]是通过分析项目的内容、内外部条件等因素，主要从技术方面进行调查研究和分析比较，并对项目成效进行预测，从而提出是否实施建设的意见。本系统在医院实验室信息系统的统一架构基础上进行开发，嵌入智能审核系统模块，同时遵循现有各平台数据交换规则，使用SQLServer作为本系统的数据库管理系统进行数据库设计，以.net技术作为开发平台，采用C/S架构，利用C#语言开发实现系统功能，这些技术在现阶段都非常成熟，系统实现在技术上是可行的。
2.3 系统的目标分析依托医院现有实验室信息系统建立快捷、稳定、准确、可控的智能审核系统，整合科室人员管理、实验室质控管理、系统设置、标本管理等相关管理工作，通过建立系统规则、逻辑条件，快速而准确地产生检验结果，并对识别异常的结果做出相应提醒，方便检验人员再次审核和系统改进，进而缩短检验时间，缩短TAT，提高工作效率，为临床提供更快速、准确的检验结果，提高医院的实验室运行效率和信息化水平，促进医院的信息化建设，提升医院医疗质量。
3 临床检验报告智能审核系统的设计依据需求分析，主要目标为界面设计简洁、嵌套在原有LIS灵活使用；用户信息录入简单、维护方便快捷，提供灵活、方便的权限设置，检验数据存储安全、可靠；审核规则维护便捷、准确及易操作；检验报告审核智能化，也可人工审核并可灵活切换；提供检验结果报表查询，审核数据监测，日志文件及报表导出；提供可调试的同等审核界面及特殊需求模块扩展。
3.1 用户信息及权限设计为了减少检验人员的信息混淆及同步延时问题，并保证LIS用户信息及权限的统一，保持了LIS的维护及权限设置，只做了以下简单修改：(1)用户信息。共享LIS检验人员基本信息，使用原有人员信息维护界面，只对特殊信息及标志添加字段维护；(2)权限设计。在原有权限设置界面新增智能审核权限模块，以区别于现有权限维护界面并更具扩展性，同时添加系统管理员、智能审核人员和检验科室主任权限设置。
3.2智能审核规则设计审核规则的设计关乎整个智能审核系统的运行质量，是整个系统的核心，依据ISO15189、CAP Checklist和CLSIAUTO-10A等检验行业标准有关自动审核的条款要求[3,4,5]，结合医院临床实验室实际，对检验项目进行针对性的规则设置，尽可能多地涵盖影响检验结果的因素，让更多无问题的检验结果通过审核，同时不让有问题的检验结果通过审核，确保检验质量和工作效率。
3.2.1 基本规则设置基本参数的设置是对整个智能审核系统接入使用的控制，包括设置允许进行智能审核的科室、仪器、标本类型、项目、诊断等，可以有效地控制仪器接入、特殊科室的限制、特殊标本的过滤、特殊项目及诊断的筛选等，方便临床实验室的灵活控制；此类设置，在系统测试阶段非常实用，为系统的调试提供了便利的运行环境，也为验证系统功能、员工培训提供有利条件；除此之外，这也是智能审核系统应急程序的有效保障，当某个或某些样本出现问题需要不执行自动审核时，可以通过关闭对应项设置来保证系统的正常运行，以达到点对点的控制，保证了系统的完整性和稳定性。
3.2.2 项目质控设置项目质量控制(QC）系统属于临床实验室完成质量控制工作的前提，是进一步提升操作质量的关键性措施，同时也是确保实验室发出检验报告准确性以及可靠性的重要保证[6]。首先，做检验前需要根据系统追踪项目的采集时间、送检时间、接收时间来判断标本是否有超时送检，是否符合送检要求，对存在问题的标本进行控制，同时通过检验前的全自动检测系统，识别标本是否存在溶血、凝血、脂血、黄疸等问题；其次，需要在检验中根据室内质量控制的要求进行检测，对没有定期保养和校准的仪器与工具进行设置，禁止检验结果进入智能审核的系统，仪器的状态、报警信息等也属于质控的内容；最后，检验完成后对检验结果进行审核，参考标准数据，结合医院实际需要，设置相关监控阈值或内容，以确保检验结果的准确性和可靠性。
3.2.3 危急值设置危急值[7]是指检验结果与正常参考范围偏离较大，表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，可能挽救患者的生命，否则就可能出现严重后果，失去最佳抢救时机，甚至危及生命。根据医院制定的危急值管理办法和医院实验室信息系统已经设置好的危急值标准，对只要触发危急值标准的结果，就不能通过自动审核并给予相应提示，需人工核对审核后及时准确地报告危急值，让临床医生在第一时间根据检验结果对患者进行治疗，以保障患者的生命安全，提高医疗质量。
3.2.4 数值范围设置针对检验项目设定范围，与检验结果进行数值的比较，确定是否审核通过。考虑到检验参考值标准仅代表了95%健康人群的结果分布，单纯以该参考值设置数值范围，智能审核通过率低，不能满足综合性三甲医院的需要，所以要从医院实际出发，在检验参考值标准的基础上，充分挖掘医院的历史数据并综合分析，对需要智能审核的项目进行详细的数值范围设置，根据患者的年龄、性别、诊断、科室等条件可以设立多条数值范围，制定适合本院的数值范围标准。
3.2.5 差值检查设置对于发生标本混淆、手工输入数据错误、仪器测算错误等问题时，差值检查显得尤为重要。差值检查是一种Delta检查，是患者某一检验项目与该患者某一时间段该检验项目历史结果相减的绝对值。在系统设置同一检验项目在特定历史时间段内可接受的差值，如空腹血糖测定，参考值在3.33～6.11 mmol/L，可设置30天内差值为0.1，在差值范围内即可自动审核通过。结合医院实际，在检验参考值标准的基础上，通过人工智能算法分析患者历史结果的变化并结合临床经验，对需要智能审核的项目进行差值检查设置，根据患者的年龄、性别、科室等条件可以设立多条差值，制定适合本院的差值检查标准。
3.2.6 逻辑关系与关联性设置逻辑关系与关联性设置是一项复杂且系统的准备工作，通过建立函数，使用判断语句，构建对应的结构字典，使用各项逻辑关系符号“>”“<”“≥”“≤”“=”“And”“Or”“()”等，对项目结果从多个方面进行多项逻辑关系与关联性设置：(1)审核函数设置，判断项目结果是否符合项目的反应曲线，是否符合室间质评，检查结果是否超过线性范围等；(2)项目结果比较设置，包括不同项目间的结果比较、不同仪器间同项目结果的比较等；(3)检验结果与科室、临床诊断关联设置；(4)检验结果关联项目一致性设置。
3.2.7 其他设置随着智能审核项目的逐渐增加，临床对检验结果审核提出更多的要求，系统的规则设置需要不断完善，所以以上的规则设置不一定能满足医院的所有需求，特别是针对个别项目、科室要求进行特殊设置，使得检验结果审核更加准确可靠，如针对不同诊断设置独立的智能审核标准，针对特殊结果表达方式进行智能审核校验，针对乙肝两对半项目的各项结果建立模型，提出准确的临床意义及是否通过审核等。
3.3 检验报告智能审核系统界面设计3.3.1智能审核规则维护界面设计审核规则维护界面是系统管理员对各项规则进行查询、新增、修改、删除的唯一操作界面，从简单的数值区间设置、开关的开启到复杂的模型建立都可以在此界面完成，界面简单明了，规则名称清晰，操作简单，不仅可以在本界面进行维护，还可以导入导出表格进行维护核对，系统管理员维护起来非常方便。见图1。
3.3.2 智能审核界面设计检验报告智能审核界面是镶嵌在检验审核界面的一个系统功能，是检验人员使用的操作界面，既可以单点登录进行智能审核，也可以启动无人值守审核，除了可以批量审核外，也可针对单项进行审核与退审；系统界面内可以根据审核状态、TAT超时、样本号等条件查询各项目的审核状态及审核情况，让检验人员充分了解项目智能审核的运行情况，方便对相关检验项目结果进行核对。对于特殊情况智能审核系统允许人工回退及审核，方便临床检验人员多渠道验证及审核检验结果。见图2。
3.3.3 智能审核调试界面设计审核调试界面是系统管理员对规则进行简单验证的审核界面，可以挑选正式数据进行调试，通过患者或仪器等筛选需要调试的项目，模拟生成审核报告结果，通过此界面的应用，可以无缝接入新的智能审核项目，为科室智能审核的扩展及全院的铺开使用提供了有力保障。见图3。3.4智能审核流程设计仪器的检验结果传到检验系统后，若开启智能审核功能，系统将按照已设置的通过验证的规则、标准、逻辑和关联性自动对检查结果进行判断，符合既定规则的则给予审核，不符合的则审核不通过，整个标本结果将进入人工审核通道，若不开启智能审核功能则直接进入人工审核通道。智能审核流程见图4。
[url=] [/url]图1 检验报告智能审核规则维护界面[url=]下载原图[/url]
[url=] [/url]图2 检验报告智能审核界面[url=]下载原图[/url]
4 智能审核系统的实施4.1 系统测试系统测试是一种集成测试和确认测试之后进行的测试类型。进行系统测试的根本原因在于除了要实现规定的功能以外，还必须满足规定的安全、兼容、易用性和特殊情况下也能正常运行等要求[8]。本系统测试主要分为3部分：
4.1.1 系统稳定性测试在确保不影响原有LIS稳定运行的情况下，逐项目、逐科室进行测试，采用全套规则流程测试，完成1项开放1项，出现问题即停止审核，直到完全解决再行开放，然后再铺开到科室或者全院使用，既保证了系统的稳定性，又不断地完善审核规则，确保智能审核系统的质量。
4.1.2 系统性能测试由于智能审核系统是基于LIS统一框架下开发实现，所以是否影响LIS的正常使用很重要，在此对程序及数据库进行了多项性能测试，使用sysbench工具进行压力测试；系统方面除了使用大数据量、增加判断及条件的方式进行测试外，还增加了相应的测试模块及日志记录进行测试跟踪，保证系统性能满足运行要求。
[url=] [/url]图3 检验报告智能审核调试界面[url=]下载原图[/url]
[url=] [/url]图4 智能审核流程[url=]下载原图[/url]
4.1.3 系统准确性测试智能审核系统的准确性主要体现在两方面：规则的准确设置和规则的准确执行。规则的准确设置是整个系统的核心，只有设置准确的规则，系统才能进行有效审核，得到准确的审核结果。首先，规则由检验科主任负责，多名检验技师、系统工程师及相关临床医师组成的审核小组创建；其次，提供了操作简单并有复杂模型维护的规则维护界面；最后，专门开发了测试模块对规则的准确性进行判断审核，经过大量的测试调整，保证了规则的准确性。规则的准确执行是系统的逻辑问题，就是要保证系统按照已维护的规则运行计算。测试模块提供了单项目审核规则运行的监控，可以查看对应的运行日志，审核并发现规则的调用情况，通过大量测试，保证规则的准确执行。
4.2 系统验证智能审核规则设计完成后，在使用之前必须对其有效性、合理性进行验证和评估。智能审核验证一般需要经历3个阶段：(1)实施前验证。这是决定系统是否能正常使用的前提，对设计的所有规则进行验证，验证所有规则的设置是否符合实验室要求，并测试足够多的样本量，以保证系统的准确性。(2)必要时验证。当仪器设备发生更新、设置参数修改、系统升级等影响系统运行时，可根据实验室实际情况进行验证。(3)定期验证。指定经验丰富的检验技师定期对通过智能审核的报告进行复核，确保结果一致性。规则验证期间，除了利用计算机模拟验证以外，还组建由科室主任负责，经验丰富的检验技师、系统工程师及相关临床医师组成的验证小组，制定整体的审核验证流程及验证标准，评价验证结果并提出改进方案。规则验证流程见图5。
[url=] [/url]图5 规则验证流程[url=]下载原图[/url]
4.3 系统实施4.3.1 系统部署及数据维护部署服务器并进行系统数据维护，基础数据由检验科指定专员进行维护，包括数据的人员信息、权限设置及规则设置等基础数据收集、审核及维护，工作量大的数据由工程师整理导入。
4.3.2 客户端安装部署及培训确定需要使用系统的客户端并进行安装，并在模拟运行中通过发现问题、反馈问题、解决问题，以提高系统的实用性和有效性，完成培训资料的准备工作，并对最终用户进行系统培训，为项目实施提供经验和参考。
4.3.3 确定实施时间及后续工作确定2020年2—9月进行为期8个月的系统测试性实施，为了系统的稳定运行，也兼顾实验室人员的工作要求，每天分两个时段复核智能审核报告的正确性，一旦发现某项审核不符合即关闭智能审核，查找原因并解决问题，然后重新进行验证和部署，100%符合后方可开启智能审核。
系统实施8个多月以来，系统运行正常、稳定，一共验证了84 517份标本，平均通过率为75%，智能审核与人工审核100%符合，见图6。智能审核规则验证是一个长期的过程，需要不断进行添加、调整、细化和优化。
5 应用效果本系统是在医院实验室信息系统的统一架构基础上，遵循临床实验室定量检验结果的自动审核（WS/T 616-2018）标准要求[9]，通过设计临床检验结果智能审核规则，建立智能审核系统运行逻辑，利用现有检验系统接口数据，对临床检验报告进行智能审核，提高检验工作的效率与质量。
5.1 效率与质量的提升在当前社会大背景下，计算机已成为人们处理日常事务的重要辅助工具，相对人工而言，计算机程序的处理速度具有绝对优势，它能快速而准确地识别异常结果、执行逻辑关系判断，缩短了检验报告的时间，有助于缩短TAT，提高工作效率，为临床提供更快速、准确的检验结果，提升医院的整体运行效率。同时智能审核有效减少了检验人员人工审核的工作量，缩减了实验室的人力成本投入，为医院成本管控做出了贡献。再者智能审核可有效提升检验报告审核的智能水平，降低检验人员审核工作的劳动强度，将更多的时间精力集中在疑难标本的检验工作中，进一步提升检验质量，保证医疗安全。
经实验室工作人员、临床医生、药剂师等人员的研究与讨论，结合医院实际需要，对医院历史数据进行综合分析与总结，在此基础上构建标准化、规范化和全方位的审核规则库和字典库，设立高效、缜密和稳定的智能审核逻辑，制定行之有效的审核流程，有效保证了检验结果的准确性和可靠性。智能审核系统在有效降低人为因素对检验结果影响的同时，也在不断补充与完善，逐步提升检验质量；系统的各种设置都对检验人员公开，对应结果也有相应提示与说明，能迅速提升低年资检验人员的技术水平，从而提升实验室的总体技术水平，提升检验质量，保证医疗安全。
[url=] [/url]图6 智能审核验证结果[url=]下载原图[/url]
5.2 不足与完善智能审核仅是检验过程中的一个环节，使用嵌套在LIS的智能审核系统来完成检验结果的初步审核，任何违反审核规则的报告和结果都应由实验室专业人员进行人工审核。不仅要看到其优点，还要考虑其不足和不可控因素。规则的设计需要多方紧密配合才得以实现，加之随着医学检验的发展，新的检验项目越来越多，这都要求规则库需要更大的扩展性，以保证系统的高效运行。由于系统规则不能100%覆盖所有影响因素，会存在系统无法识别的系统问题，出现审核错误，造成医疗事故，所以需要不断完善审核规则，建立相应的审核与检测制度，定期抽查与评估，对系统适当做出调整，必要时可停用智能审核启动人工审核。此外，需要完善智能审核的责任制度，开发人员、审核人员、科室主任等应该负起相应的责任，对保证智能审核系统的有效运行给予有力支撑。
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