FMEA 失效模式与效应分析

FMEA 的认识
FMEA 是 Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，它实际上是故障模式分析 (FMA) 和故障影响分析(FEA)的组合。 FMEA 是一种重要的可靠性设计方法，可以对各种可能的风险进行评价、分析，使企业在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平内，目前在各个行业中得到广泛的运用。

FMEA 的目的
FMEA 可以描述为一组系统化的活动，即认识评价产品或者生产过程中的潜在失效及其产生的后果，寻找解决消除或减少潜在失效发生的措施，最终将全部过程以文件形式存档。由此来达到以下目的：提高产品的可靠性，降低批量质量问题；降低维修费用；缩短开发周期，降低设计、生产、制造的质量风险。

FMEA 与 RCA 的区别

• FMEA 的分析对象是系统(如：制度、流程)，属于风险预防，问的是“系统哪里会出错？”、“哪里最容易出错？”、“出错后会有多糟？”
• RCA的分析对象是事件，属于事后分析。问的是“为何会发生？”、“事件为什么会走到这一步？”
  

FMEA 的活动内容
FMEA 是利用表格方式协助工程师进行工程分析， 使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度， 及早谋求解决之道，以避免失效的发生或降低其发生时产生的影响。

• 第一，失效模式分析。由下而上分析， 即由零、组件至系绕，确定在系统内不同结构屡成功能层次的失效模式。
• 第二，失效效应分析。对每一个失效模式．确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响，了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
• 第三，关键性分析，对每一个失散模式．依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。
  

FMEA 的历史

• 50 年代初，美国第一次将 FMEA 思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；
• 60 年代中期， FMEA 技术正式用于航天工业（ Apollo 计划）；
• 1976 年，美国国防部颁布了 FMEA 的军用标准，但仅限于设计方面；
• 70 年代末， FMEA 技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。
• 80 年代初，进入微电子工业。
• 80 年代中期，汽车工业开始应用过程 FMEA 确认其制造过程。
• 1988 年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用 FMEA 。
• 1991 年， ISO-9000 推荐使用 FMEA 提高产品和过程的设计。
• 1993 年 2 月发布第一版；
• 1994 年， FMEA 又成为 QS-9000 的认证要求。
• 1995 年 2 月发布第二版；
• 2001 年 7 月发布第三版；
• 2008 年 6 月推出第四版，第四版变动包括：格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使
• 用 FMEA ；强调 FMEA 过程和结果需要管理者支持、关注和评审；定义并强化对 DFMEA 和 PFMEA 的联
• 系的理解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目
• 前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把 RPN 作为风险评估的首要方法（如增加考虑 SO
• 因素等）。
• 2019 年 2 月推出第五版（点击下载第5版中文版），此次标准最大的变化及亮点： AIAG 标准将向 VDA 靠拢。在 FMEA 方法上：AIAG 将会采用 VDA 的“ Step analysis ”来代替原来的“ Fill in Blank ”方法，在 VDA 原来的“五步法”基础上， 增加了一步 “Scope Definition ”，即定义范围。 此次修订目的为了将 AIAG ，VDA 以及 SAEJ1739 三个标准统一，共有 18 家公司， 9 家 AIAG 成员和 9 家 VDA 成员来自主机厂及汽车零部件公司参与此次标准修订。
  

FMEA的七步法：

如何使用 “基础FMEA 和 家族FMEA”？


建议创建和使用基础FMEA和家族FMEA，为新的分析提供基础信息。这些可选实践提供了利用过去经验和知识的最大机会，以确保在产品生命周期内积累知识，并且不会重复先前的性能问题（吸取经验教训）。此外，这种重复使用还可以减少工作量和费用支出。

基础FMEA(也称作一般、基准、模板、核心、母版和最佳实践FMEA等)，包含了组织先前开发过程中积累的知识，可为创建新的FMEA提供基础出。基础FMEA不针对某个具体项目，因此允许对需求、功能和措施进行笼统的概述。

家族FMEA是基础FMEA的具体化。通常，企业会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品族）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。在这种情况下，适合的做法是，创建一个涵盖同一产品族下所有产品的家族FMEA。

对于正在开发的新产品或过程，使用家族FMEA或基础FMEA方法时，团队应当识别和专注分析现有的和新的产品、过程或应用之间的差异。从家族FMEA或基础FMEA获得的信息和评级，将根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查。

FMEA在三种基本情形下使用，每种情形都有不同的范围或重点。

情形1：新设计、新技术或新过程

FMEA的范围包括完整的设计、技术或过程。

情形2：现在设计或过程的新应用

FMEA的范围包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法规要求等）下的现有设计或过程。FMEA的范围应当关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。

情形3：对现有设计或过程的工程变更

新技术开发、新要求、产品召回和使用和使用现场失效可能会需要变更设计和/或过程。在这种情况下，可能需要对FMEA进行评审或修订。

FMEA有助于降低风险并平衡成本

失效模式与后果分析（FMEA）是一种面向团队、系统、定性和分析的方法，旨在识别、分析和减少与产品和制造过程设计相关的技术风险。它支持五个先期产品质量策划（APQP）阶段，通过强调缺陷预防来提高客户满意度。

如果使用得当，FMEA的一个主要好处是能够降低风险，同时平衡成本，从而实现组织稳定和增长。为此，您应该能够将FMEA连接到质量成本（COQ）。

衡量FMEA的有效性和效率

通过与质量成本（COQ）相关联

FMEA开发过程是对内部和外部失效可能性的深入分析。因此，FMEA的质量会影响组织在保持低质量成本（COPQ）方面的成功。虽然COPQ寻求将质量失败的概念转化为时间和金钱，但FMEA是确实导致COPQ的失败根源的工具，允许组织采取正确的预防措施。

那么，您如何确定您的FMEA开发过程是否正常运行？提高整体业务绩效可能是一个很好的指标，特别是在降低质量成本（COPQ）方面。

FMEA发展过程的目标

1、清楚识别项目或活动应该执行的功能

2、确定导致该项目或活动为执行其预期功能的原因

3、通过评估每种失效模式的好坏程度以及当前预防和探测控制的稳健性，建立切合实际的风险预测

4、使用风险预测作为更好决策的基础，并采取适当的措施来满足预期的期望

学习识别相互依赖性

在COPQ和FMEA之间

1、FMEA有效性

提供指示FMEA绩效信息的能力对于获得FMEA开发过程的管理承诺至关重要。如果FMEA的主要目的是将技术风险降低到可接受的水平，那么我们可以确认，只有在新产品或过程之后内部和外部故障事件仍然在可接受的限度内时，开发FMEA的组织工作才有效。考虑一个简单的比喻，比较为准备FMEA所做的的努力与努力学习但任然得分较低的学生；在一天结束时，分数不佳表明学习效果不佳。FMEA的开发也是如此。我们可以通过监控内部和外部故障的减少来评估FMEA的有效性。如果没有可接受的故障减少，则FMEA无效。

2、FMEA效率

除了您的FMEA的有效性之外，您还必须考虑其效率。对于管理人员而言，FMEA绩效的另一个关键方面是准备有效FMEA所需的工作量。为了平衡成本，您应该考虑分配用于准备FMEA的资源。例如：

多功能小组进行设计评审并以FMEA形式记录结果所需的时间

对多功能小组资格的投资

投资改进预防和探测控制方法，以达到预期的质量绩效目标。

如前所述，准备FMEA所需的工作量与鉴定和预防的成本有关。总体COQ用于显示预防/鉴定成本与内部和外部故障成本降低之间的平衡。

3、质量成本

传统上，质量成本（COQ）中有四个类别，其中两个按质量成本（COPQ）分类：

(1)预防成本

预防成本包括任何可以防止失效的活动。预防活动的一些例子儒培训、审核及FMEA开发过程的工作。

(2)鉴定成本

评估成本包括项目或活动的测试和监控。评估成本的一些例子如常规测试成本、实验室成本及外部使用时成本等。

(3)内部故障成本

内部故障成本是组织内部存在故障的结果。这是COPQ下分类的另一个成本领域。内部故障成本的一些示例，如废料成本、返工成本、挑选成本及由于正常运行时间不佳或肥料高、周末机器加班。

(4)外部故障成本

外部故障成本是组织外部存在的故障的结果，例如未能满足要求。这个成本领域也可以归类为COPQ。与外部故障相关的一些成本示例，如保修成本、客户退货（零件、人力等）、与外部问题有关的挑选及与外部问题有关的罚款和其他指控。

评估类似产品&过程

FMEA有效性和效率

通过监控类似产品和工艺的COQ，可以评估新产品和过程开发的FMEA绩效。当前的COQ将为新一代产品和过程的基准，要回答的关键问题是“我们是否期望在这个新产品和/或过程开发中获得相同水平的COQ/COPQ？”，答案最可能的是“是”，游戏还没有结束。多功能小组需要考虑新产品或过程是否具有导致新失效或原因的新功能和要求，因此，评估当前预防和探测控制的稳健程度，以确保实现质量绩效目标。

COQ/COPQ和FMEA之间的重要联系：

1、您将需要FMEA以确保满足COQ/COPQ绩效目标，并且

2、您将需要COQ/COPQ在类似产品和/或过程上的实际绩效，以确保新产品和/或过程的FMEA风险评估是切合实际的

AIAG&VDA FMEA手册的目的是提高FMEA的稳健性。在下一节中，我们将介绍AIAG&VDA FMEA手册中的一些主要改进、优点和变更。这些手册将使您的组织在汽车供应链中实现下一级别的业务绩效。

AIAG&VDA FMEA手册

主要变化和利益一览

为什么修订FMEA手册？

FMEA手册已根据汽车供应链的可持续性进行了修订。开发新的AIAG&VDA FMEA手册的目的是应用更强大的方法来解决产品和制造过程风险，同时考虑到多个OEM特定和法规要求，及消费者期望更好和更具创新性产品的要求。AIAG&VDA FMEA手册已在联合出版物中统一，以考虑这些因素。

这种新的FMEA方法在一份共同出版的手册中进行了描述，该手册采用了AIAG和VDA的最佳实践，采用面向过程导向的方法开发满足两个行业集团要求的设计和过程FMEA。因此，AIAG&VDA FMEA手册的应用将使供应商通过开发能够满足所有客户需求的强大、准确、完整的DFMEA和PFMEA，在产品和过程开发过程中有效地解决技术风险。

● 更结构化的方法

● 利用经验教训

● 防错驱动

1、7步法

AIAG&VDA FMEA手册中最引人注目的变化时其针对FMEA开发的新方法：7步法。它以精确、相关和完整的方式提供了技术风险记录的框架。这个框架是精确的，因为它使用技术术语来描述失效模式及其潜在原因。它是相关的，因为失效后果描述了失败的技术后果。最后，它是完整的，因为它使用了重点元素-上层-下层方法，可以全面审查风险。

益处：

7步法更有条理，在提高多功能小组的有效性和效率方面发挥了重要作用：

1、可以全面解决更多风险

2、FMEA的多功能小组评审使用“技术指导反思”而非“未集中的头脑风暴”，避免了与FMEA相关的沮丧态度

3、使高级管理层能够理解和审查必要的行动和资源，以减轻技术风险

2、增强的FMEA策划&准备

另一个主要区别是FMEA策划和准备方向的增强；FMEA开发的第一步。虽然定义范围一直是FMEA开发的一部分，但是AIAG&VDA FMEA手册使其更加突出。例如，确定分析边界（包括什么和排除什么），5T（FMEA目的、时间、团队、任务、工具）的应用，基础FMEA的准备和经验教训，以及角色和职责 的明确定义（管理、技术主管、推动者、团队成员）现在更明确地包含在FMEA准备中。

益处：

加强策划和准备将是您避免因缺乏重点而浪费多功能小组的时间（我们为什么在这里？现在讨论的技术风险是什么？谁应该做什么？）和相关的信息可用性。

将经验教训组织到基础FMEA中的好处是：

1、减少由于员工周转和退休引起的相关的知识流失而导致的过去失效再次发生的风险

2、节省FMEA准备时间，因为基础FMEA是FMEA在类似产品和过程中的强大起点

3、实现“FMEA作为动态文件”概念的实用性

4、明确管理层估算和分配资源以标准化经验教训

3、提高标准的具体特征

新的AIAG&VDA FMEA手册在标准中包含更多具体特征，以确定严重度、频度和探测度等级的水平。例如，现在考虑确认当前预防和探测控制的有效性、产品和过程经验以及探测方法的成熟度。

此外，行动优先（AP）取代RPN（风险优先系数）。单独检查S、O和D评级，并将三个因素的组合用于降低风险，优先考虑高、中或低。高度优先的是要求采取风险降低措施，以改进预防/探测控制或证明当前控制措施充分的理由。

益处：

1、基于S、O和D等级组合的AP级别明显有利于防错。即使探测控制有效，AP在严重程度和频度中等级别时也被视为高或中等。

2、新的FMEA是可行的。实施防错解决方案是将AP级别从高级别降到中级、中级到低级别的最快路径。

4、其他重大变化

除了上面解释的主要变化之外，您还可以看到以下其他更改：

● 详细的介绍章节强调并阐明了开发强大的FMEA所必需的基础，例如：

FMEA的目的、目标和限制。

技术风险文件规范（清晰、真实、现实和完整）。

更加重视高级管理层参与FMEA开发过程。

有关专有技术保护的说明。

关于新AIAG&VDA FMEA手册过渡的建议指导。

使用基础FMEA来保存组织知识和经验教训。

通过考虑在两个FMEA中分析的相同特征的相同失效后果，DFMEA和PFMEA之间的相关性。

5Ts的使用（目的-通过阐明目的和工作范围，与APQP阶段的时间对齐，团队定义典型角色和职责，7步法的任务使用，工具-FMEA示例包括软件制作和传统电子表格）来吸引团队作为FMEA发展的项目策划方法。

5、DFMEA

● DFMEA第一步——策划和准备。

DFMEA第二步——结构分析。DFMEA表单从了解系统结构开始。在将设计分解为系统、子系统和组件之后，在表单中描述了焦点元素，下一个更高级别和下一个更低级别。提供了在完成DFMEA之前支持结构分析的工具的额外说明（框图，结构树）。

DFMEA第三步——功能分析。更深入地解释如何合理的描述功能，包括支持功能分析的工具（P-Diagram）。

DFMEA第四步——失效分析。描述了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面的（描述更多失效）和一致的（FE，FM，FC之间的内部一致性）失效描述。

DFMEA第五步——风险分析。进一步区分预防控制（PC）和探测控制（DC）。在选择频度和探测等级之前，需要考虑PC和DC有效性的确认。在标准中更具体，以确定严重性，频度率和探测等级的级别以及将RPN提花作为DFMEA行动有限级（AP）。低，中，高AP级别决定了行动优先级。

DFMEA 第六步——优化。建议措施已替换为“预防措施和探测措施”添加了以下列：状态（计划，决定/实施中，已完成，放弃）和采取的措施；

DFMEA 第7步——结果文件化。内部报告给管理层和给客户报告添加了一个全新名为监视与系统反馈FMEA（FMEA-MSR）的FMEA补充。MSR可以探测最终用户（驾驶员）操作的失效，并通过切换到降级的操作状态来（从传统的灯光或声音警报到禁用车辆）避免DFMEA中描述的原始高优先级失效后果。

6、PFMEA

PFMEA第一步——策划和准备。

PFMEA第二步——结构分析。增加了制造过程的更详细步骤：

1、PFMEA的焦点元素：即将评估的过程步骤工位号和名称。

2、下一个更高级别：过程项目系统（整个制造过程）。

3、下一级低级过程：工作元素4M类类别（基于鱼骨图方法）。这促使用户考虑人，机器，材料，方法等的类别，从而得到更完整的失败原因（FC）列表；

PFMEA第三步——功能分析。添加了与下一个更高级别和下一个更低级别相关的功能和要求的描述。这支持对失效后果（FE）和失效原因（FC）的清晰完整描述；

PFMEA第四步——失效分析。潜在失效模式被焦点步骤的失效模式（FM）取代。失效的潜在后果被替换为“故障后果（FE）到下一个更高级别元素/或车辆最终用户”。可能的失败原因被替换为工作步骤的失败原因（FC）。

PFMEA 第五步——风险分析。分类由特殊特性和过滤器代码替换。FC的频度取代了频度。现在的频度等级基于“FC频度的预测”，确定预防控制（PC）的实际稳健性。失效原因（FC）的当前预防控制（FC)方法替换了当前过程控制-预防方法。当前过程控制-探测方法被失效原因（FC）或失效模式（FM）的现有探测控制（DC）方法所取代。探测被替换为FC或FM的探测。探测现在基于三个因素：探测方法成熟度，探测机会和探测能力。RPN被PFMEA行动优先级（AP）取代。低，中，高AP级别决定了行动优先级。

PFMEA 第六步——优化。建议措施已替换为“预防措施和探测措施”添加了以下列：状态（计划，决定/实施中，已完成，放弃）和采取的措施。

PFMEA 第7步——结果文件化。报告给管理层和客户。

7、下一步

如果您目前正在使用AIAG FMEA第4版或尚未在您的组织内正确实施FMEA开发过程，那么在发布新的AIAG&VDA FMEA手册后，需要遵循一些重要步骤。请记住，每个组织都是不同的，因此调整FMEA开发过程所需的步骤可能是不同的。但是，这里有一些步骤可以帮助您开始旅程：

第一步：熟悉新的AIAG&VDA FMEA手册，区别改变的和没有改变的；

第二步：识别现有FMEA开发方法的不足，确定为满足新要求的开发过程；

第三步：为开发FMEA的相关各方提供适当的培训（多功能小组，从业人员，经理，审核人员）；

第四步：重新审视并更新差距分析，并为特定的“新FMEA试点项目”制定实施计划；

第五步：实施“新的FMEA试点项目”并记录使用新方法的经验教训。根据COQ衡量您的FMEA试点项目财务影响；

第六步：标准化业务过程以支持新FMEA手册的应用。在大多数情况下，专业的FMEA过渡辅导和咨询是一种经济有效的选择；

第七步：采用持续改进的方法保持FMEA的不断更新。

对于新版的FMEA，先说直观感觉：

1. 与第四版FMEA手册的A4版本不同，新版FMEA手册是A5版面尺寸的，内容字体较小、手册比较厚，看起来可能会有点吃力。

2. 新版手册一共226页，其中：

第1章引言1~16页，

第2章设计FMEA的执行17~64页

第3章过程FMEA的执行65~108页

第四章监视及系统响应的补充FMEA 109~139页

附件140~226页

接下来盘点新版手册中的变化：

变化一：FMEA“七步法“

Ø 此次标准最大的变化及亮点：AIAG标准与VDA标准靠拢，在VDA原来的“五步法”基础上，增加了“规划和准备”及"结果文件化"，这两个步骤，更新为“七步法”。

Ø 新版FMEA七步法更具条理性，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用。

接下来，分别解析新版七步法

第一步、定义范围（规划和准备）

新版中强调FMEA策划及准备作为FMEA第一步，强调并澄清了建立稳健的FMEA所需的基础，例如：

ü 定义FMEA分析的范围和边界：包含什么，不包含什么

ü 确定FMEA的目的、目标和限制

ü 文件编制的规范（清晰、基于现实，真实和完整）

ü 高层管理者对FMEA开发过程的承诺

ü 与专利技术保护相关的澄清

ü 新AIAG-VDA FMEA手册过渡策略说明

ü 使用FMEA数据库来保存组织知识和经验教训

ü 应用5T法开发FMEA计划，并使计划与APQP总计划进行衔接；等。

第二步、结构分析

DFMEA：从理解系统结构开始，再将设计分解为系统、子系统和组件，针对聚焦元素、上级元素和下级元素，以表格形式进行描述。并提供了在结构分析中需使用工具的附加说明（如框图、结构树）。

PFMEA：其结构分析，增加了更详细的制造流程分解：

1.PFMEA的聚焦要素：聚焦工艺的步骤、站点编号和名称；

2.上级元素：过程名称（整个制造过程）；

3.下级元素：过程要素4M类型（基于特性要因分析），考虑人/机/料/法等类别，从而得出更完整的失效原因列表（FC）。

第三步、功能分析

DFMEA：更深入地解释了正确地描述产品功能的方法（“动词+名词”），以及功能分析所使用的工具（P图）。

PFMEA：增加了与上级元素和下级元素相关的功能和要求描述，故障影响（FE）和故障原因（FC）描述更清晰完整。

第四步、失效分析

DFMEA：增加了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面（描述更多故障）和一致（FE、FM、FC之间的内部一致性）的失效描述。

PFMEA：

1.其“聚焦元素”的失效替换“失效模式（FM）”；

2.“上级元素”和/或“车辆最终用户”的失效替代“失效影响（FE）”；

3.“过程要素”的失效替代“失效原因（FC）”。

在第三步功能分析的基础上，对各个层级的功能分别定义失效

第五步、风险分析

DFMEA：进一步区分了预防控制（PC）和探测控制（DC）。在评价发生度和探测度之前，需要考虑PC和DC有效性的确认。在确定严重程度、发生度和探测度后，用 DFMEA “行动优先级（AP）”替换了“RPN”，根据AP高、中、低水平确定行动优先级。

PFMEA：

1.将「分类列」替换为「特殊特性」和「筛选代码」；

2.「发生度」替换为「FC的发生度」；

3.发生度基于「预测FC发生」，从而需确定预防控制（PC）的实际有效性；

4.现行过程控制，将「预防措施」替换为「失效原因（FC）的现有预防控制（PC）」；

5.现行过程控制，「探测措施」将被「探测失效原因（FC）」或「故障模式（FM）的现行探测控制」取代；

6.「探测措施」替换为「FC或FM探测措施」；

7. 探测度将基于三个因素来进行评定：探测方法成熟度、探测机会和探测能力；

8.「RPN」替换为PFMEA「行动优先权（AP）」，根据AP高、中、低水平确定行动优先级。

该步定义预防措施、探测措施，并对严重度、频度以及探测度进行打分。

打分标准仍然是1-10分制，10代表最高风险值，但打分标准略有调整。

第六步、优化

DFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」（计划、决策、实施待定、已完成、已放弃）和通过指向证据而采取的操作。

PFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」（计划、决策、实施待定、已完成、已放弃）和通过指向证据而采取的操作、特殊特性和备注。

定义进一步的优化措施，即“建议措施”，并定义责任人及日期，并跟踪关闭状态

第七步、结果文件化

D/PFMEA的结果文件需要向管理层和客户报告内部情况

为了应对新版FMEA手册的要求，我们建议汽车行业供应链上的企业应：

1.立即着手熟悉新的AIAG-VDA FMEA手册，尽早确定当前FMEA开发过程与新版FMEA手册的要求间的差距；

2.对FMEA（跨功能团队、FMEA协调员、管理阶层、稽核员）的开发有影响的人员进行知识培训。

3.制定「新FMEA试点项目」并确定实施计划。

4.规范公司FMEA业务流程以支援新的FMEA手册的应用。

变化二：打分标准变化

严重度

DFMEA严重度--考虑到ISO 26262对功能安全的要求，10和9分打分标准有调整，取消原来10-安全或法规相关且无预警，9-安全或法律法规相关且有预警，改为：10-安全相关，9-法律法规相关

PFMEA严重度--10和9分有调整，改为10-安全相关，9-法律法规相关。严重度标准根据零部件厂，主机厂，最终用户基于影响分别来定义标准，而不是一撮而就，不再使用同一个标准，具体打分标准详见标准中的要求。

频度

DFMEA频度--增加打分时对预防控制的考虑，如即使是新设计，但流程上有预防或者分析方法上有预防，则频度值也可以较低。

PFMEA频度--增加打分时对预防控制的考虑，如即使是新过程，但流程上有预防或者分析方法上有预防，则频度值也可以较低。

探测度

DFMEA探测度--综合考虑探测能力和探测时间节点来定义探测度值。

PFMEA探测度--综合考虑探测方法和探测能力来定义探测度值。

变化三：取消了RPN，改为AP（行动优先级），以确定行动的优先顺序

原版中备受诟病的RPN，因为其简单粗暴的计算方式，经常被拿来吐槽-“评判优先级有失公正”。

新版FMEA中取而代之的是FMEA新贵“行动优先级AP”，它更强调我们评价改进优先顺序时，要统筹考虑“S O D”他们之间的组合矩阵关系，即严重度、频度和探测度的组合方法来定义优先顺序，分为三个等级：H、M和L。针对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。

变化四：FMEA表格变化

根据FMEA“七步法”，FMEA表格将按照第二步到第六步的顺序，分别调整为“结构分析”、“功能分析”、“失效分析”、“风险评估”和“优化”

DFMEA表格变化

1．DFMEA将原来的“Item”改为“结构分析”

2．将原来“Function”改为“功能分析”

3．根据失效链顺序，调整FMEA表格顺序，失效后果-失效模式-失效原因

4．将“RPN”改为“AP”

5．将“建议措施”分为“预防措施”和“控制措施”，并增加“措施状态”列

PFMEA表格变化

1．PFMEA将原来的“Process Step”改为“结构分析”

2．将原来“Function”改为“功能分析”

3．根据失效链顺序，调整FMEA表格顺序，失效后果-失效模式-失效原因

4．将“RPN”改为“AP”

5．将“建议措施”分为“预防措施”和“控制措施”，并增加“措施状态”列

变化五：FMEA工具使用

常规的FMEA软件工具包括如下：

-Excel

-Plex

-Plato

-AIAG CTFD

-Powerway

-QSys

-Pro FMEA

-Aqua

-QFMEA

-Reliasoft（xFMEA）

-IQS

-APICS

-APIS

标准并不指定FMEA工具，Excel的FMEA依然有效

手册总体评价：

正式版的FMEA手册比草案版的手册内容严谨很多，少了很多逻辑错误和笔误，但还是有些逻辑错误或笔误存在。此外，中文翻译还有不少地方不够准确，建议大家在看书时结合英文原文理解翻译的内容。

很多地方给个企业更大的灵活性，不做强制要求，比如AP规则，表单格式、SOD评分个性化等。

强调了供应链上下游企业间的沟通（但实际中这点很难），比如要求严重度S应该由整车企业逐层传递下去，DFMEA中的失效影响和严重度也要传递给PFMEA。

FMEA-MSR章节比草案版解释的更清楚，特别说明了FMEA-MSR与DFMEA的关系与联系。

手册中没有推荐FMEA软件，但从七步法的要求来看，必须使用合适FMEA软件才能有效、高效开展FMEA分析。

FMEA中S、O、D三个指数的定义细则

FMEA中RPN值反应了潜在风险的被关注度,

RPN=S X O X D,其中S为Severity ,O为Occurrence , D为Detection ;

PRN 最低值是1，最高值是1000，值越高，说明安全隐患越大，急需采取措施及时改善，制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表

你们在编制FMEA的时候,这3个参数的指数定义是否合理?

你是否关注过,下面将这3个参数的定义标准总结如下,希望对大家的工作有帮助

Occ (发生可能性)

Det 侦测的可能性，失效发生后被发现的可能性

Sev 严重度：失效发生可能导致的后果

手术类审批严重度(S)的评价方法

FMEA的SOD指数的定义需要严格执行标准定义,这样才能客观准无恶的评定出风险的严重程度,进而采取合理的控制措施.希望大家能够理解并应用到实际的工作中去！

手术审批流程失效分析及改善方案表