本帖最后由 李泉 于 2022-1-19 18:00 编辑
释义 定义 指为全面梳理诊疗过程、总结和积累诊疗经验、不断提升诊疗服务水平，对医疗机构内死亡病例的死亡原因、死亡诊断、诊疗过程等进行讨论的制度。 |
基本要求 1 | 死亡病例讨论原则上应当在患者死亡 1 周内完成。尸检病例在尸检报告出具后 1 周内必须再次讨论。 | 2 | 死亡病例讨论应当在全科范围内进行，由科主任主持，必要时邀请医疗管理部门和相关科室参加。 | 3 | 死亡病例讨论情况应当按照本机构统一制定的模板进行专册记录，由主持人审核并签字。死亡病例讨论结果应当记入病历。 | 4 | 医疗机构应当及时对全部死亡病例进行汇总分析，并提出持续改进意见。 |
如何界定医疗机构内死亡病例 具体范围和讨论主体？ 答： 指在医疗机构门、急诊区域内已有医务人员接诊后发生死亡的患者或在住院期间发生死亡的患者需进行死亡讨论，门、急诊死亡患者由最终接诊医师所在科室完成死亡讨论。
死亡病例讨论制度要求的死亡讨论1周内完成， 如何界定具体时限？ 答： 本制度所指“ 1 周内”是指 5 个工作日内。
死亡讨论应在全科范围内进行， 如何界定全科范围？ 答： 全科范围是指设置科室主任的临床专科范围。如果死亡病例病情及死亡原因复杂，或涉及本专科以外的其他专科，或经多学科诊治，则需要邀请相关科室副主任医师以上职称医师参加。
由谁担任死亡讨论中的主持人？ 答： 死亡讨论由科主任主持，若科主任在患者死亡后 1 周内因故均不在岗，则由其向医疗管理部门申请指定并经同意后，由本科室副主任主持。接受了多学科诊治的死亡患者，需要进行多学科讨论，则由医疗管理部门负责人主持。
记入病历的死亡病例讨论结果包括哪些内容？ 答： 记入病历的死亡病例讨论结果包括讨论时间、地点、主持人、死亡诊断、死亡原因等。
医疗机构应及时对全部死亡病例进行汇总分析， 此处的“及时”如何界定？ 答： 医疗机构应明确死亡病例汇总分析的责任部门，根据医疗机构常态发生的死亡人数分布确定汇总分析的周期。定期是指至少每季度进行一次全院性的死亡汇总分析；不定期是指对于短时间内死亡人数超过常态死亡发生趋势的情况应快速启动汇总分析。
医疗机构对死亡病例汇总分析 提出持续改进意见包括哪些方面？ 答： 持续改进意见包括对诊断、治疗及抢救整个医疗过程中存在的缺陷提出的改进意见及措施；对现有制度流程及可能存在的系统安全等问题进行的改进及优化；有针对性地开展医疗质量安全核心制度、专业技术、基本技能等学习培训等。
释义 定义 指为防止医疗差错，保障医疗安全，医务人员对医疗行为和医疗器械、设施、药品等进行复核查对的制度。 |
基本要求 1 | 医疗机构的查对制度应当涵盖患者身份识别、临床诊疗行为、设备设施运行和医疗环境安全等相关方面。 | 2 | 每项医疗行为都必须查对患者身份。应当至少使用两种身份查对方式，严禁将床号作为身份查对的标识。为无名患者进行诊疗活动时，须双人核对。用电子设备辨别患者身份时，仍需口语化查对。 | 3 | 医疗器械、设施、药品、标本等查对要求按照国家有关规定和标准执行。 |
哪些临床诊疗行为需要进行复核查对？ 答： 患者身份错误事实上可以发生在诊断和治疗的任何阶段。患者可能是在镇静状态、意识不清或没有充分集中注意力；也可能是在住院过程中更换床位、房间或病房；或患者因听力障碍或其他情况都可能导致在确认患者身份时出现差错。 医疗机构内针对具体患者个人的医疗行为和环节，包括但不限于开具和执行医嘱、给药、手术/操作、麻醉、输血、检验标本采集、检查、发放营养膳食、接送转运患者、检验检查结果/报告等环节的行为均需要进行复核查对。
如何查对患者身份？ 答： 身份查对包括患者姓名、住院号(门急诊号）、身份证号（或护照号或其他身份ID)、出生年月日以及电子设备身份认证（包括腕带或其他可穿戴设备上的二维码、条形码等）等，至少使用两种身份查对方式确认患者身份，如姓名+住院号、姓名+门急诊号等。核对姓名时，请患者主动陈述本人姓名以便确认。禁止使用病房号或床位号进行身份核对。医用腕带信息可替代患者床头卡信息，但仍需患者以口语化方式，如陈述自己姓名以确认身份。
如何落实口语化查对？ 答： 用电子设备识别患者身份时，仍须进行口语化查对。查对时应通过开放式提问，如“您叫什么名字?”请患者陈述自己的姓名，而不是用诱导式提问，如“您是否是某某?”等问题来确认患者的姓名。
如何对昏迷、意识不清等无法表明自己身份 的患者进行身份查对？ 答： 医务人员对无法陈述姓名的患者进行身份查对时，可由其陪同人员陈述患者姓名，并按患者姓名和住院号（或门、急诊号等）等两种以上身份查对方式实施查对确认并及时佩戴腕带；对无法陈述姓名且无人陪伴的患者可临时采用其他方式标记其身份（如“无名氏+性别+来院时间”等）并佩戴腕带，并通过两种以上方式由双人进行查对确认。
药剂师调剂处方时的查对包括哪些？ 答： 包括“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
高警示药物调配发放和使用前的 查对要注意什么？ 答： 高警示药物调配发放和使用前要实行双人核对，在夜间，本岗位只有一人的情况下，采用单人双次复核查对和两次签字形式。
病理查对包括哪些内容？ 答： （1）接收检查申请单时，要核查申请单填写是否齐全、临床诊断及检查目的是否清楚。 （2）标本接收和取材时要核对申请单号码与标本号码是否一致、标本号码与病理编码是否唯一。 （3）取材后医师与技术人员交接时要核对数量，出片时要核对切片数量及号码是否正确。 （4）切片观察和出具报告时要核对患者姓名、病区、病床号、住院号、送检材料和部位是否与申请单一致。 （5）外借病理切片时要再次核对患者姓名、病理号和病理诊断是否正确。还片时要核对会诊意见是否与原诊断一致，并做好记录。
医疗器械、设施设备的查对包括哪些要点？ 答： 医疗器械、设施管理部门应定期对医疗设施设备开展巡查及保养工作，并做好相应记录，以确保医疗工作正常开展。巡查频率较高的设备，可委托临床科室代为巡查，但需规范巡查流程，承担巡查职责的医务人员必须经过医疗器械、设施管理部门的定期培训，并考核通过后才能开展巡查。 生命支持类设备应有该设备是否运行正常的明示标记。 医护人员在使用前应核查医疗器械是否在有效期范围内，在每日使用前做好日常检查与清洁工作，并做好相应记录。使用后应严格按照医疗器械相关保养说明完成保养。
释义 定义 指在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前对患者身份、手术部位、手术方式等进行多方参与的核查，以保障患者安全的制度。 |
基本要求 1 | 医疗机构应当建立手术安全核查制度和标准化流程。 | 2 | 手术安全核查过程和内容按国家有关规定执行。 | 3 | 手术安全核查表应当纳入病历。 |
手术安全核查的意义是什么？ 答： 手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以获取或去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。手术治疗应尽量避免对患者造成不必要的损害，实施过程中要求确保“正确的患者、正确的麻醉、正确的手术部位、正确的手术方式”，手术安全核查是保障这 4 个基本要求的必要手段。因此，医疗机构必须建立手术安全核查制度并认真组织落实，在系统层面有效降低手术差错发生概率，保障医疗质量与患者安全。
国家有关规定中对手术安全核查 过程和内容的最主要要点是什么？ 答： 根据 2010 年版《手术安全核查制度》（卫办医政发〔2010〕41 号）的要求，医疗机构执行手术安全核查至少应包括以下内容。 （1）所有手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识，并按照本机构的要求，做好手术标记。 （2）确认正确的麻醉、正确的患者、正确的手术部位和正确的手术方式。 （3）确认用药和输血。 （4）确认手术用物。
医疗机构如何建立手术安全核查标准化流程？ 答： 医疗机构应按照国家有关规定，结合本机构实际情况对手术安全核查各环节信息核对要点、核对方法与记录形式、工作衔接程序等做出统一明确的规定，并以机构内规范文件的形式将上述覆盖手术全过程的信息核对操作流程固定下来，要求机构内全员遵照执行。
如何建立手术部位识别标示制度与工作流程？ 答： 医疗机构具备手术部位识别标示相关制度与流程，是手术安全核查的标志性内容。 对涉及有双侧、多重结构（手指、脚趾、病灶部位）、多平面部位（脊柱）的手术时，对手术侧或部位有规范统一的标记。建议对所有住院手术都实施手术标记，医疗机构应对手术的标记方法、标记颜色、标记实施者及患者参与有统一明确的规定。 医疗管理部门、护理管理部门应定期、不定期地对手术患者在送达术前准备室或手术室前是否完成手术标记进行监督与管理，提出持续改进的措施并加以落实。
医疗机构如何执行手术安全核查表？ 答： 医疗机构执行手术安全核查表应注意以下关键内容。 （1）明确手术团队中的术者、麻醉师、手术室护士三方核查人员的职责，确保在手术过程中不遗漏手术安全核查表任何一个安全步骤。应明确各环节三方核查人员中负责发起安全核查的协调人，由其按照安全核查表项目逐一提问，三方人员逐一口头回答各自相关内容，共同确认。协调人可由麻醉医师全程担任或根据本机构临床实际具体规定。 （2）明确手术安全核查表三个时段的具体执行内容，明确各核查信息项目“为什么做”及“如何做”。 ①麻醉实施前，安全核查的关键内容是确认手术患者身份、手术部位、术式名称以及相关的术前准备是否完成。 ②切开皮肤前，安全核查的关键内容是确保三方核查人员在各自专业角度关键问题上的再次沟通、风险预警及相应准备。 ③患者离开手术室前，安全核查的关键内容是确保准确的手术物品清点及标本处置、术后注意事项等。 （3）其他需要注意的问题。 ①手术安全核查强调口头确认手术安全核查表的所有项目，应避免把核查表仅当作书面文件使用，不得流于形式。 ②避免核查内容不完整或核查人员缺席，手术团队各成员应高度负责，按照制度要求就手术安全问题进行认真问答、充分沟通，避免简单或草率。 ③要注意预防性抗菌药物给药时间等信息的核查，应按照《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》（国卫办医发〔2015〕43 号）等文件的要求执行，尽量减少手术部位感染的风险。
医疗机构手术安全核查表如何实现本土化？ 答： 世界卫生组织（WHO)在推荐使用手术安全核查表时建议：“各地可根据自身情况对手术安全核查表进行适当修订，但是原则和精髓应当予以保留。”各医疗机构在修订手术安全核查表时，须坚持手术安全核查项目只增不减、规范要求就高不就低的原则，制定适用于本机构的具体手术安全核查表范本。但同时应强调，医疗机构在实现手术安全核查表本土化的过程中，要注意避免使核查表内容过于复杂而难于操作。
如何对手术安全核查制度的 执行情况进行有效管理？ 答： 手术安全核查制度的执行情况应纳入医疗机构医疗质量安全考核的有效管理。 执行手术安全核查应强调重在内涵、重在落实、重在核查与交流，通过核查工作来强化手术患者的安全。医疗机构应在日常质量安全管理工作中将手术安全核查情况作为考核内容之一，并建立可靠的管理监测方法（如利用信息化手段提供相应质控数据支持等），促进和激励这项工作的落实。
如何将手术安全核查表纳入病历？ 答： 手术安全核查表作为对手术安全核查工作的客观记录，按照 2010 年版《手术安全核查制度》（卫办医政发〔2010〕41 号）的要求，住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非住院患者《手术安全核查表》由手术室负责保存一年。
如何对阴道分娩与剖宫产分娩 进行手术安全核查？ 答： 由于分娩的手术与操作具有特殊性，为确保产妇和新生儿得到最安全的分娩服务，根据世界卫生组织（WHO) 2015 年版《安全出生检查清单和执行指南》的建议，医疗机构应该按照产妇住院分娩基本医疗流程，在产妇住院分娩期间分入院时、即将分娩前或剖宫产术前、分娩后 1 小时、出院前 4 个时间节点进行患者安全核查。基于上述工作思路，相关医疗机构应为每位住院分娩产妇建立并使用产科分娩安全核查表，按照产妇及其新生儿从一个地点到另一个地点，从一个助产士到另一个助产士的顺序认真做好安全核查工作。
释义 定义 指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。 |
基本要求 1 | 按照手术风险性和难易程度不同，手术分为四级。具体要求按照国家有关规定执行。 | 2 | 医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目录。 | 3 | 医疗机构应当建立手术分级授权管理机制，建立手术医师技术档案。 | 4 | 医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果对手术权限进行动态调整。 |
何谓手术分级？ 答： 手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以获取或去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。 按照《医疗机构手术分级管理办法(试行）》（卫办医政发〔2012〕94 号）的规定，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级。 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术。 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。 医疗机构应当根据相关法律法规的规定、本机构目前开展的手术情况、医务人员的手术能力和围手术期管理能力等因素制定本机构手术分级管理目录。
手术风险性和难易程度的 具体考量指标有哪些？ 答： 一般来说，手术分级主要从技术难度、手术过程和手术风险等相关指标进行考量，具体包括但不限于以下几项。 （1）技术难度相关指标包括手术复杂程度、对手术医师资质要求、手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。 （2）手术过程相关指标包括手术时长、麻醉时长等。 （3）手术风险相关指标包括手术死亡率、围手术期死亡率、手术主要并发症发生率等。
如何理解手术医师资质与授权管理？ 答： 医疗机构进行手术医师资质与授权管理是保障手术质量、患者安全的基础和必需的手段。手术医师资质是医疗机构对医师是否具备相应级别手术能力的认可。手术医师授权是指医疗机构是否准许医师开展某项手术并给予相应手术权限的过程。 医疗机构应根据自身的功能任务与医疗资源的实际状况，依照卫生健康行政部门授予的医院级别、核定的诊疗科目和推荐的手术分级管理目录，在明确本机构手术分级管理目录的基础上，制定本机构手术医师资质与授权管理制度及规范文件。手术分级授权管理制度必须落实到本机构每一位医师，并建立周期性医师手术能力评价与再授权机制，确保每一位医师的实际能力与其手术资质与授权情况相一致。
限制类技术如何执行手术分级管理？ 答： 医疗机构开展限制类技术项目涉及手术的，必须首先符合相应的技术规范要求，方可将其纳入本机构手术分级管理目录；同时，还需明确相应的资质授权与人员准入要求，就该技术项目的手术医师资质与授权进行专门管理。
如何开展手术分级授权？ 答： 医疗机构应建立本机构手术分级管理制度与工作流程并持续改进。 医师手术分级授权工作内容及流程包括但不限于：个人申请—科室进行评估与考核—医疗管理部门复核—医疗技术临床应用管理委员会审核批准—医疗机构行文公布—纳入医师个人技术档案。
医疗机构手术分级管理应注意的要点有哪些？ 答： （1）医疗机构应对本机构开展的每一种手术进行授权管理，而不是仅仅按照手术分级对医师进行授权。 （2）手术分级授权管理应落实到每一位手术医师。 （3）手术医师的手术权限与其资质、能力相符。 （4）医疗机构应根据医师的手术技能、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标、开展手术的年限，结合技术职称以及医师定期考核结果对医师手术资质与授权实施动态管理。
医疗管理部门如何进行手术分级管理督查？ 答： 医疗机构应建立手术分级监督管理系统，使其医疗管理部门能够在事前、事中和事后管理阶段全面掌握临床科室及医师对手术分级管理制度的执行与落实情况，特别是限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。 医疗管理部门应在手术分级管理过程中充分利用信息化手段，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等运行环节的检查，重点关注手术医师资质与手术级别是否一致、是否存在越级手术情况、临床科室和部门内部自查自纠情况以及问题督查意见是否落实等。
如何管理紧急状态下的越级手术情况？ 答： 医疗机构应建立关于患者生命安全处于紧急状态下的越级手术管理制度，明确规定针对急危重症患者抢救生命安全的紧急手术范围。 遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术资质的医师，其他医师可以越级开展紧急手术，但同时应向本机构医疗管理部门（夜间向医院总值班或医疗总值班）报告。医疗管理部门在接到报告后，应立即协调有资质的医师前往现场——如手术尚未结束，由该有资质的医师接续完成手术；如手术已经完成，则由其对手术情况进行分析评估并指导后续治疗方案。
手术分级管理与医师职称有何关系？ 答： 手术分级授权与医师职称并非完全对应，授权评估应根据医师手术能力、已开展手术效果、发生的手术并发症以及存在的风险、隐患等情况进行综合评估。医师职称可作为手术资质评估的参考条件之一，但不以职称为唯一依据。
如何建立手术医师的技术档案？ 答： （1）医疗机构的医疗与人力资源管理部门应为本机构内每一名手术医师建立个人技术考评档案，并存有手术医师个人的资质文件（经审核的医师执业证书、文凭、学位、教育和培训等资料复印件）。 （2）手术医师的技术档案中，应记录的内容包括但不限于：医师开展手术的年限、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标完成情况，科室对手术医师年度考核结果等。 （3）手术医师技术档案应至少每年更新一次，由医疗与人力资源管理部门共同负责管理与使用，相关文件按照档案管理的有关要求进行保存。
释义 定义 指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。 |
基本要求 1 | 医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 | 2 | 医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。 | 3 | 医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。 | 4 | 新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。 | 5 | 医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。 | 6 | 医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。 | 7 | 医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。 |
何谓新技术和新项目？ 答： “新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。 （1）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。 （2）常规开展的诊疗技术的新应用。 （3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。 医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。
新技术和新项目准入申报方式 应该包括哪些内容？ 答： 基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。 科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。 对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。 涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。 开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。
新技术和新项目管理期限是如何规定的？ 答： 新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为 1〜2 年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。
什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？ 答： 开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。 转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。
医学伦理委员会和医疗技术管理委员会 审核内容有哪些？ 答： 医学伦理委员会审核内容包括但不限于：申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则；被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；知情同意方式，被实施者权利保护。 医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容。 （1）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规。 （2）是否具有可行性、安全性和效益性。 （3）所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。 （4）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要。 （5）是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。
新技术和新项目安全隐患和技术风险的 处置预案包括哪些内容？ 答： 应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治）；报告流程；技术中止的情形等。
如何界定开展新技术和新项目临床应用的 专业人员范围？ 答： 新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。
新技术和新项目质量控制的要点包括哪些？ 答： 临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容。 （1）经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。 （2）实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。 （3）科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。 （4）项目负责人至少每 3 个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。 （5）医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。
何谓全程追踪管理？ 答： 全程追踪管理是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管（包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况）、疗效追踪管理、中止情形管理等。
如何实行动态评估管理？ 答： 对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。 首次评估应在新技术和新项目开始使用 3 个月内进行。之后评估间隔时间应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，一般每 3 个月至半年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。
新技术和新项目开展中哪些情况需要报告？ 答： 开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医疗管理部门。 （1）该新技术和新项目出现并发症或不良反应。 （2）因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。 （3）申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。 （4）当出现重大情况（致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害）应立即同步报告医疗机构负责人。
什么情况下需要中止新技术和新项目？ 答： 开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用。 （1）该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。 （2）从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。 （3）发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。 （4）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。 （5）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。 （6）该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。 （7）新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。 （8）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
医疗技术和诊疗项目临床应用清单 应该包括哪些方面？ 答： 医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳入“院务公开”范围公开。 清单内容包括：技术/项目的名称、类别（限制类、非限制类）、项目级别（如有）、适用科室、目前状态（正常运行、暂停/中止、终止）等。 医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理。
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