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哈维超① 周亚夫① 顾民① 王振宇① 摘要：医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述， 并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善， 充分保障患者安全提出了分析与思考。 关键词：医疗不良事件报告系统、患者安全
Review on the reporting system of medical adverse events ／HA Wei-chao， ZHOU Ya-fu， GU Min， et al.∥ Chinese Hospital Management， 2009， 29（1）：20-22 Abstract The reporting system of medical adverse events plays a positive role in improving medical quality and guarding patient’s safety， which has been accepted in the worldwide. In this essay， the definition and classification of medical adverse events have been introduced， and the circumstances under which medical adverse events usually happen have also been presented. Furthermore， a brief interview has been made on the establishment， classification as well as the recent progress in the reporting system of medical adverse events at home and from abroad. The author have analyzed and considered in detail how to accelerate the establishment of the reporting system of medical adverse events so as to ensure the patient’s safety on a higher level. Key words medical adverse events， reporting system， patient’s safety First-author’s address The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University， Nanjing， Jiangsu， 210029，China
医疗质量与安全是医疗工作的基础， 持续改进医疗质量、确保医疗安全是医疗管理工作永恒的主题。目前， 患者安全问题已经在世界范围内引起高度重视， 医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经被人们所肯定和接受， 本文对医疗不良事件报告系统的研究进展作简要概述。
1 医疗不良事件报告系统的基本内容
1.1 医疗不良事件的定义
医疗不良事件报告系统的核心是医疗不良事件， 那么何谓医疗不良事件(medical adverse event)， 目前没有统一的定义。美国将医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害。与疾病的自然转归相反， 其延长了病人的住院时间， 导致了残疾，或者两者皆有。国内将其定义为与医疗相关的损伤。我们认为， 医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中， 任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故， 以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
1.2 医疗不良事件的分类
医疗不良事件可分为2 类， 一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害； 另一类是不可预防的不良事件， 即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害。
1.3 医疗不良事件发生的情况
根据国际上有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示， 急性住院患者中大约3.5%～16.6%曾经发生医疗不良事件， 其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应该可以通过系统的介入加以预防和避免。美国哈佛大学公共卫生学院的小儿外科医生Lucian Leape 教授是对医疗不良事件进行开创性研究的医学专家。他在《哈佛医学实践》一文中， 回顾了1984 年在纽约州随机选择的51 家医院急诊治疗中的30192 例记录， 其中有1133例（3.7%） 有不良事件发生。他指出降低不良事件的发生需要识别其原因， 并制定出相应的预防措施。英国在2000 年国家卫生系统发展报告中指出， 1999年有400 人死于医疗疏失， 并有1 万人因医疗疏忽而产生身体或心理上的后遗症。1997年， Wilson 等回顾了新南威尔士、澳大利亚南部28家医院的14000多位住院病人的资料， 其中16.6%涉及不良事件， 而这当中有51%是可以预防的。其研究建议要设计保护病人、避免人为伤害的安全系统， 这些系统应该提供新的政策、方案和技术指导， 以帮助医生减少和避免差错。我国目前还没有准确计算出医疗差错的数量， 但以我国2004 年入院患者4 668 万人， 按照3.5%～16.6%推算， 每年可能发生医疗不良事件163 万～775 万例， 如果其中的40%可以通过强化管理得到预防和避免， 则每年可以避免65 万～310万例不良事件发生。
1.4 建立医疗不良事件报告系统的益处
鉴于医疗不良事件的发生数量惊人， 而其中有很多是被研究证明可以预防的。因此， 为了及时发现不良事件和安全隐患， 减少医疗差错， 避免医疗纠纷， 保障患者安全， 很多国家如美国、英国、澳大利亚等都建立了较为完善的医疗不良事件报告系统。不良事件报告系统的建立和完善， 表明医学发展进入了理性思考阶段， 其最终目的是要发现、分析整个医疗服务系统中存在的不安全问题， 特别要找出那些容易因个人差错而影响全局的不良因素。
（1） 通过报告不良事件， 可以及时发现安全隐患， 有效避免医疗差错与纠纷。医生是人不是神， 是人难免会犯错误。医疗不良事件作为一个很好的信息资源， 通过规范的信息渠道在医疗机构和医务人员之间进行共享， 使得医疗机构和医务人员从他人的过失中吸取经验教训， 以免重蹈覆辙。医疗不良事件报告系统的建立可以为医生的执业行为设置“防火墙”， 帮助医生避免医疗差错行为， 从而可以有效地减少医疗纠纷。
（2） 医疗不良事件报告制度的建立， 是医院进行医疗责任保险的前提， 医疗行业是高风险行业， 而医疗责任保险具有适法性、公正性和预防性， 无论对社会、患者和医生都有积极的作用。但是， 医疗责任保险的理赔是建立在医院如实报告医疗事故的基础上的。医院只有正视医疗事故这个现实， 如实报告， 才可能使医疗责任保险落到实处， 切实保护患者和医院自身的利益， 降低医生的职业风险。
（3） 有利于分析原因， 制定政策。医疗不良事件的全面报告， 有利于卫生行政主管部门对管辖区域内医疗纠纷或事故的发生率及处理情况有个宏观的认识， 分析发生的原因及处理的合理性， 从而制定行之有效的控制措施。
1.5 医疗不良事件报告系统的分类
医疗不良事件报告系统根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类； 根据所报告不良事件的种类可分为强制报告系统和自愿报告系统两类。外部报告系统和内部报告系统中都包含强制报告系统和自愿报告系统。
1.5.1 外部报告系统和内部报告系统[11] 外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统， 通常由国家卫生行政部门和行业组织主管。内部报告系统是以个人为主要报告单位的医疗机构内部的报告系统， 由医疗机构自行管理。
1.5.2 强制报告系统和自愿报告系统强制报告系统主要定位于严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件。自愿报告系统是强制报告系统的补充， 鼓励机构或个人自愿 报告异常事件， 主要包括未造成伤害的事件和近似失误,由于不经意或是及时介入行动， 使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生。
2 国外医疗不良事件报告系统
2.1 美国
美国医学研究所于1999 年公布了《Toerr is human》的报告以后， 为促进医疗安全， 克林顿政府专门成立美国质量机构间协调特派组（QUIC, Quality Interagency Coordination Task Force）， 并制定了《病人安全法案》。其中一个重要的措施， 就是通过在全国范围内建立医疗差错报告制度， 及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件的信息[13]。美国的医院几乎都有医疗差错和不良事件内部报告系统， 也有许多医院加入了外部报告系统[11]。在美国， 越来越多的实践证明， 医疗差错和不良事件报告系统能促进医疗质量与安全， 其价值被逐渐接受。
2.2 英国
英国于2001 年成立了国家病人安全机构（National Patient Safety Agency）， 负责收集分析全国的不良医疗事件， 并负责教育培训的推广与医疗服务活动的质量改善， 以更进一步建立医疗不良事件的主动报告系统[5]。
2.3 澳大利亚 澳大利亚由于医疗疏忽的死亡率达16.6%， 因此澳大利亚政府于2000 年成立健康照护安全与质量委员会（Australian Council for Safety and Quality on Health Care）， 负责统 筹全国病人安全与医疗质量的改善工作， 建立医疗不良事件通报系统， 并协助排除有碍医疗安全环境的障碍。
2.4 日本
日本为预防医疗不良事件与医疗事故的发生， 在1999年由医学会、护理学会、医院管理协会等医疗团体共同组成委员会， 负责制订相关预防策略与执行方案， 并在2001年的年度预算中， 拨款200万美元成立病人安全研究基金， 并召开病人安全委员会议， 发展更为完善的国家病人安全政策。
3 国内医疗不良事件报告系统
国内医疗不良事件报告系统发展缓慢， 尚不健全， 目前未见系统报道。但国家卫生行政主管部门及行业内部对医疗机构发生医疗事故和重大医疗过失行为必须及时报告已有明 确要求。
3.1 卫生行政部门的要求
国务院2002年9月颁布施行的《医疗事故处理条例》中第十三条、十四条明确规定了医务人员和医疗机构在医疗活动中发生医疗差错或事故必须在规定时间内向上级卫生主管部门报告。卫生部在同年9 月颁布施行的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》中也明确规定卫生部门和医疗机构应当建立健全医疗事故和重大医疗过失行为报告制度。卫生部2008 年《医院管理年活动指南》中也明确要求各卫生机构要鼓励报告医疗不良事件。
3.2 行业内部规范的要求
中国医院协会（CHA）自2006年开始， 连续3年在《患者安全目标》中明确提出， 鼓励主动报告医疗不良事件， 鼓励医院积极参加《中国医院协会》自愿、非处罚性的不良事 件报告系统。医院要形成良好的医疗安全文化氛围,提倡非处罚性,不针对个人的环境,鼓励员工积极报告威胁病人安全的不良事件。
3.3 发展缓慢的原因
虽然国家卫生主管部门及卫生行业内部对医疗机构报告医疗不良事件已有明确规定和要求， 但纵观近年来国内医疗不良事件报告系统的发展并不能令人满意， 其原因主要有：
3.3.1 国内目前还没有建立规范化、制度化的医疗不良事件外部和内部报告系统虽然卫生行政主管部门和行业协会提出了明确的要求， 但并没有建立一套切实有效、可操作性强 的通报、监测、评价体系， 医疗不良事件报告无法做到规范化和制度化。卫生行政主管部门也没有相应的机构负责对医疗不良事件报告制度执行情况进行督查， 并定期向社会公布。对于不主动报告医疗不良事件的单位也没有规定明确的处罚措施或者处罚措施难以落实， 导致医疗机构对于报告医疗不良事件的态度并不积极。
3.3.2 评审机制的制约《医疗事故处理条例》扩大了医疗事故的内涵， 造成医院的医疗事故发生频率增高， 而现行的许多医疗机构评审办法都将是否发生医疗事故作为一票否决的重要指标。因此， 医院担心医疗事故上报后， 会在各项评比和评审中遭到否决， 从而不愿上报不良事件。在医院内部， 医务人员的职称晋升、年终评比等通常都与医疗事故或过失行为挂钩， 一旦发生就一票否决， 而且会对自身的名誉造成伤害， 这也导致了医务人员不愿主动报告医疗不良事件。
3.3.3 传统观念的制约许多医院管理者认为“家丑” 不可外扬， 医疗事故是“不光彩” 的事情， 通报出去对医院的声誉会造成不良影响。特别是医疗市场的竞争日趋激烈， 医院的声誉与病源紧密联系， 与医院效益紧紧挂钩， 不良事件报告会直接影响到医院的业务量， 因而对此采取回避措施。
3.3.4 社会环境的制约目前国内医疗环境恶劣， 医患矛盾激化， 医疗纠纷频发， 患者对于医院和医务人员的不理解往往带来严重的过激行为， 医疗纠纷的社会处理机制尚不健全，医院对于医疗纠纷的处理一筹莫展。因此， 更加担心不良事件的报告会给医疗纠纷的处理“雪上加霜”， 从而不愿报告不良事件。
3.3.5 患者安全文化的匮乏医护人员有关患者安全知识在校教育和执业后继续教育滞后， 医院管理者和医务人员对医疗安全文化理念缺乏足够的认识， 还不能上升到自愿报告不良事件是提高自己和帮助别人不犯同样错误的人文境界。
4 分析与思考
我国就医人群众多， 年诊疗人次超过20亿， 而目前我国医疗风险监测和预警机制十分匮乏， 医疗不良事件报告系统发展缓慢， 从而无法进行有效的医疗风险管理和干预， 导致患者安全问题日趋严重。他山之石可以攻玉， 我们必须从欧美等发达国家的医疗风险管理方法中吸取经验， 采取一系列行之有效的措施， 加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善， 充分保障患者安全。
4.1 建立健全医疗不良事件报告系统
建立一套规范化、制度化的医疗不良事件外部和内部报告系统， 并且明确强制报告和自愿报告的范畴， 促使医疗机构和医务人员按照规范程序进行强制性报告， 鼓励医疗机构和个人参与自愿报告。同时， 国家卫生行政部门应有相应的机构负责对医疗不良事件报告系统的执行情况进行督查， 定期向社会公布， 对没有按照法定程序进行报告的单位和个人， 明确处罚措施并严格落实到位。还要委托相关研究机构， 对报告数据进行 分析和评价， 查找不良事件发生的原因， 及时向医疗机构和医务人员传递信息， 提供预警信号， 避免医疗缺陷。
4.2 加强保密性， 建立非惩罚性措施
为保证报告系统地良好运行， 应注意加强系统的保密性，正确处理“惩罚” 与“报告” 的关系。为了避免差错信息公开后对医疗机构和医务人员的职业声誉、经济利益的影响及法律上的责任， 可以通过建立非惩罚性措施， 如在报告时隐去相关人员的姓名、责任机构减轻对报告人的惩罚、降低赔偿金额等， 来保护报告方的利益。但是， 也决不能让报告系统成为违法和疏忽大意行为的避难所。
4.3 修订医疗机构评审标准， 完善医疗纠纷处理程序
尽快修订医疗机构评审和评比标准， 建议取消发生医疗事故或重大医疗过失一票否决制， 而采取未按规定报告医疗不良事件一票否决制。这样可以促进医疗机构主动报告不良事件， 提高医疗不良事件的报告率。同时尽快完善医疗纠纷的社会处理程序， 施行并落实医疗责任保险， 加强对社会及患者的医疗风险意识宣传和教育， 缓解医患矛盾， 增加医患诚信， 保障医患双方的合法权益， 把医疗机构和医务人员从处理医疗纠纷的窘境中解脱出来， 也有利于医疗不良事件报告系统的正常运行。
4.4 培育先进质量安全文化， 营造患者安全文化氛围
医疗质量和安全文化是医院发展之本， 是提升医疗质量和保证患者安全的基础和灵魂。先进的质量安全文化是医院医疗质量和患者安全持续改进的重要因素。培育医疗质量和安全文化， 就是用质量至上、安全第一的价值观念造就具有完善的心理素质、科学的思维方式、高尚的行为的医务工作者， 把医疗不良事件报告的制度管理提升到文化管理的层次，使医院每一个员工在正确的质量和安全观念支配下， 高度自觉地按照制度准则规范自己的行为， 并能有效地保护患者的安全， 同时又确保医院医疗工作的顺利进行。要通过培育先进的质量和安全文化， 科学、理性地看待医疗工作的高风险 特性， 时刻关注患者的安全。放弃目前拒绝承认错误、惩罚失败后者隐匿差错的保守和苛责文化， 注重有效沟通， 鼓励不良事件的报告， 是医疗保健系统拥有更多获取信息的渠道，使大家从中分享经验教训， 从错误中学习， 进而促进系统的改进， 避免差错的重复出现[3]。综上所述， 医疗不良事件报告系统对于保障患者安全、避免医疗差错、减少医疗纠纷有着积极而重要的作用， 广大医务工作者、医疗机构以及卫生主管部门都应大力支持和参与医疗不良事件报告系统的建立与完善， 同时借鉴国外同行成功的经验， 促进我国医疗不良事件报告系统的快速发展，全面有效地保障患者安全。
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