新技术和新项目准入制度要点释义

新技术和新项目准入制度
(一)定义
指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

(二)基本要求
1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。
3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。
4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。
5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。
6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。
7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

[释义]
1.何谓新技术和新项目?
答:“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。
(1) 临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。
(2) 常规开展的诊疗技术的新应用。
(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。
2.新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容?
答:基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。
科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。   
对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交(新技术和新项目准入申报表》。
涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》;没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。
开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。
3.新技术和新项目管理期限是如何规定的?
答:新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年;安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1 ~2年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。
4.什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术?
答:开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。
转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。
5.医学伦理委员会和医疗技术管理委员会审核内容有哪些?答:医学伦理委员会审核内容包括但不限于:申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则;被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理;知情同意方式，被实施者权利保护。
医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容。
(1)是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规。
(2)是否具有可行性、安全性和效益性。
(3)所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。
(4)参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要。
(5)是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。
6.新技术和新项目安全隐患和技术风险的处置预案包括哪些内容?
答:应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员;可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施(包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治);报告流程;技术中止的情形等。
7.如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围?
答:新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。
8.新技术和新项目质量控制的要点包括哪些?
答:临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容。
(1)经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。
(2)实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。
(3)科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。
(4)项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。
(5)医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。
9.何谓全程追踪管理?
答:全程追踪管理是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。管理关键环节包括申请准入管理、实施情况监管(包括诊疗病例数，适应证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况)、疗效追踪管理、中止情形管理等。
10.如何实行动态评估管理?
答:对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。
首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应跟据新技术和新项目的特点和开展例数等,一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。
11.新技术和新项目开展中哪些情况需要报告?
答:开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医疗管理部门。
(1)该新技术和新项目出现并发症或不良反应。
(2)因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。
(3)申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。
(4)当出现重大情况(致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害)应立即同步报告医疗机构负责人。
12.什么情况下需要中止新技术和新项目?
答:开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果。在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用。
(1)该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。
(2)从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。
(3)发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。
(4)该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。
(5)该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。
(6)该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。
(7)新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。
(8)省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
13.医疗技术和诊疗项目临床应用清单应该包括哪些方面?
答:医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳入“院务公开”范围公开。   
清单内容包括:技术/项目的名称、类别(限制类、非限制类)、项目级别(如有)、适用科室、目前状态( 正常运行、暂停/中止、终止)等。
医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理。