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1．JCI标准下不良事件的概念 不良事件是指在医疗机构中发生的，预料之外的、不期望的、或潜在的危险事件。它包括警讯事件(Sentinel Event)和接近失误(Near Miss)。警讯事件是指发生死亡或永久功能丧失的意外事件，包括：①与患者的自然病程或潜在病情无关的意外死亡(如：自杀)；重大永久性功能丧失；②与患者的自然病程或潜在病情无关的重大永久性功能丧失；③错误的手术部位、错误的操作和错误的手术病人；④婴儿被拐或被非亲生父母送回家。接近失识是指：任何未造成危害的差错，但其再发生很可能带来严重不良后果的不良事件。
2．JCI标准对不良事件的管理要求 JCI标准中要求：①医院领导应明确警讯事件的定义；②医院在领导制定的时间段内对所有警讯事件进行根本原因分析；③警讯事件发生后应及时分析；④医院领导针对根本原因分析结果采取应对措施。
3．不良事件管理是不是只适用于护理部？ JCI标准明确不良事件包含输血反应、药物不良及用药错误、术前术后诊断不符、中深度镇静及麻醉意外、职业暴露及院感爆发等，分别归属护理部、医务部、后勤部、药剂科、输血科、设备科、院感办等多个部门来分头管理。
4．JCI 标准对高危药品管理的要求？ 高危药品的安全管理是JCI 医院评审标准六大安全目标之一。JCI 标准要求医院采取措施，促进高危药品的安全管理。JCI 标准中关于病区药品管理的原则包括: ①多部门协作制订制度或程序，制订高危药品的目录，规定高危药品的确认、使用地点、标识和存储的方式。②贯彻执行该制度或程序。③高浓度电解质不能存储在病房。除非临床需要备用，则应有制度规定，这些部门如手术室、急诊科等采取相应的预防措施，防止误用。④高浓度电解质存放在病房中，必须使用明显的标识，按要求存放，并适当限制其可及性。⑤应根据医院规章制度对所有药品存储区定期进行检查，以确保药品存放正确。
5．药品不良事件的分类及定义 ①不良事件(Adverse Event,AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。②严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）的定义：SAE指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终生或明显得残疾/缺陷、先天性异常/生育障碍等；但根据抗肿瘤药物的试验特点，可能某些试验对SAE会有补充的规定，所以要求研究人员对所负责的试验用药比较熟悉；③药物不良反应(Adverse drug Reaction, ADR)指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应；④非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction, UADR）:非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。⑤重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。
6．药物临床试验中严重不良事件（SAE）的处理和报告 ①在考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；②当判断为SAE后，则根据临床表现按临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施；若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持病人生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。③对于院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时返院或赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。④项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告：主要研究者，药物临床研究机构伦理委员会、申办单位、GCP中心SAE专员，再由GCP中心办公室报告至国家食品药品监督管理局（SFDA），省食品药物监督管理局等。严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。⑤发生重要不良事件，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
7．不良事件与药物因果关系判断 因果关系的判断依据下述五个指标，分析因果关系为肯定、很可能、 可能、可疑和不可能五级。①开始用药时间与可疑不良反应出现时间有无合理的先后关系。②可疑的不良反应是否符合该药物已知的不良反应类型。③所可疑的不良反应是否可以用相关的病理状况、合并用药、现用疗法、曾用疗法来解释。④停药或降低用量，可疑不良反应能否减轻或消失。⑤再次接触同样药物后是否再次出现同样反应。
8．护理不良事件评定的3个等级 ①护理事故：指在护理工作中，由于护理人员的过失造成病人死亡、残疾、器官组织损伤，导致功能障碍及明显人身损害的其他后果。②护理差错：指在护理工作中，因责任心不强，工作粗疏，不严格执行规章制度或违反技术操作规程等原因，给病人造成精神及肉体的痛苦，或影响了医疗护理工作的正常进行，但未造成严重后果和构成事故者。③护理缺陷：在临床工作中，虽然有某一环节的错误，但被发现后得到及时纠正，未发生在病人身上（如错医嘱，但未执行）的现象，称为护理缺点。
9．眼科的常见不良事件 在眼科不良事件中，混淆眼别事件占42%，眼药水滴错事件占30%，可通过①腕带识别法进行标识，左眼手术腕带带在左手上，右眼手术腕带带在右手上来明确识别；②白板笔标识，在患者要做手术的对应眉梢处用白板笔标识；③在眼药水的药合上进行用法标识，并及时核对。
10．新生儿科的常见不良事件 新生儿护理中,皮肤损伤事件占首位，其他的有输液外渗、信息记录错误、PICC导管断裂、意外拨管等，核心制度未执行。提高护理人员专业能力、加强夜间段常规巡视及护理是降低不良事件发生的主要方法。
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