不良事件是患者安全的“后视镜”，其所呈现的是患者安全的另一面，即让患者“不安全”的一面，对不良事件的测度已成为量化患者安全的研究方向之一。 在本期杂志的研究《爱尔兰国家不良事件研究-2（INAES-2）：爱尔兰医疗卫生系统不良事件发生率的纵向趋势》中，爱尔兰研究者Warren Connolly等通过对比2015年和2009年的爱尔兰8所医院内不良事件的发生率，发现不良事件的发生率没有大的变化，但是医院感染引起的可预防性不良事件的发生率出现了可观的下降幅度，可能说明了国家级干预措施的有效性。 相较研究的结果，本篇编者更强调研究方法。同许多其他不良事件研究一样，这项研究采用的方法是回顾性图表法，该方法是不良事件研究的首选方法，其具有更敏感、可靠的特性，但也存在图表的不同记录者间不一致、图表可能不完整等局限性。 除回顾性图表法外，还有一些其他的方法可用于不良事件的研究中，如一线医务人员的自发报告、借助电子病历系统（electronic health record，EHR）中的数据进行识别等，但这些方法也都各有优劣。 此外，对于不良事件数据的解读，也要综合考虑事件发生时的临床场景、机构和国家的安全文化、对于医务人员的奖惩、新闻舆论等，尽量从多个维度做出较为客观的解读。 总的来说，对于不良事件的研究，特别是不良事件随时间变化的研究，是当前患者安全研究的一个热点，但不良事件的获取在各国的各级医疗机构都是一个难点。某些类别不良事件的获取甚至需要靠强制上报，而上报者则更可能视为完成任务而并非出于自发，也不需要关注更多。从整体上看，所上报的不良事件也呈简单化、重复化、片面化的特点。此外，上报者在完成上报之后也缺乏有效的系统性原因分析和学习。 未来，在不良事件上报和学习方面，我们还有很长的路要走，任重而道远！
文章纵览
1991年，一项哈佛医疗实践研究（Harvard Medical Practice Study）证明，患者在医疗机构接受医疗服务的过程中经常会受到伤害[1]。该研究将“患者安全”引入了公众视野中，其使用的是回顾性图表研究方法，以识别不良事件。自1991年该研究的结果发表以来，人们不断致力于改进研究方法，以了解医院内患者伤害的状况。因此，我们对目前用于识别不良事件的工具的优缺点有了更深入的了解。然而，直到目前，大多数医疗机构仍没有可以用于定期跟踪所有类型伤害的可靠方法。除此之外，还有一些人不仅评估医院内的安全状况，也评估国家医疗卫生系统内的安全状况，不仅评估某一时间点的安全状况，也追踪一段时间内的安全状况并对其发展趋势进行分析。 如果我们想了解有多少患者受到了伤害，伤害的主要原因是什么，医疗服务是否变得更安全或更不安全，那么制定更好的、常规的安全性衡量方法就显得至关重要。然而，这项工作也需要情境化，同时我们必须认识到工具的局限性[2,3]。 本期杂志介绍了爱尔兰国家不良事件研究2（Irish National Adverse Event Study 2，INAES-2）[4]。在该研究中，Connolly和同事们使用回顾性图表，对2015年爱尔兰八家医院的不良事件进行了研究，并将研究结果与此前报告的2009年数据进行了比较。回顾性图表研究法是该领域使用的第一种方法[5,6]，仍是评估不良事件发生率的国家级研究使用的主要方法[7-12]。索赔数据也经常会被用于研究中，成本更低但敏感性也更低[13]。回顾性图表研究的原始方法完全依赖于对随机选择的医疗记录的回顾性研究中所收集的信息，后来又通过创建标准化触发器[14]、使用更严格的图表研究方法等，使其在查找不良事件中更敏感、更可靠。尽管如此，回顾性图表研究法也有很多局限性，最明显的就是图表的不同制作者之间可能存在不一致的情况，且该方法的成功实施取决于医学图表文件的完整性[15]。 回顾性图表研究法对文档的依赖性尤其重要。一些谨慎的批评让人们对研究结果更加担忧，一方面担心对医院中所发生的错误记录不足，另一方面担心一些关注趋势的纵向研究的结果会因医疗记录的修改而不准确，从而高估真实的不良事件发生率。这些担心都是合理的。与之前的研究类似，INAES-2研究多机构不良事件的发生率随时间的变化趋势[16,17]，结果显示其随时间而增加，但可预防性伤害的发生却没有变化。我们不能确定的是，导致这一结果的原因是安全性的变化或还是仅仅是记录的变化。 上述担忧也使其他一些研究人员开发出了不良事件的识别方法，以对不良事件实现更加实时的识别，并利用更广泛的数据集来理解这些事件的可预防性和影响[18,19]。预期事件识别、触发器的近实时应用，还可以将事件发生时周围临床环境中医务人员的观点纳入其中，以提供额外的见解。然而，即使有了更全面、更同步的数据，不同研究者之间的一致性仍然存在差异[20-22]。 除回顾性或前瞻性地监测触发因素外，另一种确定不良事件发生率随时间变化的方法是寻求一线医务人员的自发报告。然而，与文件记录类似，人们同样担心安全报告系统中一线医务人员对不良事件的报告不足[23,24]。此外，医务人员的自发报告通常也会将某些类型不良事件的发生率低估20倍[25]。反过来，安全文化的进步可能会增加不良事件报告的数量，但不会影响实际事件的发生率。事实上，在INAES-2研究中，研究人员发现，虽然安全报告的数量增加了三倍，但不良事件的发生率并没有改变。这一结果显示，不能只用安全报告的数量代表不良事件的发生率，因为与实际情况不符。但是，安全报告可用于安全领域的其他方面，例如可以用于判断患者安全的员工参与度、识别未遂事件、并识别需要进行根本原因分析的关键事件等。 由于上述研究方法都存在一定程度的易变性，因此一些研究人员试图寻找更可靠的识别不良事件的方法。有几项研究采用的是治疗报销代码（在美国即国际疾病分类第9次修订版代码，International Classification of Diseases Ninth Revision codes）作为筛查不良事件的机制[26-28]。这些方法旨在通过查找与不良事件高度相关的代码，以识别医疗服务中出现的并发症，但结果表明这一方法在很大程度上是无效的[29,30]，其原因可能是多方面的，包括研究者们无法确定哪些条件是早于当前医疗服务发生的、缺乏使用编码来识别不良事件的动机、无法准确捕捉完整的临床情况等[31]。 除上述方法外，还有一些利用信息系统筛查不良事件的方法，几乎可以肯定的是，未来会用这类方法[32]。这类方法对某些类别的不良事件识别很有效，因为对其的识别相对简单。例如，在急性肾损伤病程中的肌酐是可以追踪的，而肌酐升高通常标志着不良事件的发生。然而，这类方法对精神状态改变的识别却效果不佳。由于跌倒等事件几乎都记录在电子病历系统（electronic health record，EHR）中，因此这类方法也很有效。对于住院患者，一些能从EHR中筛选出数据的商业产品可用于帮助发现其不良事件，但对于门诊患者，从EHR中发现不良事件的效果就要差得多，尽管EHR在发达国家的应用已经很普遍。在住院患者不良事件的主要类型中，医院获得性感染、药物不良反应和跌倒比较容易识别，而深静脉血栓/肺栓塞、手术伤害、特定类型的压力性损伤和漏诊等则较难识别[32]。其中，针对患者身份识别错误，已经开发出了非常有效的识别方法，例如可以用“撤回和重新排序”来有效识别身份错误的患者[33]。在一项研究中，照片显示等干预措施可以使患者医嘱错误的发生率降低43%[34]。尽管如此，大多数医疗机构并没有充分了解他们的患者在整个医疗服务过程中不良事件的实际发生率。 在不良事件的识别过程中，既需要及时了解某一时刻的重要性，又要了解不良事件发生率随时间的变化趋势，因此其挑战变得复杂。但这却是必不可少的，因为要继续动员大量努力来提高安全性，且这些努力会同其他优先事项相互竞争。与所有质量工作一样，拥有坚实的指标至关重要。然而，在安全领域，我们在很多方面都还在“盲目飞行”，这意味着，我们在不能准确衡量不良事件发生率随时间变化的情况下，就开始投入了大量努力以降低不良事件的发生率。 需要强调的是，前述未知情况也并非在所有类别的不良事件中都是一样的[3]。如Shojania和Marang-van de Mheen最近所提出的，不良事件的发生率最好理解为综合性测量指标，具有由多个指标组成的复合测量指标所具有的所有限制[35]。我们将这一复合测度分解后，识别特定类型不良事件的一些机制可能比识别另一些不良事件的机制更可靠。例如，在美国，医疗卫生研究和质量机构（Agency for Healthcare Research and Quality）利用标准化的方法来收集和报告一组特定医疗卫生相关性感染的国家表现。因此，与诊断错误的识别相比，我们可以随时间的推移更深入地了解此类医疗卫生相关性感染的发生率。 最后，在理解国家不良事件数据随时间的变化方面，我们还面临政治和科学间细微差别的挑战。根据经验，我们在报告与卫生部相关的安全研究结果时，就遇到了挑战[36]。特别与INAES-2研究相关的是，爱尔兰的媒体长期以来都对改进医疗服务过程的数据进行耸人听闻的报道，使研究人员在不受影响的情况下开展这项工作的能力进一步复杂化[37]。 总的来说，Connolly及其同事们所做的工作是至关重要的，我们建议所有卫生系统都应持续监测不良事件的发生率，且该机制应得到迅速发展。随着EHR越来越多地得以使用、数据可以以更统一的方式收集、自然语言处理和人工智能的进步，未来我们可能会实现对不良事件的可靠测量，且测量随着时间的推移保持稳定。为了实现这一目标，我们应对人工智能和自然语言处理等技术的评估研究进行持续投资，并致力于透明的数据报告，促进专注于这项工作的组织和政府之间的合作[38]。如果我们能够做到这一点，我们就可以合理地期待，未来我们能够获得关于有多少人受到伤害以及在什么情况下受到伤害的，公开的、有意义的数据，而这反过来也会改变安全性。
Twitter Emily L Aaronson @AaronsonMD and David W Bates @dbatessafety 资助 The authors have not declared a specific grant for this research from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors. 利益冲突 None declared. 患者出版知情同意 Not required. 出处与同行评审 Commissioned; internally peerreviewed. ORCID iDs Emily L Aaronson http:// orcid. org/ 0000- 0003- 0482- 6742
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