失效模式与效应分析联合5E模式在临时透析导管风险管理中的应用

失效模式与效应分析联合5E模式在临时透析导管风险管理中的应用

报送单位：长沙市中心医院（南华大学附属长沙中心医院）

随着科学的进步与发展，日益成熟的血液净化技术在急慢性肾功能衰竭患者的肾脏替代治疗以及各类危急重症患者的救治中发挥了重要作用。而血液净化顺利进行的首要条件是建立和维护良好的血管通路，因此血管通路又被喻为患者的“生命线”。深静脉留置临时透析导管因其简便易行、置管后血流量充足且能够立即使用等优点，至今仍是血液净化血管通路的首选。有大量研究表明此类导管在留置过程中存在置管口渗血或血肿、导管相关性感染、血栓、导管脱落等多种风险。因此，运用科学管理工具加强临时透析导管的风险管理势在必行，目前国内尚缺乏针对此类导管风险管理的科学方法和完整体系。我院从2019年开始探索实施了失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis, FMEA）联合5E模式在患者留置临时透析导管风险管理中的应用，获得较好疗效，现汇报如下。

1、背景依据

随着血液净化技术的发展与成熟,对于没有动静脉内瘘及长期血透导管的血液净化患者, 深静脉留置临时透析导管成为了最主要的血管通路。然而,透析导管相关性感染、血栓、导管脱落等问题的发生率较高，有研究报道导管感染是血液透析患者最常见的并发症,因导管感染导致的死亡率为15～38%；导管功能不全的发生率为11.6%；此外，渗血、导管脱落等亦加重了患者的病情、延长了住院时间、增加了治疗费用，增加了患者痛苦和社会的经济负担，但目前缺乏此类导管风险管理体系的研究。失效模式与效应分析（Failure Mode and EffectAnalysis, FMEA）模式是2002年美国医疗卫生机构认证、专业评审委员会推荐的一种前瞻性的医疗风险评估管理工具，通过对复杂的流程进行细化分析，主动识别潜在的失效模式与薄弱环节[16-17]，评估失效对系统的影响程度，以WHO 推荐的公共卫生伤害预防四步骤，即现状评估、确认危险因素、拟定干预对策、实施改进，从而优化工作流程，降低风险、提高质量。该模式在医疗卫生行业的应用主要涉及制药和预防给药错误等方面，近年来才基于风险管理理念开始应用于护理领域。

5E模式是WHO 推荐的公共卫生伤害预防策略，根据评估（Evaluation）、教育（Education）、环境改善（Environmental modification）、工程力学（Engineering）、强化执行（Enforcement）五大方面制定预防措施，多用于物理、机械、计算机等领域[20]。运用于护理领域的研究尚处于起步阶段。

随着质量持续改进理念的深入，现代护理管理理念重点强调风险管理意识，认为不良事件的管理应以预防为主。FMEA作为具有前瞻性的质量管理工具，主要用于识别某个流程过程中的危险因素，全面认识管理失效的原因，做到“因病施治”，降低风险事件的发生；5E模式则细化具体流程，全方位修补管理漏洞。

我院从2019年开始，探索将FMEA与5E模式有机结合，运用于临时透析导管风险管理风险管理，针对导管护理的重点环节和影响患者安全的高危因素进行监测、分析，从整体框架到具体细节优化流程，制定预防策略，有效地预防了风险事件的发生。

2、具体实施

（1）组建失效模式与效应分析联合5E模式管理团队
医院组建了由护理部主任、肾病科和血透室的科主任与护士长，主管护师及以上职称、从事血液透析和肾病护理≥10年的专科护士、护理研究生共10人组成的管理小组。由护理部主任担任组长，所有人员均经过临时透析导管、FMEA和5E模式的相关知识培训。组长负责领导和组织小组成员进行数据追踪调查、失效分析和对策拟订、效果评估等工作；项目组成员负责数据收集、相关资料的调查分析，参与对策拟定、落实干预措施等。
（2）制作规范化的临时透析导管的血液净化流程图
团队成员参照《血液净化标准操作规程（2020年版）》，运用头脑风暴法，绘制了临时透析导管护理流程。通过德尔菲法制定了《临时透析导管FMEA风险评估量表》，经统计学分析该量表设计科学，信度效度良好。
（3）确定临时透析导管的高风险流程
管理团队利用《临时透析导管FMEA风险评估量表》对血透室医护人员进行调查，按照FMEA的严重程度（Severity,S）、发生频率（Occurrence,O）、可探测度（Detection,D）对导管护理的各个流程进行风险评分，S、O、D 的取值在 1～10 之间。根据调查问卷得分计算风险优先指数（Risk Priority Number，RPN），RPN=S×O×D。RPN值最低1分，最高1000分，具体赋值由专业小组充分讨论而定；数值越大，安全隐患越大，当 RPN＞125 时或S严重度＞8时应采取改进措施。通过对25所医疗机构134名血液净化医护人员问卷调查评分，结果显示在置管患者的自我护理流程内有5项RPN数值超过125分，列为高风险流程予以重点改进，具体见图1。
（4）改善流程，制定干预策略
管理小组对高风险流程（潜在失效模式）进行分析讨论，结合文献对流程进行改进，改进后的流程见图2。针对高风险失效模式制定了5E预防策略（见表1）。

（5）策略实施
选取医院2019年3月～2020年12月期间留置临时透析导管进行治疗，年龄≥18岁、无认知、听力障碍及器质性精神障碍疾患，自愿参与本研究并签署知情同意书的患者108例作为研究对象，对照组与干预组各54例。对照组实施常规护理措施，干预组在落实常规护理措施的基础上，实施5E预防策略。比较两组患者5项潜在失效模式的RPN评分、自我护理能力、并发症和患者满意度。（6）效果评价
结果显示干预组干预后5项潜在失效模式RPN值低于对照组，且与干预前相比有下降；干预组患者的并发症发生率呈下降趋势；出院前和出院后1周患者满意度和自我护理能力干预组均高于对照组。说明FMEA联合5E模式能降低血液净化患者留置临时透析导管的风险，提高患者对留置临时透析导管的自我护理能力，有效降低留置临时透析导管的并发症发生率，降低住院费用和平均住院日，提高患者的满意度。

3、讨论

（1） FMEA联合5E模式的应用能提升留置临时透析导管患者的自我护理能力，降低RPN风险值。
管理团队运用FMEA风险管理方法，对可能出现的风险因素及失效原因进行RPN值评分，筛选出流程中存在的RPN＞125分的5项高风险失效模式，确定了失效模式的优先级主要集中在患者带管出院的自我护理环节。可能原因为临时透析导管作为尿毒症患者初始透析阶段的主要血管通路，住院期间医护人员会对导管进行专业的维护与管理，相对来说风险降低，而患者带管出院后因为缺乏导管自我护理知识和风险预防意识，自我护理能力不足等容易导致导管相关血流感染、导管脱落、血栓形成等风险。FMEA团队通过头脑风暴、文献查阅等方法，进行原因分析和流程改进；从评估、教育、环境改善、工程力学、强化执行五大方面制定5E预防措施，新增了留置临时透析导管患者建立档案、专人管理和随访；出院前准备阶段对患者或主要照顾者进行多模式强化健康宣教和自我护理能力进行评价，直至评价达标才能出院，出院后通过电话、微信、面访等多种形式指导患者落实导管的自我护理，提高了患者的自我护理能力和安全意识，避免了患者带管出院后因自我护理不当导致的各类风险。


（2） FMEA联合5E模式的应用能有效降低留置临时透析导管患者的并发症发生率。
干预组患者实施FMEA联合5E的干预措施后，导管的相关并发症发生率呈下降趋势，与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）。可能原因为尿毒症留置临时透析导管患者发生并发症的主要原因为患者风险意识不强、自我护理水平较低、未掌握导管自我护理的正确方法、以及带管期间出现潜在风险因素例如导管固定胶布或置管处敷料出现松散等异常情况时如何自我处理等。管理团队利用FMEA风险管理方法，改进自我护理流程，对干预组患者实施多模式强化健康宣教、建立档案专人管理与随访、自我护理评价达标等改进措施后，提高了患者或主要照顾者的自我护理能力，更加注重自我护理和对导管的日常观察，发现潜在风险隐患时能及时正确处理或及时求助医护人员，使临时透析导管患者并发症发生率下降。
（3） FMEA联合5E模式的应用能有效提高尿毒症留置临时透析导管患者的满意度。
满意度是评价医疗护理质量的一项重要指标。本研究将FMEA联合5E模式应用于临时透析导管护理风险管理，改进了护理流程，降低了患者高风险失效模式RPN风险值，提高了患者的自我护理能力，降低了临时透析导管并发症的发生率，减轻了患者痛苦，降低了住院费用和平均住院日，因此患者满意度得到了有效提升。本研究将FMEA联合5E模式运用在留置临时透析导管患者的风险管理，改进和优化了导管的护理流程，提高了患者和主要照顾者对临时透析导管的自我护理能力，有效控制了留置临时透析导管的不安全因素，降低了并发症的发生，提高了护理质量和患者满意度，有广阔的推广应用价值。