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单独或者组合用于人体的仪器、器具、材料或其他物品统称为医疗器械。医疗设备不良事件，是指获得批准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作者操作不规范、管理不当、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确。有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在安全寿命周期内进行风险管理。任何一个医疗器械都是医院的“生命线”，任何一个设备出现问题都会影响 到医疗工作的正常运行。 近几年来，医疗器械不良事件发生率逐渐增长，造成医疗资源浪费，导致患者机体功能损伤或永久性伤害，严重者可危及患者的生命安全。
案例回顾 011.患者一般情况：患者，男性，25岁，体重90kg，因外伤导致右腿胫腓骨粉碎性骨折平车推入骨科。诊断：右腿胫腓骨粉碎性骨折。入院后一级护理，普食，生命体征正常，精神状态欠佳，疼痛7级。定于入院后第二日行胫腓骨钢板螺钉内固定术，术前禁食、水。 2.事件发生经过：术日8:00 者被推入手术室，入手术室后监测患者生命 体征正常。手术室护士进行静脉留置针穿刺，扎止血带选择血管后在右手手背选择静脉进行静脉留置针穿刺，穿刺血管充盈不佳，用18号静脉留置针穿刺见回血后，推动静脉留置针套管，推动套管有阻力，将针芯拔出，见回血，但液体输注不畅，将针芯再次插入留置针针管内与套管一起退针，未完全退出继续进针穿刺，穿刺后拔出针芯，未见回血又将针芯置入，继续进针，见回血增多，推动套管，有阻力，将套管针及针芯一同拔出，准备重新进行穿刺。拔出套管针后发现 套管断裂，部分缺失。护士立即报告医生，并测量患者生命体征正常，固定患者右手防止活动，按压静脉近心端，医生检查患者右手部皮肤、血管情况，立即经 超声检查确定留置针套管断裂的位置及深度，请外科医生经皮下取出断端，确认无残留，并处理好伤口。医生每天进行换药，观察伤口情况。患者出院，右手背部伤口痊愈，未留下明显疤痕。 3. 本案例原因分析 (1) 患者手术前禁食、禁水，血容量不足，导致手背部血管不充盈。 (2) 患者使用的静脉留置针质量欠佳。 (3) 留置针型号选择不准确。 (4) 穿刺方法不得当，违反操作原则。 021.患者一般情况:患儿，男，出生1天，体重2400g，其母妊娠36周自然分娩，早产儿。由门诊收住儿科，诊断：早产。入院后一级护理，生命体征正常， 精神状态可，完善各项检查，遵医嘱使用婴儿培养箱恒温培养。 2.事件发生经过：10:00护士给患儿测量体温，发现患儿体温为37.9℃。护士查找患儿发热原因，发现恒温培养箱内温度偏高，测量温度，恒温培养箱内温度为39℃，明显高于设定值35℃，但恒温培养箱报警系统未报警，导致患儿体温升高。立即给予患儿更换恒温培养箱，报告医生，给予物理降温。物理降温后患儿体温降至36.3℃。严密观察患儿体温变化，并将恒温培养箱报修。 3. 本案例原因分析 (1) 婴儿恒温培养箱温度失控，电压值、温度传感器失灵。 (2) 由于报警系统故障，恒温培养箱的温度在超出正常范围时未发出声光报警。 (3) 设备没有定期进行维护、检修。
应急处理流程 发生医疗仪器故障/医疗材料故障→报告医生→及时处理给患者带来的损伤→加强对患者的巡视，密切观察病情变化→检测和维修医疗器械→报告护士长→填写《护理不良事件报告单》→上报护理部→及时记录《护理记录单》→做好交接班。
原因分析 对医疗仪器设备不良事件的监测和原因分析是目前世界各国对上市后医疗器械风险管理的主要方法和手段之一。通过对不良事件发生的原因进行分析，将促进企业改进产品设计，提高产品的性能和功效，使患者得到安全、有效的治疗，促进产品的合理使用和整个医疗器械、材料工业的健康发展。 引起不良事件的因素分为设备故障因素、使用者因素及环境因素。 1.医疗器械因素 医疗器械自身的缺陷一方面由于设计人员受到科技水平、实验条件、生产供应等限制，使很多医疗器械存在设计与临床应用时有不匹配的缺陷；另一方面，由于制作医疗器械的很多材料属于工业材料，致使医疗器材面临着微生物污染、放射性及化学性物质残留等各种考验。此外，医疗器械生产工艺、装配过程、储运等各个方面存在不可控因素，均可能对医疗器械产生不良事件留下不安全隐患。 医疗器械自身的因素主要包括以下几个方面：设备的使用说明书、标签和包装标识；系统集成中的容错设计；显示器和控制器等；器械的硬件、软件。 (1) 医疗器械说明书、标签和包装标识等内容的清晰、准确与否对使用者的 操作是否会引起损害有直接的影响。错误或者不完善的说明书可以导致错误地使 用，从而引起不良事件的发生，对使用者造成伤害。 (2) 容错技术是指在一定程度上容忍故障的技术，也称为故障掩盖技术。容 错主要依靠冗余技术来实现，它以增加资源的办法换取可靠性。由于资源的不同，冗余技术分为硬件冗余、软件冗余、时间冗余和信息冗余。容错设计的目的就是尽可能保证在错误使用或者部分故障时器材仍可能完成任务。过高的容错设计虽然可以减少因错误使用或者器材故障导致的损害发生概率，但同时也会浪费资源。 (3) 控制器和显示器设计的好坏可以明显地减少或增加操作者岀现错误的可 能性，以及岀现错误时操作者处理等。 (4) 器械的软件和硬件是器械固有的组成部分，其中任何一方面岀现问题都 可能导致系统的功能错误或系统崩溃，从而导致不良事件的发生。 2 .使用者的因素：使用者的因素包括操作者的因素和患者的因素。 (1) 操作者因素 ① 年龄：年龄最能预测事故发生概率，年长者由于遇事相对沉稳，使用器材的经验相对丰富，引起事故相对较少； ② 听觉、视觉、触觉的敏感度：敏感度越高，采取控制风险的时间就越早，损害的发生概率就越低； ③ 认知能力、记忆能力及使用经验：有经验操作者发生不良事件的可能性小; ④ 操作违规：操作者缺乏安全意识，未按照操作规程进行操作，医疗器械具有不同的适应证及禁忌证，如果忽视医疗器械的选择及使用要求，会给患者造成伤害； ⑤ 安全防范意识不强：操作者对存在的风险认识、评估不足会增加不良事件发生的可能，操作者未掌握设备的安全性能，认为医疗器械是经过检验合格的产品，在使用过程中绝对安全，而对使用过程中存在风险认识不足。 (2) 患者因素：患者的年龄、性别、文化程度，以及所患疾病都是发生不良 事件的重要影响因素。 3. 环境因素 (1) 照明：环境的明暗可以直接影响使用者的难易、准确程度，直接影响操 作安全。 (2) 噪音及振动：环境噪音和振动可以引起人的烦躁，还可以掩盖某些声音 报警信号。 (3) 温度与湿度：过冷或过热均可以直接损害使用的质量和效率。 (4) 社会环境：使用者是否经过安全生产的专业培训。 4. 设备管理不良 现有条件下，很多医疗机构配备的设备维修人员不足，医疗器械的保养维修成为难题，贵重的设备尚能按时维修，但使用后无人保养，出现故障得不到专业的维修，导致设备性能差、安全系数低而出现安全隐患。
防范措施 1.加强对医疗器械的监控：建立医疗器械临床验收标准，对列入国家计量检测目录的产品，在使用前应进行检测；列入放射防护管理范围的设备应进行放射评价，保证安全使用。加强进口设备的管理，不要迷信国际品牌，要及时向检验检疫部门报检，从而消除事故隐患，保证医疗安全。进口医疗器械的销售同样要 受国家食品药品监督管理总局的监控。 2. 建立医疗器械不良事件相应的应急预案：医院设备科应指派专职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行上报、记录、建档保存。 3. 完善医疗器械安全审核：规范釆购程序，严格进行医疗器械资格审查，如医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、进口产品的3C认证、代理授权书、检测证书等有效证件。采购前应充分了解该产品的使用情况，有无不良记录等, 严把质量关，杜绝“三无”产品、有质量问题的产品进入医院。 4. 建立健全的库房验收制度：核对产品名称、型号、规格、生产企业、数 量、批号、材料标志、灭菌日期、失效期等。对一些标签或产品说明书存在错误或缺陷的设备拒绝入库。 5. 提高医护人员安全意识：对使用医疗器械的医护人员进行培训及管理，提高其安全防范意识，使其充分认识到产生医疗器械不良事件的严重危害性。医院组织全体医护人员开展新器械、新技术使用前的规范化培训，做好对医疗器械临床运用过程中的质量控制和操作规范化的培训。 6. 提高医护人员的应对能力：在循证医学和举证倒置的法律要求下，医疗器械虽然成为临床诊疗工作不可缺少的部分，但由于医院对医疗器械管理不完善, 医护人员对医疗器械不良事件和相关法规的认知缺乏，当不良事件发生时，由于医院所能完成的举证相当有限，缺少完整的技术资料，引发的问题也往往由医院自行解决。因此医院管理者和医护人员要提高对医疗器械不良事件的认识，在使用高风险医疗器械时要像使用药品一样，注意缺陷和不良反应，尤其是对风险较大的产品，让患者有知情权，了解使用风险，并建立追访制度，全面了解医疗器械使用后的疗效，及时记录并报告，开展不良事件风险的临床研究，不断淘汰和完善医疗器械，防止或减轻伤害事故的发生。 7. 建立召回法规与举报制度：完善的法规制度是保障公众使用医疗器械安全的重要前提，也是监督的必要手段。实施召回的目的是为了不断提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，是对公众（使用医疗器械）安全负责任的一种表现。企业通过这种诚信行为来确保消费者使用的医疗器械更加安全、有效。为此，制定有关医疗器械召回的相关法规，对保护患者和医护人员的合法权益是十分必要的：实行有奖举报能够调动全社会共同关注医疗器械质量的积极性，能够降低医疗器械不良事件的风险范围，提高预警能力，减轻危害。
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