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一 手术安全核查制度 01 手术安全核查的环节有哪些？ 麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前。
02 手术安全核查的内容有哪些？ 1. 麻醉实施前：麻醉医师主持，核查的关键内容为确认手术患者身份、手术部位、手术方式及手术前相关准备等，三方按照《手术安全核查表》依次核对患者身份（姓名、性别、年龄、病案号）、手术方式、知情同意情况、手术部位与标识、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料等内容。在患者清醒状况下，与患者本人核对身份信息（姓名、性别、年龄），若患者为昏迷状态或意识不清，患者身份信息可由麻醉医师、手术医师、手术室护士三方共同核查。
2. 手术开始前: 手术医师主持，三方共同核查，核查重点内容为患者身份（姓名、性别、年龄、病案号）、手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容。手术物品准备情况的核查由手术室护士执行并向手术医师和麻醉医师报告。此外，手术医师还应核查手术外来器械的准备及消毒灭菌情况。 3. 患者离开手术室前: 手术室护士主持，三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管等，确认患者去向等内容。 4. 术中用药、输血的核查：术中用药由麻醉医师或手术医师根据患者情况，下达医嘱并做好相应记录，术中用血由麻醉医生根据手术用血相关制度执行；由手术室巡回护士与麻醉医师共同核查术中用药、输血。
03 手术安全核查的意义是什么? 意义是手术治疗应尽量避免对患者造成不必要的损害，实施过程中要确保“正确的患者、正确的麻醉、正确的手术部位、正确的手术方式”，有效降低手术差错发生概率，保障医疗质量与患者安全。
04 国家有关规定中对手术安全核查过程和内容的最主要要点是什么? 根据2010年版《手术安全核查制度》(卫办医政发[2010] 41 号)的要求，医疗机构执行手术安全核查至少应包括以下内容：
(1) 所有手术患者均应配戴标示有患者身份识别信息的标识，并按照本机构的要求，做好手术标记。(2) 确认正确的麻醉、正确的患者、正确的手术部位和正确的手术方式。(3) 确认用药和输血。(4) 确认手术用物。
05 手术部位如何识别? 1. 用不易脱色的黑色油性笔对患者手术部位用“ O”（切口部位）及“ R/L ”（左右）符号进行体表标示。2. 对涉及有双侧、多重结构（手指、脚趾、病灶部位）、多平面部位（脊柱）的手术时，在患者身体切口位置用黑色记号笔或龙胆紫画一直线，并在直线旁写两个数字，标记如下：2.1,2.2；3.1,3.2；4.1,4.2，，，，以此类推，前一位数字表示本次手术切口的个数，后一个数字表示手术的顺序，如3.2是指本次手术有三个切口，该切口为第二个手术切口。 3. 特殊情况下的标识：眼球手术用纱布块标识；眼睑手术可选择体表切口标识；泌尿外科标识于手术部位体表，如“膀胱、前列腺”等部位，标识于耻骨区体表；阴式手术在下腹耻骨联合上方用“↓ ”，开放性外伤手术部位以包扎或固定作为标识；手术部位有纱布石膏等遮盖，可在遮盖物上对应部位标识或做标签说明。
06 手术安全核查表如何保管? 手术安全核查表作为对手术安全核查工作的客观记录，按照2010年版《手术安全核查制度》( 卫办医政发[2010] 41号)的要求，住院患者《手术安全核查表》应归入病历中保管，非住院患者《手术安全核查表》由手术室负责保存一年。
07 如何对阴道分娩与剖宫产分娩进行手术安全核查? 根据世界卫生组织 (WHO) 2015年版《安全出生检查清单和执行指南》的建议，医疗机构应该在产妇住院分娩期间分入院时、即将分娩前或剖宫产术前、分娩后1小时、出院前4个时间节点进行患者安全核查。
二 手术分级管理制度 01 何谓手术? 手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以获取或去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。
02 何为手术分级？ 按照《医疗机构手术分级管理办法(试行)》(卫办医政发[2012] 94号)的规定，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级。 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术。 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术。
03 手术风险性和难易程度的具体考量指标有哪些? 一般来说，手术分级主要从技术难度、手术过程和手术风险等相关指标进行考量，具体包括但不限于以下几项： (1) 技术难度相关指标包括手术复杂程度、对手术医师资质要求、手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。(2) 手术过程相关指标包括手术时长、麻醉时长等。(3) 手术风险相关指标包括手术死亡率、围手术期死亡率、手术主要并发症发生率等。
04 如何理解手术医师资质与授权管理? 手术医师资质是医疗机构对医师是否具备相应级别手术能力的认可。手术医师授权是指医疗机构是否准许医师开展某项手术并给子相应手术权限的过程。
05 手术医师如何分级？ 手术医师依法取得执业医师资格并在我院执业注册后，根据其取得的卫生技术任职资格及其相应受聘职务，以及从事相应技术岗位的年限、临床工作经验及临床技术能力，规定手术医师的分级。可分为： 1. 住院医师1.1 低年资住院医师：从事住院医师工作3年以内，或硕士研究生毕业从事住院医师工作2年以内者。 1.2 高年资住院医师：从事住院医师工作3年以上，或硕士研究生毕业从事住院医师工作2年以上者。博士生从事临床工作一年以上者。 注：专科医师轮转期时间计算在内。
2. 主治医师2.1 低年资主治医师：担任主治医师3年以内，或临床博士研究生毕业2年以内者。2.2 高年资主治医师：担任主治医师3年以上，或临床博士研究生毕业2年以上者。
3. 副主任医师3.1 低年资副主任医师：担任副主任医师3年以内，或博士后从事临床工作2年以上者。3.2 高年资副主任医师：担任副主任医师3年以上者。
4. 主任医师4.1 低年资主任医师：担任主任医师 3 年以内。4.2 高年资主任医师：担任主任医师 3 年以上。
5. 手术医师资质如何分级？5.1 四级手术医师资质：主任医师、晋升副主任医师临床工作年限≥3 年，或有相应的临床工作能力，有相应的外出进修过程并独立完成该类手术达5例以上，或在本院取得手术授权医师指导下完成 10 例以上的。 5.2 三级手术医师资质：主任医师、副主任医师、晋升主治医师临床工作年限≥3 年，或有相应的临床工作能力，有相应的外出进修过程并独立完成该类手术达5例以上，或在本院取得手术授权医师指导下完成10例以上的，手术操作规范，手术器械及设备使用熟练。 5.3 二级手术医师资质：主任医师、副主任医师、主治医师、高年资住院医师，或有相应的临床工作能力，在本院取得手术授权医师指导下完成10例以上的，手术操作熟练。5.4 一级手术医师资质：由住院医师承担，在本院取得手术授权医师指导下完成10例以上的，手术操作熟练。
06 限制类技术如何执行手术分级管理? 医疗机构开展限制类技术项目涉及手术的，必须首先符合相应的技术规范要求，方可将其纳入本机构手术分级管理目录；同时，还需明确相应的资质授权与人员准入要求，就该技术项目的手术医师资质与授权进行专门管理。
07 医师手术资质分级授权流程是什么? 医师手术分级授权工作内容及流程包括但不限于：个人申请→科室进行评估与考核→医疗管理部门复核→医疗技术临床应用管理委员会审核批准→医疗机构行文公布→纳入医师个人技术档案。
08 医疗机构手术分级管理应注意的要点有哪些? (1) 医疗机构应对本机构开展的每一种手术进行授权管理，而不是仅仅按照手术分级对医师进行授权。
(2) 手术分级授权管理应落实到每一位手术医师。(3) 手术医师的手术权限与其资质、能力相符。(4) 医疗机构应根据医师的手术技能、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标、开展手术的年限，结合技术职称以及医师定期考核结果对医师手术资质与授权实施动态管理。
09 医疗管理部门如何进行手术分级管理督查? 医疗机构应建立手术分级监督管理系统，使其医疗管理部门能够在事前、事中和事后管理阶段全面掌握临床科室及医师对手术分级管理制度的执行与落实情况，特别是限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。医疗管理部门应在手术分级管理过程中充分利用信息化手段，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等运行环节的检查，重点关注手术医师资质与手术级别是否一致、是否存在越级手术情况、临床科室和部门内部自查自纠情况以及问题督查意见是否落实等。
10 如何管理紧急状态下的越级手术情况? 遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术资质的医师，其他医师可以越级开展紧急手术，但同时应向本机构医疗管理部门(夜间向医院总值班或医疗总值班)报告。医疗管理部门在接到报告后，应立即协调有资质的医师前往现场----如手术尚未结束，由该有资质的医师接续完成手术;如手术已经完成，则由其对手术情况进行分析评估并指导后续治疗方案。
11 手术分级管理与医师职称有何关系? 手术分级授权与医师职称并非完全对应，授权评估应根据医师手术能力、已开展手术效果、发生的手术并发症以及存在的风险、隐患等情况进行综合评估。医师职称可作为手术资质评估的参考条件之一，但不以职称为唯一一依据。
12 如何建立手术医师的技术档案? (1) 医疗机构的医疗与人力资源管理部门应为本机构内每一名手术医师建立个人技术考评档案，并存有手术医师个人的资质文件(经审核的医师执业证书、文凭、学位、教育和培训等资料复印件)。 (2) 手术医师的技术档案中，应记录的内容包括但不限于:医师开展手术的年限、手术数量、手术效果、手术质量与安全指标完成情况，科室对手术医师年度考核结果等。 (3) 手术医师技术档案应至少每年更新一次，由医疗与人力资源管理部门共同负责管理与使用，相关文件按照档案管理的有关要求进行保存。
三 新技术和新项目准入制度 01 新技术新项目准入的基本要求是什么？ 1.1 医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。1.2 医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。1.3 医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。1.4 新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。1.5 医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。1.6 医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。1.7 医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
02 何谓新技术和新项目? “新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点： (1) 临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。 (2) 常规开展的诊疗技术的新应用。 (3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。 医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。
03 新技术新项目准入原则是什么？ 1. 申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 2. 拟开展的新技术、新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 3. 医疗技术为“禁止类技术”的，禁止在我院临床应用。禁止类技术目录依照国家卫生健康委员会制定发布的目录执行。 4. 所有新技术和新项目必须经过我院医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核讨论同意后，方可开展临床应用。
04 新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容? 1. 申报主体：独立完成的科室由该科室负责申报；涉及多学科的由主导科室负责申报。 2. 申报资料： 2.1《新技术、新项目准入申请表》 2.2 新技术、新项目可行性论证报告，报告应包括该技术项目国内外开展情况、安全性、存在的安全风险点及防范预案。 2.3 人员培训合格证明材料2.4 设备材料 3. 开展的新技术和新项目属于“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行，并需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。
05 新技术和新项目管理期限是如何规定的? 新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年;安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1 ~2年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。
06 什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术? 开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。 转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。
07 医学伦理委员会和医疗技术管理委员会审核内容有哪些? 医学伦理委员会审核内容包括但不限于：申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则：被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理：知情同意方式，被实施者权利保护。 医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核内容包括但不限于以下内容： (1) 是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规。 (2) 是否具有可行性、安全性和效益性。 (3) 所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件。 (4) 参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要。 (5) 是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防范措施。
08 新技术和新项目安全隐患和技术风险的处置预案包括哪些内容? 应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施 (包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治) ；报告流程；技术中止的情形等。
09 如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围? 新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。
10 新技术和新项目质量控制的要点包括哪些? 临床应用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容：(1) 经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。 (2) 实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。 (3) 科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。 (4) 项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。(5) 医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。
11 如何实行动态评估管理? 对新技术和新项目实行动态评估管理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力，根据评估结果及时调整本机构新技术和新项目的开展和监管。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。 首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。之后评估间隔时间应跟据新技术和新项目的特点和开展例数等,一般每3个月至半年进行一次评估。转为常规技术前的评估，原则上要有两次以上评估。
12 新技术和新项目开展中哪些情况需要报告? 开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下任意一项，必须及时报告医疗管理部门： (1) 该新技术和新项目出现并发症或不良反应。 (2) 因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。 (3) 申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。 (4) 当出现重大情况(致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害)应立即同步报告医疗机构负责人。
13 什么情况下需要中止新技术和新项目? 在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项新技术和新项目的临床应用： (1) 该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。 (2) 从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。 (3) 发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。 (4) 该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。 (5) 该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。 (6) 该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。 (7) 新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。 (8) 省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。
14 医疗技术和诊疗项目临床应用清单应该包括哪些方面? 1. 医疗机构应依据本机构功能任务和技术能力水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内开展，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，纳入“院务公开”范围公开。 2. 清单内容包括:技术/项目的名称、类别(限制类、非限制类)、项目级别(如有)、适用科室、目前状态( 正常运行、暂停/中止、终止)等。 3. 医疗技术和诊疗项目临床应用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并单独管理。
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