不良反应凡是不符合用药目的并给患者带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）。
世界卫生组织对药物不良反应的定义为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义1. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2. 其具有以下特点：①合格药品；②正常用法用量；③排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。
不良事件1. 在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件可称为药物不良事件（亦称不良药物事件，adverse drug event,ADE）。 2. 药物不良事件不一定与药物治疗有因果关系，它包括：①药品不良反应；②药品标准缺陷；③药品质量问题；④用药失误；⑤药物滥用等。 药物不良事件可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
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