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来源：中国护理管理 作者： 陈付昌 / 河南宏力医院
导语：医疗器械相关不良事件，你关注到了吗？ 医疗器械相关不良事件是指合格的医疗器械在正常使用中发生的、可能导致人体受到伤害的、与医疗器械预期使用效果无关的不良事件。
有源医疗器械是指依靠电能或其他能源发挥功能的医疗器械，包括监护器械、电离辐射设备、实验室仪器等。随着医学技术的发展，临床工作对有源医疗器械的需求越来越高。随之带来的相关不良事件也随之增加。有文献指出，我国每年发生的医疗器械相关不良事件在四万起以上，严重影响患者生命健康安全。
早在2017年，中国医院协会就将“加强医学装备及信息系统安全管理”作为患者安全目标，并明确要求加强对医疗警报的管理。但在实际的临床工作中，因仪器的培训力度不够，医护人员对仪器操作不熟练，对仪器的警报处理意识不够等原因，导致医疗器械相关不良事件时有发生，有些甚至对患者造成不可逆的损伤。
案例回顾
医疗器械不良事件之心肺复苏仪器按压盘脱落造成患者皮肤损伤
院内抢救一心肺复苏的患者，患者于当日20:14分由救护车送入抢救室，转移至抢救单元后，抢救区护士连接心肺复苏仪进行胸外心脏按压。
20:24分患者恢复窦性心律，抢救护士去除心肺复苏仪器主机后，欲行心电图检查，发现患者胸口处可见一2cm×2cm的皮肤损伤，周围散在皮肤破溃，中心处可见1cm×1cm 的皮肤发白，按压不变色。
护士检查复苏仪主机，发现按压盘已脱落（正常情况下，按压盘与复苏仪主机是一体的，除非人为拆卸，否则不会脱落），遗留在心肺复苏仪储存包内。
护士反思可能在安装心肺复苏仪器时，按压盘与主机脱落，但在与患者接触时并未发现此情况。
后续处理
对患者破损皮肤给予消毒，转入EICU，与病房护士交接。当天患者因病情恶化，自行办理出院，后续无法追踪皮肤情况。由于此患者发生医疗器械相关性损伤（指在临床工作中使用医疗设备导致患者皮肤/皮下组织与医疗器械的形状一致的局部损伤），当班护士随即上报不良事件，科室给予组织讨论。
原因分析
1.科室无心肺复苏仪操作流程。
2.每班交接，只注意仪器电量、配件数量，未做到每班检测仪器性能。
3.为患者上机前未再检查设备情况，日常检测未注意按压盘有无松动。
4.科室在组织新仪器培训时，仪器厂家人员未提及会有按压盘脱落的风险。
5.患者为猝死，病情危急，当班人员为争取时间，操作紧迫，未查看仪器配件连接情况。
整改措施
1.制定心肺复苏仪日检清单，明确日检内容和要求。
2.修订心肺复苏仪使用操作流程，明确使用前、中、后的设备操作要求。
3.组织全科人员进行培训，并制定考核清单，人人参与考核并合格。
4.设备返厂维修，改进使用中发现的产品缺陷。
知识链接
笔者查阅相关文献，总结出发生医疗器械相关不良事件的原因主要是器械因素和人为因素。
人为因素包括：
1.培训不足，缺乏考核
科室采购仪器后在使用前会安排厂家人员给予培训，但后续缺乏培训，且护士对培训内容的接受程度不同，可能会造成对仪器设备的使用不当；也无具体的考核机制。
2.监测参数报警设置不合理
临床上护士没有因人而异设置仪器设备的报警参数，导致无效报警或报警不及时。
3.仪器维护不当
没有针对仪器制定具体的维护保养时间。
器械因素包括：
1.警报失效，达到了设置的报警值，仪器却没有报警。
2.软件故障、仪器部件破损。
医疗器械在设计、制作过程中难免会有一些不可避免的缺陷，若使用过程中，又不能及时维护，则进一步增加了不良事件的潜在风险。因此，科室器械管理小组应根据仪器使用的期限和频次，每月或每季度进行维护保养，记录在使用过程中出现的问题，定期向厂家反馈，进行改进。
另外，小组成员应根据本科室现有的医疗器械，制订相关培训内容，包括设备的用途、使用说明、注意事项等。建议针对每台仪器的相关操作规范制作宣教视频，并将视频二维码悬挂在仪器一侧，有效指导护士正确使用设备。
医院设备科应购进质量合格的产品，在源头降低医疗器械相关不良事件发生率。加强医护人员的培训，建立考核机制，加强有源医疗器械的管理，预防有源医疗器械相关不良事件的发生，保证患者安全。
参考文献：
[1]王娜.ICU患者医疗器械相关压力性损伤预防的证据总结[J].中国实用护理杂志,2022,38(13):992-997.[2]陈静.有源医疗器械相关不良事件的发生原因分析及建议[J].中华护理杂志,2018,53(11):1363-1366.[3]催骊,李向东.医疗设备质量控制管理模块的改进研究[J].医疗卫生装备,2017,38(9):44-46．
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