5月6日讯 日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。
分析2018年、2019年、2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告可以看出：我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，不良事件报告实现县级全覆盖；使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源；经营企业是注册大户，其不良事件关注度有待提升。
使用单位为不良事件报告主要来源
根据报告，2019年全国医疗器械不良事件报告数量为39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我国医疗器械监测体系逐步完善，2020年医疗器械不良事件报告数量增至53.6万份。
从数据来源看，使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续3年，使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上，具体为2018年占比87.88%，2019年占比90.27%，2020年占比85.03%。
家庭用械安全风险上升明显
由于医疗器械大多是在医疗机构使用，医疗机构发生的不良事件数量最高，3年中占比均在80%以上。同时，家庭用械风险不容忽视。
数据显示，2018年全国医疗器械不良事件报告中，使用场所为“家庭”的报告占报告总数的7.84%；2019年、2020年这一占比分别为7.09%、11.96%。2020年使用场所为“家庭”的不良事件报告数为64109份，较2019年的28092份增加1倍以上。
第二类器械安全风险需持续关注
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械风险较高、容易引起关注，第二类医疗器械使用风险易被忽视。但从数据来看，第二类医疗器械不良事件占比更高，其使用风险也需要持续关注。
注输、护理和防护类安全风险不容忽视
就产品类别来看，2018年，全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。
在2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告中，数量排名前五位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。
2020年，国家医疗器械不良事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。
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