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【摘要】目的… 比较国内外医疗机构不良事件报告和分析现状，分析国内外差距，为我国不良事件预防机制的构建提供参考。方法… 采用文献研究法，以“不良事件”“分析”为关键词在中外文期刊数据库检索相关文献，对文献中的相关内容进行信息提取和总结。结果… 我国医疗机构在不良事件报告数量、不良事件分析主体、分析流程和方法以及结果的利用方面与国外存在较大差距。… 结论…我国可以借鉴一些国外经验对现有不良事件预防机制进行进一步完善，对不良事件采取相应的预防和改进措施。
【关键词】国内外；不良事件；现状；差异分析 Difference Comparison of Domestic and Foreign Reporting and Analysis of Medical Adverse Events Zhang Runing, Tao Hongbing1. School of Medicine and Health Management,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, Wuhan 430030, China.
【Abstract】Purpose To compare thecurrent reporting and analysis of adverse events of domestic and foreign medicalinstitutions, analyze the gap between China and other countries, and provide referencefor the construction of adverse eventprevention mechanism in China. Method The literature research method isused. The keywords of "adverseevents" and"analysis" are used to retrieve relevant literature in theChinese-foreign journal database, and extract and summarize therelated content of literature. Results There is a biggap between medical institutions in China and those in other countriesin terms of the number of adverse events reported, the analysis subject ofadverse event, analysis process and methods, andthe utilization of results. Conclusion China can draw lessons from someforeign experience to further improve theexisting adverse event prevention mechanism, and take corresponding preventionand improvement measures for the adverseevents
【Key Words】 Domestic andforeign; adverse event; current situation; difference analysis
医疗不良事件报告和事件分析是预防不良事件发生的前提和关键环节，在发达国家不良事件报告和分析已经有了很多经验,我国医疗机构在这一方面的工作还处在起步阶段。本研究在对国内外文献分析总结的基础上主要对国内外不良事件报告和事件分析现状进行阐述并进行比较，以了解国内医疗机构不良事件报告与分析方面的不足以及与国外的差距，为进一步完善我国不良事件的防御机制提供参考。
1 国内外医院不良事件报告系统设计及应用现状 国内外都设计了强制性报告系统和自愿性报告系统。强制性报告系统具有强制性和惩罚性，用于报告性质和后果较为严重的不良事件，系统的目的在于问责和保障病人安全。而自愿性报告系统则是非惩罚、保密、独立的系统，用于报告后果相对较轻或者是潜在的可能会造成损害的危险因素[1-4]，系统目的是分享信息和改进医疗质量。在系统的报告表格的设计面，国内外都做到了结构分析工作提供了充足的信息基础。
在报告数量方面，强制性报告系统的不良事件报告数量较少见到国内外文献有描述，而自愿型报告系统国内目前不良事件报告的数量较少，一些医院在超过1年的时间内报告的数量都未超过100例,有的医院报告数量相对较多，超过了100例最多的达到了338例。而国外的一些研究中，分析收集到的不良事件数量都超过了1000例[19-20]。而全国性的调查结果中，如国内2008年所选的288家医院总共报告了10801起不良事件[21]，而国外如荷兰，1年内仅神经内科ICU病房报告的数量就达30000件 。
2 国内外不良事件分析的差异比较
为了预防不良事件的发生，国内外研究者们对报告系统收集到到的资料进行了分析，根据分析结果采取相应的干预措施。不良事件资料分析的过程中包括分析主体的构成、分析方法使用、分析流程和结果分析几个方面的内容，以下旨在对国内外这几个方面的差异进行比较分析。
2.1 不良事件报告分析主体比较
在分析的主体方面，国内多为医院医务部门或质管部、护理部、医院感染科、药剂部和器械科等各个职能部门的针对各自的相关的不良事件进行分析，跨部门合作比较少见。而国外的分析主体强调多部门和多学科的合作，不良事件分析的组成成员，如瑞士的MET（Medication Event Team）[20]团队中包含了医院质量管理部门人员、卫生信息人员、医师、护士、公共关系部门人员和药师部门等多部门的专业人员，他们从不同角度共同分析不良事件原因和探讨预防对策。分析主体除了医院内部的管理者之外，还有医院外部的人员，如学术机构研究者或者是专业的质量改进组织，比如英国的病人安全委员会[23]和美国的佛蒙特州牛津协作网[19]等。
2.2 不良事件分析流程和方法比较
从分析流程上来说，国外的不良事件分析人员能够参与到其系统和报表的设计，通过系统报告收集信息，组织人员对不良事件报告信息进行分析，根据报表的设计和分类对不良事件分析的结果进行归纳和总结，并提出针对性的建议这样一个完整的流程中。而国内文献中分析流程较为简单，多为直接收集研究设计的时间段内的不良事件报告资料并对其进行描述性和回顾性分析，然后在文章中对结果进行一个展示和讨论,对分析流程有详细描述的研究并不多见。国内外在对不良事件分析的思路差异不大，都是对报告资料进行回顾性分析和描述性分析，分析不良事件发生的事件、原因、类型等。在具体的分析方法上，国内外都采用了RCA,鱼骨图等方法[16,24-26]；而国外研究中提到的因果树图分析[22,27]在国内研究中较少描述，分析方法的具体应用描述见图1。 [url=] [/url] [url=] [/url]
2.3 国内外不良事件分析结果比较
对不良事件的分析结果包括事件发生情况的描述性分析结果，比如发生次数、发生时段、事件类型等等。此外，为了更好的预防不良事件的发生，不良事件原因分析也是国内外不良事件报告资料分析的重点。
2.3.1…国内外不良事件描述性分析及分类比较
在描述性结果方面，国内外文献都会根据报告资料着重描述不良事件的种类、发生时间和原因3个方面，诸如不同类别不良事件的发生的频次、不同时间段不良事件发生的频次和引起事故发生的原因。国内不良事件分析的事件类型以护理不良事件为主，与国内研究分类的结果较为一致。目前国内报告的不良事件的种类可以概括为：给药差错、压疮、跌倒、管路滑脱、坠床、烫伤、意外事件和其他，比如药物外渗、工作疏漏、转抄与录入医嘱错误、输液或输血反应等。其中给药差错、压疮、跌倒、坠床和灼伤为国内研究中最为常见的护理不良事件类型而在国外的不良事件分类中，公认的分类标准是由WHO提出的分类标准。一些研究会使用相关文献研究结果提出不良事件的分类，并在分析过程中按照分类来进行归纳，比如有的研究使用由研究者Nadzamand和Kaushal提出的分类方法将不良事件按照以下几个类别进行归类：即采购、标识、分流、 管理、监督、用药错误及其他。
2.3.2…不良事件原因分类比较
在不良事件原因分析结果方面，国内外概括其原因大体类别都可以归为系统原因、员工原因和患者原因[4,6-18,25,28-29]。具体原因见表1和表2。其中系统原因和员工原因更为多见，患者原因所占比例较低。和国外相比，国内对其原因分析方面较少做到原因之间的相互关联分析，进而挖掘出导致不良事件发生的系统原因。国外研究中使用的因果树图分析方法则是对系统原因和个体原因进行关联分析，从而找出最终引起不良事件发生的原因。
3 讨论
国外由于不良事件管理工作起步较早，并拥有丰富的理论和实践经验，因此，在不良事件的分析方法、流程和结果方面目前都领先于国内。国外的分析者更为多样化，分析资料的方法也更为丰富，分析的流程更为系统，所得出的结果也比国内这方面的研究更为完整。
在报告系统的报告研究方面，自愿报告系统相关研究较多，国内外文献多是集中在对自愿报告系统报告的资料进行分析。目前国内对护理不良事件研究的报告较多。在报告信息有限的情况下，针对不良事件的发生原因很少做系统分析，因此导致了国内不良事件分析不够严谨和科学，缺乏系统思考。而国外对不良事件的分析能够通过一些结构化、规范化的报表获取相关信息，不良事件的分类和归因分析比较系统，通过不同不良事件的原因分析能够有针对性地进行改进以预防类似事件再次发生。总的来说，国内最近两年逐步开展了不良事件的报告与分析工作，对不良事件发生的类型和原因进行了统计和分析，并通过原因分析结果探讨了不良事件的预防与改进措施，为医疗质量的改进发挥了积极的作用。基于当前与国外的差距，我国医疗机构可以设立不良事件管理的专行机构，可以将分析主体多元化，组织相关部门的工作人员参与到不良事件报告资料的分析之中。此外，在分析方法上，可以借鉴一些国外的分析方法而完善现有方法，以期得到更为系统、完整的分析结果，最终根据结果对不良事件采取相应的预防和改进措施以改善医院不良事件管理的状况。
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