患者安全问题已经成为世界各国医疗质量管理主要关注的焦点。我国卫生行政部门普遍关注医疗质量安全管理工作。国家卫生健康委办公厅2020年发布的《三级医院评审标准（2020年版）》及2021年发布的《2021年度国家医疗质量安全改进目标》，将医疗质量安全不良事件放在重要位置，并明确提出持续改进要求。
医疗质量安全不良事件系统报告对于专家及相关监测人员进行不良事件的数据分析和事件调查有重要作用。相应的，健全的医疗质量不良事件的分类是进行后续数据分析和管理的基础。本研究在国外医疗质量安全不良事件的分类和严重程度基础上，结合近几年我国医疗质量抽样调查工作及年度《国家医疗服务与质量安全报告》基线数据，进一步明确我国医疗质量安全不良事件的分类和严重程度分级情况，总结存在的主要问题，并为下一步工作提出建议，供医疗管理者参考。
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医疗质量安全不良事件的定义
世界卫生组织将不良事件定义为：并非由疾病并发症所致，而是与医疗管理有关的行为造成的伤害。其中，医疗管理涵盖医疗服务的各方面：疾病诊断和治疗、参与医疗服务的系统和设备等。不良事件分为可预防事件和不可预防事件。在我国，医疗质量安全不良事件指在医疗机构内被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除患者自身疾病自然过程外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。
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医疗质量安全不良事件分类及严重程度分级
国际情况
不良事件分类：国际上针对不良事件没有统一的分类标准。WHO纳入的事件类型包括临床管理、临床过程、文件类、医疗相关感染、药物/静脉输液、血液/血液制品、营养、氧气/气体/蒸汽、医疗器械/设备、行为、患者意外、基础设置/建筑/固定装置、资源/组织管理等13大类。美国将严重可报告事件分为七大类29小项，内容涉及外科手术或侵入性操作事件、产品或设备事件、患者保护事件、护理管理事件、环境事件、放射事件、潜在的犯罪事件。英国不良事件主要涉及临床相关、程序相关、行政相关、其他类型。
不良事件严重程度分级：美国退役军人医院从严重度层面将不良事件分为灾难事件、严重事件、中度事件、轻度事件四级。英国国家医疗服务体系委员会通常将不良事件分为可能造成或导致永久伤害的事件、可能造成或导致暂时伤害的事件、可能造成伤害但未发生伤害的事件三大类。
我国情况
由于缺少国家卫生行政部门对医疗质量安全不良事件明确的分类标准和严重程度定义，为掌握医疗质量安全不良事件发生情况的基线数据，国家卫生健康委医政医管局自2017年开始全国医疗质量抽样调查的数据收集、处理分析和反馈工作，至今已有一定的全国不良事件相关数据累积，对社会影响力较大。经改进、整理，现将我国医疗质量安全不良事件分类及严重程度分级分类汇总如下：
不良事件分类：我国医疗质量安全不良事件分为医疗机构主动署名报告的事件及自愿报告的医疗质量安全不良事件。
不良事件严重程度分级：国家卫生健康委年度《医疗服务与质量安全报告》中，将医疗质量安全不良事件严重程度分为Ⅰ～Ⅳ四类，将给患者造成损害的程度分为A～I 9级。
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我国医疗质量安全不良事件上报基本情况
从全国医疗质量管理与控制信息网（www.ncis.cn）2017年-2019年全国医疗质量数据抽样调查及“医疗质量安全不良事件报告与学习平台”不良事件上报数据结果中发现，我国医疗质量安全不良事件上报率年度平均上报率连续3年均低于1%，院均不良事件/错误上报例数远低于实际发生例数。
国际上医疗安全不良事件的发生率相对较高。有文献显示，英国部分医院不良事件发生率高达10%左右，美国2010年有13.5%的Medicare参保患者在住院期间发生不良事件。可见，我国远低于国际水平。究其原因，可能与各医疗机构不良事件分类标准不同，收集不良事件要求不一致有关。
04
存在问题及思考
如果不能对报告数据进行分析，不良事件的报告将是没有价值的。无论报告的目标是识别未曾预料的新发危害、发现事件共同的影响因素，还是制定减少不良事件和患者伤害的策略等，都需要对数据进行分析并提出改进建议。而不良事件的分类是分析的第一步。目前，卫生行政部门尚未从国家层面对医疗质量安全不良事件分类及严重程度分级进行统一定义。
中国医院协会“医疗安全(不良)事件报告系统”将医疗不良事件分为“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”和“隐患事件”。2013年，系统转至国家卫生健康委医院管理研究所，并重建为“医疗质量安全不良事件报告与学习平台”后,在原四级事件基础上,按照给患者造成损害的轻重程度,进一步细化为“A-I”9级，并用于全国医疗质量抽样调查工作。
此外，2018年,中国医院协会发布《医疗安全不良事件管理标准》团体标准中，对不良事件的定义、分类等进行明确,但由于团体标准效力有限,尚未在国内形成统一的标准分级体系,以及对患者损害程度、分类与各医疗单位应用的患者安全术语、分级、特征等界定,国家层面权威的医疗安全(不良)事件规范、标准依然缺失。
这些问题最终会导致医务人员对医疗质量安全不良事件相关概念理解有限，无法有意识地发现或判断不良事件，并进行管理、上报、持续改进。医疗质量安全不良事件管理，是一种集自愿性、无惩罚性和学习型为一体的安全文化。各医疗机构对于其分类、指标集等内容可以百家争鸣，各有侧重，但国家层面仍需对医疗质量安全不良事件相关内容进行引导。
为进一步深化医院安全文化，加强医疗质量安全不良事件管理，2021年2月，国家卫生健康委办公厅印发的2021年国家医疗质量安全改进目标的通知（国卫办医函﹝2021﹞76号）中，将“提高医疗质量安全不良事件报告率”作为十大目标之一，并提出持续改进要求。根据全国医疗质量抽样调查等相关要求，各级各类医疗机构均应将医疗质量安全不良事件管理作为一项常规工作任务进行日常管理。同时，需要各级卫生行政部门发挥好行政推动的指导作用。
2021年国家医疗质量安全改进目标
因此，对医疗质量安全不良事件严重程度及分类的同质化定义尤为重要。鉴于目前国家卫生行政部门尚未有明确的文件规定，医疗机构可以有效利用现有的国家医疗质量安全相关平台，参考借鉴相关分类，进行机构内部医疗质量安全不良事件管理工作。例如，可借鉴国家医疗质量管理与控制信息网（www.ncis.cn）中的全国医疗质量抽样调查相关信息项，或“医疗质量安全报告与学习平台（v3.0）”的调查项，进行本机构医疗质量安全不良事件管理工作，从而便于与国家基线数据进行比较，开展同质化的医疗质量安全管理。
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