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医疗器械是医院医疗过程中的辅助工具，直接或者间接作用于人体，与患者安全密切相关，其安全管理的重要性不言而喻。 然而，现实似乎比较“严峻”。 根据近期国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》，2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告53.6万份，比上年增加35.25%。 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量 从表格中可以看出，2019年医疗器械不良事件报告数量较上一年有所下降，但2020年数据却呈现明显“抬头”趋势，暴增至两位数水平。 医疗器械不良事件上报数据骤增，是否说明医疗器械质量更差，或者医疗更加不安全了？ “不愿报”问题有所改观 “提到医疗器械不良事件，过去很多人将其等同于医疗事故，以为要承担责任，事实上并非如此。”中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵告诉健康界，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 “获批上市”“正常使用”两个重要前提，意味着医疗器械不良事件是产品设计或者生产工艺等问题，应由医疗器械注册持有人重点关注，医疗机构不做重点关注。 而建立医疗器械不良事件上报制度的目的是进行安全预警，就是一旦有器械相关不良事件发生，要对所有使用该器械的人员提出警告。 “首先是停用，其次要追查不良事件引起的原因，是生产的问题，设计的问题，或是别的问题。”蔡葵表示，这样主要是为了避免医疗质量和患者安全出现更大的损害，而不是为了处罚医疗机构或者生产企业。 因此一旦出现医疗器械不良事件，作为医疗机构来讲，重点是向上级汇报，之后需要由医疗器械持有人和经营企业要对事件进行全过程追踪。 “数据增长说明相关条文的落实取得了成效。”中华医学会医学工程学分会顾问谢松城告诉健康界，开展医疗器械不良事件监测和再评价管理，一向是国家控制医疗器械上市后风险的重要手段。 2018年，国家两部门曾联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；而在今年国务院正式发布的新版《医疗器械监督管理条例》中也再次明确了要开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。 对2020年度医疗行业的具体情况进行分析，恰能看出数据上升的合理原因。 “这一年由于新冠疫情的原因，医用防护口罩、防护服、隔离衣、消毒液等医用防护物资使用量大幅度增长；CT机、呼吸机、监护仪等使用量也增加了，因此出现问题的数量也相应增多。”谢松城说。此外三个上报主体：使用单位、器械持有人、经营单位报告的数据都在增长，是一种好的现象。 健康界查阅两年数据对比发现：根据2020年医疗器械不良事件上报数据的各医疗器械分类目录数据排名，新冠疫情防控相关防护用品、诊疗设备大幅增加。 其中，注输、护理和防护器械是发生医疗器械不良事件数量最多的类别，2020年报告数为226536件，2019年数据为166734件，增长了约6万份；此外，不良事件数量增长较多的医用诊察和监护器械、物理治疗器械、临床检验器械、呼吸、麻醉和急救器械等，在新冠患者的诊疗中都应用较多。 2020年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况 按照数据来源分析，医疗器械的使用单位，也就是医疗机构仍是主流，医疗器械注册人、经营企业占比略微增大。 具体来看，2020年使用单位上报455，782份，比2019年的357，799份，增长了近10万份；从占比来看，2020年使用单位上报数据占报告总数的85.03%，比2019年的90.27%占比略有下降； 2020年医疗器械注册人上报11，191份，占报告总数的2.09%。比起2019年注册人上报8600份，占报告总数的2.17%，数量略微上升，占比略有下降； 经营企业上报68，902份，占报告总数的12.85%；与2019年对应数据的29，833份、7.53%；数量增长近4万份，占比有较为明显的上升。 不良事件的责任归属存在难题 “正常使用”的前提，对于使用方医疗机构无异于一种“免责承诺”。那么，对于医疗器械不良事件上报来说，值得关注的问题是什么？ “应当关注医疗器械不良事件上报之后的问题，”谢松城介绍，每一个器械都有电子身份证UDI，使得医疗器械相关不良事件中，追溯到是哪个厂家生产的，属于哪一批次、哪个型号的产品并不困难。然而在上报之后，对医疗器械不良事件的原因分析、责任归属认定层面，目前还存在很多问题。“尤其是在医疗器械不良事件和医疗器械使用安全事件之间，存在‘踢皮球’的现象。” 按照目前的规定，医疗机构一上报可疑医疗器械不良事件，医疗器械注册人和经营企业会立即收到相关消息提醒，并需要对上报的事件进行调查分析，找出问题原因。 “然而我听到不少厂家反馈，很多医疗机构上报的医疗器械不良事件，认为并非产品质量问题，而是临床使用问题。”谢松城说，除非是包装破掉、注射器内有杂质等小问题，经营企业无法逃避责任。而临床使用环节出现问题，很难理清是什么原因，溯源很难。 以骨科为例，一些患者离开医院之后出现的问题，比如钢板断掉、螺丝松动等，很难分清是生产的问题，是装的时候的问题，还是患者没有遵照医生嘱咐的注意事项进行了不当运动。谢松城透露，遇到这一类的问题，通常是由厂家出面进行赔付，安抚好患者以免把事情闹大，最后往往都不了了之。 然而根据他多年来医疗器械临床使用质量控制的工作经验，回顾性的调查即便是专业人员进行调查，也很难理清楚原因，更不用说行政调查，更多时候是走个过场。 究其原因，谢松城认为，医疗器械不良事件与医疗器械使用安全事件之间，定义、性质不同，处理的渠道也不同，是容易产生“踢皮球”现象的重要因素。 医疗器械临床使用不当数据缺失 2021年2月4日，《医疗器械临床使用管理办法》（下称《办法》）在国家卫健委官网正式挂出。文中明确阐述了“医疗器械临床使用安全事件”概念，将其定义为：医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。 此外，这一文件紧凑地围绕“医疗器械临床使用安全”的主题，指出医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为；医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告。这在医学工程从业人员看来，是一种进步。 然而令谢松城较为担心的，是医疗机构对于医疗器械临床使用风险管理制度的落实，是有一定难度。“医疗器械使用环节引起的患者伤害事件，数据收集起来难度很大。 医护人员担心会引起医疗纠纷和承担医疗责任，通常都不愿意报告，有的作为并发症处理了”。他介绍，根据国外最新的调查报告，医疗器械相关的伤害事件当中，因为使用不当引起的占据60%。国内目前连数据上报的系统还没有。 据谢松城介绍，我们跟国外最大的不同之处在于，国外在医疗器械使用的伤害事件上报上有免责机制，甚至有法律层面的保护。而国内虽然现在也强调医疗不良事件上报和免责，但是氛围还没形成，因此大都医疗机构还不愿意报。 他表示，如今制度在不断改进，上报数据也在不断增加，相对而言比以前好很多了。但是医疗器械发展太快，很多以前都是大医院使用的设备，现在基层医院也在逐渐引进和使用，技术水平参差不齐，使得医疗器械临床使用安全问题依然较为复杂。 伴随新一轮大医院扩建潮，不断有新的仪器设备被投入使用。和医疗器械有关的医疗质量与安全管理问题，亟需更多关注。 值得肯定的是，5月10日，国家卫生健康委发文成立国家医疗器械临床使用专家委员会，目的就是为了更好落实《办法》，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。 谢松城透露，无论是《办法》的出台过程，还是国家医疗器械临床使用专家委员会人员的确立，其实都存在很多的争议和曲折。这也正折射了我国医疗器械临床使用安全管理之路，虽然前途是光明的，但注定道路崎岖。
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