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【编者按】作者结合医疗机构医械不良事件监测管理工作实践，总结分析了行之有效的管理办法：构建“医院-科室-使用者”三级监测管理体系；优化上报途径，建立“情况核实—原因分析—整改措施—结案总结”的标准化工作流程；定期进行总结分析和奖励；将结果作为医械临床准入和评价重要参考依据，以及反馈促进临床安全合理用械。
随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法》等文件的颁布，医疗器械不良事件监测管理，已成为医疗器械管理工作中必不可少的内容。
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告，最大限度地减少无论是产品设计、产品质量问题还是人为操作抑或环境因素引发的医疗器械不良事件的发生率和降低事件的伤害等级。
鉴于医疗器械不良事件监测管理的重要价值，以及对医疗器械使用管理的关键支撑作用，根据国家法律法规，结合日常工作实践，特总结分析相关做法，供各医疗机构加强医疗器械不良事件监测管理工作参考。
一、成立医疗器械临床使用安全管理委员会（或医疗器械不良事件监测管理委员会），明确委员会工作职责，并制定医疗器械不良事件监测管理制度，构建“医院-科室-使用者”三级监测管理体系，严格监督落实。
二、优化上报途径，积极推进形成“情况核实—原因分析—整改措施—结案总结”的标准化工作流程。推进手机端网络直报，提升上报及时性、便利性；严格要求根据个例事件或群体事件产生的伤害等级及时上报医院和国家医疗器械不良事件监测系统；允许现场勘查、实物上交、拍照或视频留存等多种情况核实形式；根据情况核实结果，结合生产、物流、储存、使用等情境，充分、全面做好原因分析；通知临床科室密切关注同批次产品，约谈供应商和厂家，必要时封存同批次产品，并要求厂家提供调查书面分析说明，根据需要引进医疗干预，将伤害减至最低；认真做好结案总结，形成总结报告，为管理提升提供支撑材料。
三、定期召开讲座，进行事件分类、上报操作、案例分析、报告质量总结等培训，对经核实的上报者实行奖金奖励，对评分选出的优秀报告作为案例，在培训会上进行展示和表扬。在评分方面，可参考：赋予包含医疗器械名称、注册证、生产批号等内容的信息完整性为40分，包含器械故障、伤害表现等内容的事件描述完整性为30分，包含发生日期、初步处理等内容的上报时效性为30分。
四、将不良事件数据作为医疗器械临床准入和评价的重要参考依据，为采购和遴选提供决策支撑。例如，每季度对收集到的医疗器械不良事件进行统计分析，可从事件等级、后续处理、器械种类、上报人员等多角度进行挖掘，为采购论证提供客观事实依据。
五、探索将医疗器械不良事件监测管理与临床安全合理用械、临床诊疗活动的安全性与有效性管理紧密衔接。例如，因为某品牌的单、双向采血针的袋和箱包装大小、颜色均无区别，曾发生过护士在采完血后误用单采血针接输液器，造成针管分离不了的情形，通过与厂家反馈，调整为采血针包装袋及护翼进行颜色区分后，再无此情况出现，极大的提升了护理效率和护理安全。
医疗器械不良事件监测管理工作是一项系统而专业的工作，涉及到厂家、供应商、医疗机构、操作人员、患者等各个方面，以及产品设计、生产工艺、工作原理、储存运输环境、操作使用等多个环节，在事件发生后，要求管理人员进行深入研究、原因分析，并应急处置，对管理人员的知识储备和沟通处理能力提出很高的要求，因此，管理人员须在日常工作中不断提升专业技能和应变能力，细致做好总结分析，如此才能很好地完成这项艰巨但又非常有意义的工作。
作者：姚世银、陈义良 广东药科大学附属第一医院
编辑：潘光添 深圳市龙华区中心医院
审定：“闪亮萤火”编委会
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