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FMEA如何落地？
分享一个网上看到的案例，虽然是医疗行业的例子，但对于所有想做FMEA的行业，都有一定的指导、参考价值。 美国医疗机构联合委员会（The Joint Commission）在其警讯事件报告中将医用管路连接错误称为“一项严重且经常被瞒报的问题”。自2003年起，美国用药安全研究所（Institute for Safe Medication Practices, ISMP）报告了多起管路连接错误造成的不良事件：
ISMP上报的不良事件引起了美国儿童医疗集团（Child Health Corporation of America, CHCA）的重视，这家医院集团下辖41家儿童医院。CHCA决定审视其集团医院内发生管路连接错误的可能性及可能造成的患者伤害。 尽管这类管路错误的警讯事件并不常见，但由于导管在临床的应用太过广泛，发生这类错误的风险存在于大多数医疗机构中，而一旦发生医用管路的失效，则会对患者的安全造成危害，乃至引发不良事件。 CHCA认为有必要开展医疗失效模式及效应分析（Health Failure Mode and Effects Anaysis, HFMEA）来对潜在的风险点进行系统的梳理，并采取相应的流程改进措施。 失效模式及效应分析（FMEA）是通过前瞻性、主动性的发现系统/流程中存在的潜在故障或隐患、分析其原因及影响、进而采取预防措施，以降低故障的发生几率和后果严重程度的一种风险管理工具。 在本案例中，CHCA使用的医疗失效模式及效应分析（HFMEA）分为六个步骤：
1 选择并定义高风险临床流程 选择高风险临床流程 导管及导管接头的使用和标识符合HFMEA对高风险流程的衡量标准：流程输入多变、流程复杂、流程缺乏标准化、流程各步骤紧密耦合＊、依赖人为干预。除此之外，CHCA的质量改进部依据以下三个问题选择高风险流程： 哪一流程最有可能影响到所服务的患者的安全？ 哪一流程存在最高的潜在使用量，继而最可能产生安全问题？ 哪一流程与其他医疗流程紧密关联，一旦发生问题即会影响到多个流程？ 几乎所有住院患者或急诊患者都有可能接受静脉输液治疗，因此静脉输液的使用量非常可观。同时，静脉输液与用药流程紧密关联，当管路发生错误时，极易造成用药差错伤及患者。所以，静脉输液的导管使用和标识被确定为首选高风险流程。 ＊流程各步骤紧密耦合：流程中各步骤紧密衔接，一个步骤的错误可导致“连续错误”，在明显的错误发生之前人们很难察觉最初错误的发生。
确定改进项目的范围 在正式组建HFMEA团队之前，CHCA的质量改进部首先针对每个照护单元的导管使用和标识情况进行了统一摸底。通过与医护人员进行探讨，质量改进部发现在导管的使用方面，照护单元之间、乃至每个照护单元内部的护理人员和呼吸治疗师之间均存在很大差异。 例如，因为缺乏标准的静脉导管及接头的使用和标识流程，不同照护单元间针对同一治疗使用的导管各式各样，甚至某一层的护理人员在使用某种导管的同时，其他楼层的人员却对这种导管一无所知；导管的标识颜色、标识类型也不一致。 因此质量改进部扩大了HFMEA项目的范围，将广泛使用的肠内、肠外及其他类型的导管都纳入其中，尽最大可能找出其中存在的风险。 组建跨部门的团队 CHCA组建的HFMEA团队包含来自多个照护单元和科室的代表人员，包含护理部门（常规护理单元、重症护理单元及特殊护理单元，如透析室）与专业照护领域（麻醉恢复室、呼吸科、护理培训部门及家庭照护部门）。 团队有专人负责准确记录这些人员提供的专业意见。团队负责人和协调员负责对这些成员进行HFMEA的过程培训，并带领大家讨论制定出团队活动的基本规则。 团队规定每两周召开一次会议，共召开四次；商定得出降低风险的方法后，由其他专门团队负责落实改进计划。HFMEA的结果将被汇报给医院的质量改进项目委员会（Quality Improvement Programs Committee, QIP），该委员会负责监管机构内所有绩效改进活动。 2 绘制现有流程的流程图 由于改进项目的范围广，各科室间差异性大，无法使用一张流程图就画出所有的管路操作流程，这个步骤因此很有挑战性。最终团队决定，使用“通过一个输液泵进行四种液体的静脉输注”这项操作作为例子来绘制流程图。 在准备流程图绘制的过程中，团队成员间产生了激烈的讨论，由此发现哪怕是最简单的静脉输液，他们操作的差异性有多么大。例如，PICU使用的是常规输液管来进行肠内给养，而其他科室则使用橘黄色的输液管来执行同样的操作。 最终团队绘制的流程图如下图所示：
图1：通过一个输液泵进行四种液体输注的流程图，四种液体包括：全胃肠外营养（TPN），乳脂剂，肝素，维持液 3 进行危害分析 危害分析的目的在于明确流程及次流程有多少种可能的失效模式，以及这些失效有多大可能性对患者造成伤害。团队负责人和协调员需要带领组员们进行以下工作： 找出失效模式 团队可以使用以下问题来找出失效模式及其潜在的效应： 可能会发生何种失效？（失效模式） 为何会发生这种失效？（失效原因） 可能会对患者造成哪些影响？（失效效应） 在这个步骤中，团队主要通过头脑风暴和小组讨论的方式，使每个人都有机会发表对失效模式、原因和效应的看法。在本案例中，团队找到了五个失效模式：
临时组装管路是一种常见的护理操作，即出于临时急救需要将设备耗材组装起来。有些时候某种特别的临时组装法会成为单元内的标准操作（如采用静脉输液管输入肠内营养液）。在这部分，除了传统的危害分析之外，团队开展了一场创新的“现场展示会”。在会上，每名组员带来自己认为存在高连接错误风险的导管，这些导管都来自他们自身所在的照护单元。这次展示会使全体组员认识到院内正在使用的导管类型是多么五花八门，同时又可能给患者造成多么巨大的风险（如图2所示）。
图2：氧气管和静脉输液管均可连接到一种可用于体外膜肺氧合（ECMO）的血液浓缩器接头，一旦发生该连接错误，即会造成患者气栓 为失效模式进行危害风险评分 在现场展示会之后，团队根据以下三个方面，为每个失效模式打分。 严重度：对患者造成伤害的严重程度（从1分：轻微伤害 到 4分：致命伤害） 发生率：失效发生的可能性（从1分：几乎不可能发生 到 4分：频繁发生） 可检测度：有多大能力侦测并及时阻止该失效发生（1分：确定能阻止，2分：无法阻止） 最终的危害风险评分=严重度（S）x 发生率（P）x 可检测度（I） 最低总分为1分，最高总分为32分 团队针对每个失效模式得出商榷一致的危害风险评分，如表1所示（请滑动屏幕查看）。
明确失效模式的原因和带来的效应 团队针对每个失效模式找出了可能的失效原因。很多原因是多个失效模式共有的，团队从中总结出了三大类原因： 缺乏标准化的导管标识方法或完全没有标识。没有规则规定哪些标识应该被置于导管的什么位置，以及应该包含哪些信息。现有标识不统一。 缺乏对器械名称和别名的认识。医院员工不熟悉导管和接头的名称；使用的名称与器械包装上及供应商使用的名称不同。因此当他们通知供应商缺少某种耗材时，由于不知道供应商使用的名称，而常常无法获得正确的耗材。 库存不稳定。部分静脉输液管和营养管缺少适用的接头，由于采购未协调一致，或必需的接头缺货。导致护士只能临时组装管路。 4 制定风险降低方法 针对这三个原因，HFMEA团队制定了三项主要的改进建议： 全院推行标准化的导管标识流程，包括标识的颜色，标识的内容，标识的大小，以及放置的位置。 制作一份在线的图片目录，按类别列出现有的全部耗材，包括器械名称，供应商使用的别称和院内医护人员通常的叫法。 和供应商及医院人员一起进行库存盘点，明确哪些导管是当前正在使用的，需要哪些接头，缺少哪些零部件并需要采购。 为执行这些改进建议，医院组建了三个行动小组： 库存小组 这一组中的医护人员负责理清哪些导管被用于本身用途之外的其他地方，其目的在于将导管的使用标准化，消除对患者造成的风险。在行动中，他们发现不同部门的医护人员之间的沟通交流非常重要，例如麻醉恢复室的护理人员一直苦于找不到与他们使用的规格较小的输液管相配的接头，手术室明明存有这样的接头，但护理人员却没有意识到。经过库存小组的盘点，该问题得到了完美的解决。 名称小组 该小组负责理清哪些耗材在供应商那里的名称和医护人员使用的名字存在出入。团队成员核查了订购单上导管和接头的名称，然后去存储区依次查看。当明确了所有与订购单不同的别称后，团队将创建一份在线的图片目录，包含每个产品的全部别称。自动化的耗材分发设备也通过同样的方式进行调整。经过核查，这一组发现了至少45个别称，影响到数以百计的导管和接头。 标识小组 标识小组的任务是通过进行标准化的管路标识，来预防管路连接错误和由此导致的用药差错。通过麻醉科和PICU的共同努力，PICU用上了和手术室一致的药品标签，这些标签以颜色区分不同的治疗类别，如血管扩张剂或镇定剂，并放置于所有人员都能获取的地方，由此来确保整个手术系统使用统一的标识，下一步则会在急诊和麻醉后护理单元实施该流程。 在实施初期，小组也及时发现了一些问题。例如手术室最初由巡回护士来进行管路的标识，一般是采用在胶布上标明的方式，为还在手术内的患者进行标识。当全院推行事先印制好的标识八个月后，手术室的依从率依然较低。小组对此进行了根本原因分析，发现其中一个重要原因是由于手术室患者的高周转率，巡回护士没有足够的时间在患者被送往恢复室前标识所有的管路，此外巡回护士常常无法关注到哪些管路在术中被用于患者。发现这个问题后，医院改由洗手护士在术中使用无菌标签和笔来标识管路，当患者术毕转至麻醉恢复室后，恢复室的护士就用印制好的标识来代替这些标签。
从 2006年6月起，全院的住院区域开始推行“12+1标准”，在该项目中，所有照护单元均使用12种印制好的标签（如静脉输液标签，TPN标签和生理盐水标签）和1种空白标签，医院制定了标识的使用制度，并针对医护人员开展了相关培训。如各科室和照护单元有需要，可从同一个供应商那里订购其他所需的标签，以此来确保全院使用的标识颜色统一，且没有重复。 5 测试重新设计后的流程 在全部三个改进建议实施之后，HFMEA团队的第五步工作是绘制重新设计后的流程图，其中需要反映出改进后的流程和风险降低方法。在这一步，医院终于能绘制一张标准的管路标识流程图了。而后，医院将继续设计标准化的管路连接流程，深化开展改进活动。 6 实施新流程并监测 在步骤6，也就是最后的实施和监测步骤，团队会将新的监测数据与改进前的基线数据进行对比，来判断实施的改进是否切实有效的改善了临床操作。 结论 在这次HFMEA中，医院发现促进耗材和设备的相关信息在医护人员间的充分交流是预防管路连接错误的关键。缺少相关的耗材和缺少对已有耗材的认识，会引起医护人员临时组装不标准的管路。而一旦耗材齐备，医护人员自然会停止这类高风险的行为。 此外，多种多样的导管组合、大小、颜色和标识是造成管路连接错误的另一原因。对此，推广院内器械耗材的标准化是唯一的解决方案。医院员工必须接受所有新器械和新耗材的相关培训，并能获得所有他们在患者照护中需要的工具。
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