本文汇总2022年度与医疗器械不良事件监测技术机构、生产企业、医院合作期间所见、所闻、所评的不良事件，基于危害的严重程度、社会的关注度、事件发生频率等要素，形成“2022年十大医疗器械不良事件”。
事件分享
01十大不良事件之一:手术机器人机械臂故障可能导致严重的患者伤害 手术机器人使用越来越频繁，有研究者统计所在医院使用手术机器人在三年期间故障发生率最高部位为机械臂，原因可能是机械臂为手术过程中操作频率最高的部件，在连接、分离过程中极易发生损坏。 02十大不良事件之二:乳房植入物周围形成的包膜中鳞状细胞癌 2022年9月8日，FDA发布了一份安全通信告知公众乳房植入物可能引发周围包膜中的鳞状细胞癌，虽然这种危害比较罕见，但其发生原因、发生率和风险因素仍然未知。
03十大不良事件之三:电动病床异常升降可能导致病人腰椎骨折 电动病床异常升降是非常罕见的事件，可能导致患者术后因体位变化而受到严重伤害。 04十大不良事件之四:输尿管支架长期留置的并发症不容忽视 输尿管支架管常用于泌尿外科术前留置，术中辨认输尿管位置以及术后留置。但输尿管支架管本身作为异物留存体内仍会引起一些并发症，常见的有血尿、泌尿系统感染、输尿管支架管结垢等，罕见并发症有支架移位。 05十大不良事件之五:超声手术刀头容易与钛夹碰撞导致断裂，可能导致严重伤害 超声手术刀的金属刀头如果碰到质地坚硬的物体，很容易发生断裂，如果遗留在腹腔内，可能会对患者造成严重伤害。 06十大不良事件之六:除颤监护仪无法充电或者放电能量偏低，可能延误患者抢救 除颤监护仪是一种十分重要的急救设备，关乎患者抢救成败。
07十大不良事件之七:移动式C形臂故障可能影响患者诊治 C型臂在使用过程中出现曝光没有图像、设备黑屏以及图像显示异常，导致无法实时地传输患者的手术部位图像讯息，严重影响医护人员诊断疾病进展和判断手术效果。 08十大不良事件之八:普通留置针用于高压造影时崩裂，额外摄入具有肝肾毒性的造影剂 临床将普通留置针配套高压造影注射器输注造影剂，高压造成留置针粘结处脱落，导致造影剂渗漏或污染，患者额外摄入具有肝肾毒性的造影剂，可能造成患者局部肿胀、瘀血，甚至引起皮下组织坏死或关节功能障碍。
09十大不良事件之九:透析器过敏反应可能导致严重的患者伤害 透析器使用过程中患者发生过敏反应是常见的透析器反应，也叫“首次使用综合征”。10十大不良事件之十:小儿呼吸机停机故障可能造成严重的患者伤害 一旦小儿呼吸机突然停机，如果没有替代设备，将会带来非常严重的后果。停机常见原因包括呼吸机耗材损坏、操作不当、维护不当。使用小儿呼吸机需要做好风险排查，确保其电源的稳定性和安全性，避免停机故障的出现。
医工风险管理防范措施
医院医疗设备管理部门在应对医疗设备不良事件时，可以采用多种风险管理方法来减少和预防潜在的风险： 1. 风险评估和分类：对不同的医疗设备进行风险评估和分类，确定其潜在风险等级。这有助于优先处理高风险设备，制定适当的措施。 2. 质量控制和校准：建立质量控制和校准程序，定期对设备进行校准和检验，以确保其测量准确性和性能稳定。 3.标准操作程序： 制定标准操作程序（SOP），详细说明设备的正确使用方法和维护要求，培训医务人员遵循SOP操作。 4.故障管理和报告： 设立故障管理和报告机制，鼓励医务人员和工程师报告设备故障和问题，及时采取措施进行处理。 5. 预防性维护： 制定合理的设备维护计划，针对容易出现问题的部件或配件，采用预防性维护策略，定期更换、维修，降低风险。 6.定期审查和改进： 建立定期的设备使用审查机制，识别问题和潜在风险，并及时调整管理策略，以不断提高风险管理效果。 7. 持续监测和反馈： 采用实时监测技术，收集设备运行数据，及时发现异常情况，从而能够采取预防措施。 8.应急预案：针对可能的突发情况，制定应急预案，明确操作步骤并定期组织演练，减少因设备故障处置不当而引发的风险。
结语
综合运用上述风险管理防范措施，医院可以更好地管理医疗设备的风险，确保设备的稳定性、安全性和性能，从而提供更安全有效的医疗服务。
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