放疗事故与不良事件案例

引言

放射治疗的质量保证是实施安全治疗的前提基础。放疗是一把双刃剑，在临床中一定要明确其优势和劣势，权衡利弊，如果利远大于弊，即使放疗对身体的产生有限的损伤也是值得的，因为这样可以提高存活率和改善生活质量。但如果疾病已经不适合放疗，或者放疗会导致身体难以承受的损伤，就不要选择放疗了。

勿忘前车之鉴，安全警钟长鸣！

案例1 、

2022年，在法国上卢瓦尔省（laHaute-Loire）的艾米丽·鲁医院（l'hôpitalÉmile-Roux），发现一个计算机数据计算错误后导致的医疗事故——134名接受放疗的癌症患者在长达四年的治疗期间接受了过量的辐射。出问题的系统自2018年6月15日起生效，由粒子加速器产生的用以摧毁癌细胞的电离辐射过量。塞德里克·庞顿说，这个系统作为放疗部门现代化的一部分，他们在进行质量检测时发现问题。核安全局表示，医院辐射超标量在1-2%，据称“在可接受的容忍范围内”。辐射过量的原因是：在病人进行放疗之前，为保护健康组织并确定各种电离辐射束的强度和方向，治疗台在进行计算机建模时，在病人头部位置层面的计算上发生了错误。

案例2 、

2006年发生在法国东部城市埃皮纳尔（Epinal）一次类似的医疗事故，波及到的病人就没这么“幸运”了。当时也是由于一项新软件的计算错误，造成了病人在接受放疗的过程中，接受超过正常辐射值20%的辐射量。这起医疗事故发生在当地的让·莫内（l'hôpitalJean-Monnet）医院，涉及到23名因前列腺癌在该院接受放疗的男子。当时政府承认，有一名病人的死亡直接与这次事故相关，然而据一位知晓一些幕后消息的人士称，这个数字只是一个最低限度的估算结果。

案例3 、

上世纪80年代中期，美国和加拿大的Therac-25放射治疗仪，发生了多次医疗事故，若干病人治疗后死亡。

1）、1985年6月一名61岁的妇女，到Marietta的Kennestone肿瘤中心接受锁骨部位的10兆电子伏特电子射线照射，治疗中病人感到炙热和疼痛，大声喊叫，医生TimStill无法解释，怀疑与过量辐射有关，并与AECL电话联系。AECL工程师答复称设备没有发生超剂量的可能。随后病人提出诉讼，病人由于遭受严重的烧伤，肩部和手臂被切除，但是诉讼也因为证据不足不能立案。

2）、1985年7月一个40岁女性子宫颈癌患者，在加拿大安大略Hamilton接受Therac-25治疗，治疗剂量为200拉德，治疗过程中机器停机，显示出现‘HTILT’错误。同时控制台显示‘Nodose’（无剂量）和治疗暂停，于是操作人员按键盘恢复继续运行，同样错误再次发生，在发生5次之后，机器进入悬挂状态，进行了重启动的操作。病人当时反应有强烈烧灼感和电击麻刺感。该病人在5个月后死亡。据以后的分析，该病人在治疗过程中实际受到15000拉德的辐射，对人体而言，辐射剂量达到1000拉德就已经是致命的了。

原来技术人员在进行快速操作的时候，往往会发生一些疏漏，比如说明明需要把机器设定到E模式，却一不小心选择了X模式，在发现自己的错误后，技术人员往往会立刻进行修改，让机器返回到E模式，这种切换在键盘上实现起来非常迅速，可能只需要2-3秒的时间，而具体到Therac-25这台机器上，就不是这么简单的情况了，我们之前说过它的模式切换，都是靠着一个圆盘的旋转来实现的，从一个模式跳转到另一个模式时，圆盘需要旋转至少8秒钟，而在这期间如果技术人员，再次进行模式切换的操作的话，圆盘就会卡在半途中停下，然后计算机就会发出54号报错信息，代表着射线强度过低或者过高，此时如果技术人员选择关闭报错信息，继续进行治疗的话，没有经过任何限制和减弱的。

案例4 、

1996年8月24日，哥斯达黎加SanJose'城SanJuandeDios医院的放疗室更换60Co放射源，因时间单位的设计错误，操作者误将秒定为分钟的1/100，导致将照射剂量低估了1.66倍。直至当年9月27日有114个病人因而受到超剂量的放射治疗。其中一些病人尚未完成治疗方案时，即发生了莫名其妙的超剂量放疗的临床表现，放疗室即终止了这一治疗。

案例5 、

2015年8月24日，吸烟长达40余年的患者蔡某因“持续咳嗽一个月”到被告某医院就诊，经被告某医院诊断为：右上肺腺癌。至2015年11月被告某医院先后给蔡某进行四周期的化疗，并同步进行了10次放射治疗，然而蔡某病情没有好转反而恶化，出现放射性食管炎，被告某医院暂停对其继续进行化疗。蔡某渐出现气喘、咳嗽等不适症状，2016年1月26日进行支气管镜检查时查出放射性肺炎改变，2016年4月26日，蔡某因气喘、咳嗽等症状严重恶化，急诊到石狮市医院住院，后于2016年4月29日转院到石狮市第二医院。经石狮市第二医院抢救治疗后未改善，蔡某于2016年5月25日因呼吸衰竭死亡。

蔡某家属（原告）认为蔡某行放化疗前虽诊断为肺癌，但身体状况良好，生活质量可，被告某医院予行放化疗后就开始身体每况愈下，出现放射性食管炎、放射性肺炎，被告某医院存在过错，要求赔偿。被告认为恶性肿瘤患者行放化疗本身就存在较大副作用，而且往往不可避免，治疗前患者及家属均充分知晓，医院不存在过错。双方协议无果，原告通过卫健委行医疗事故鉴定，并诉至当地人民法院，且看具体审判详情。

医学会鉴定：经某市医学会鉴定作出某医鉴[2016]30号《医疗事故技术鉴定书》，被告某医院在诊疗过程中，违反治疗原则、违反诊疗常规以及违反医疗技术操作规范，在化疗期间进行放射治疗，由于放疗过程中单次大剂量放射，导致蔡某出现严重气管、食管放射性损伤等症状。故而认定属于一级甲等医疗事故。被告某医院在诊疗过程中存在过失增加了蔡某放射性气管炎、放射性食管炎并发症的风险，与蔡某某的死亡结果存在一定的因果关系。某省医学会作出某医疗损害鉴字[2017]15号《医疗损害鉴定书》，认定被告某医院的过错参与度为50%。

法院观点：法院在查明本案事实及结合医学会鉴定结论认为：被告某医院在予蔡某放疗过程中单次大剂量放射，导致蔡某出现严重气管、食管放射性损伤等症状。而且，被告也对于蔡某出现的放射性气管炎、放射性食管炎治疗不到位。被告的过错诊疗导致蔡某身体各个器官损伤，最后导致蔡某呼吸困难，最终呼吸衰竭死亡，蔡某的死亡结果与被告某医院在诊疗过程中的过错行为存在因果关系，被告某医院应承担责任，过错参与度为50%。

案例6 、  

XX入住XX市人民医院时已明确诊断为子宫颈腺鳞癌，属IB期，入院后作广泛性子宫切除和两侧附件切除、盆腔淋巴结清扫术，切除标本的子宫旁组织、阴道切缘、双侧卵巢血管及清扫的盆腔淋巴均阴性，但因宫颈肿瘤组织呈菜花状，且较大，病理上属腺癌，故可考虑术后追加放化疗。化疗后观察期间，XX6月20日的血白细胞为3.3×109／L，6月22日计数降至2.8×109／L，按规定应连续观察白细胞上升至3.0×109／L方可进行放射治疗（根据中华医学会编著，2006年人民军医出版社出版的“临床技术操作规范放射肿瘤学分册”第53页子宫放射治疗前准备实验室检查一项中“白细胞不得﹤3.0×109／L”），而XX市人民医院于6月25日即开始放射治疗，违反此规定，为以后发生放射性肠炎奠定了基础。放射治疗中，导致放射性肠炎的照射剂量与控制肿瘤的剂量有时非常接近，特别是同时接受放化疗的病人，即使总量小于常规剂量，也可发生放射性损伤，再加上病人对放射线的敏感度不一，照射剂量的掌握有时存在一定的难度，为此更应在治疗期间密切观察放射损伤的严重度，从而及时调整照射剂量或停止照射。本病例中，XX市人民医院自6月25日起对XX进行放射治疗，7月6日XX曾腹泻达6次以上，7月12日起腹泻次数增加，放射反应极其强烈，应调整照射剂量或者停止照射；据统计，从7月12日至8月2日的22天中，腹泻次数超过10次者达15日，其余7日每次腹泻次数至少在4次以上，但医方并未引起重视，病史中甚少提及，至7月19日始放射减量，7月23日才完全停止照射，但已造成放射性损伤，发生严重的放射性肠炎，导致以后的肠穿孔、短肠综合征、双下肢神经源性损害等并发症。故XX市人民医院在放射治疗中存在过错。

]案例7 、  

2016年2月17日，李某因子宫颈癌Ⅱa1期入住被告处，2016年2月19日行根治术，于2016年3月2日出院，出院诊断为子宫颈癌Ⅱb期。2016年3月16日行三维适形放疗，2016年3月24日行化学治疗，于2016年3月30日出院，出院诊断为宫颈癌术后（Ⅱb期）化疗后，出院医嘱为继续放疗。

于2016年4月21日行再程加量照射，DT12Gy/6f,于2016年4月29日出院，出院诊断为宫颈癌术后（Ⅱb期）化放疗后，出院医嘱为休息、一月后来院复查等。

2016年7月23日，李某因“近一周发热，体温最高38度，伴左下腹疼痛，尿频、尿急”再次入住被告处治疗，8月21日，诊断意见为考虑肠瘘。2017年7月28日，李某在家中死亡。

患方观点李某因宫颈癌，行手术治疗，术后予以放化治疗，2016年7月23日经诊断为肠瘘，后因肠瘘多次入住被告医院和x总医院治疗，均告知原告因放化疗导致的肠瘘无法治愈。认为，因被告不当医疗行为导致原告亲属死亡，被告应承担赔偿责任。

x省医学会鉴定结论为，医方误将“肿大淋巴结”或移位卵巢判断为肿瘤转移所致的淋巴结肿大，导致局部放疗剂量增大。本病例属于四级医疗事故，医方承担主要责任。法院酌定被告对此损失承担70%的赔偿责任。二〇二〇年三月十二日法院判决，被告x县人民医院赔偿原告602912.48元。

案例8 、

2017年7月21日，原告海某经过诊断“左胸壁占位”入住被告x区中医医院肿瘤科。在超声波引导下行体表肿物刺术，术后病理提示纤维瘤。2017年8月15日全麻手术，2017年8月25日出院，术后病检：梭形间叶源性肿瘤。2017年9月12日，被告考虑低密度恶性纤维粘液性肉瘤，诊断术后转入肿瘤科行放疗。后原告又因被告诊断“左侧胸壁放射术后液化感染、左侧胸壁放射性皮炎”三次入院接受被告放射治疗。

患方观点：原告自2017年7月21日起，先后五次入住被告医院治疗。但治疗结果导致原告“胸廓不对称，左胸壁可见散在数条和手术愈合疤痕，局部触痛（+），左侧胸壁局部稍塌陷或隆起，根本原因在于术后放疗适应症牵强，同时放疗风险，被告却未在放疗前知情同意书中向原告明确逐条详细履行告知义务，违反国家肿瘤治疗相关管理条例，无规范放疗病例文书、无放疗照射靶区的范围、无皮肤损伤诊疗过程记录等重要原始数据。放疗照射剂量与原告“低度恶性纤维粘液肿瘤”不符，同时照射靶区又有金属钛板，导致实际照射皮肤剂量过高引起皮肤严重照射损伤。放疗皮肤损伤是可预见并发症，被告在多次放疗过程中缺乏及时、准确和有效的处理方案及会诊讨论。原告皮肤损伤是被告放疗导致的严重并发症，与被告的诊疗行为存在完全直接因果关系。鉴于被告的医疗过错行为导致原告遭受极大痛苦，给原告造成了巨大的精神损害，故现提起诉讼。

2020年5月14日，x司法鉴定中心鉴定意见为：术后存在可能复发的危险因素，符合放疗适应症。但院方存在未尽到高度医疗注意义务，询问病史不仔细，病历书写欠规范，放疗风险评估不足，不能排除放疗部位照射剂量过高，导致左侧胸部放射性皮炎，局部渗出坏死，院方存在医疗过错;其过错可诱发或加深病情发展，住院时间延长，医疗费用增加的损害后果;过错与损害后果之间存在次要因果关系，过错参与度拟为20％。

庭审意见：本案原告海某某按鉴定意见书所载明的被告x区中医医院过错参与度20％主张相关费用，合理有据，本院予以支持。原告海某某另行主张的伤残赔偿金与精神抚慰金，本院不予支持。

案例9 、

（后装治疗）2011年3月11日，患者王某(女，39 岁)向某卫生监督所投诉:2010 年3月王某因患宫颈癌在市内某二级综合性医院肿瘤科做放射治疗，3月25 日在接受第三次放射治疗的过程中，值班医师廖某某擅自离开工作岗位,将王某置于放射治疗台上直至廖某某吃午饭(12:30)后想起患者才赶回医院，停止对王某的放射性照射治疗。此次放射治疗超时照射时间累计69 分钟 3 秒。2010 年4 月26日患者因出现放射性损伤(膀胱、阴道等应急性反应) 在湖南省肿瘤医院住院，行子宫切除术、盆腔淋巴清除术、盆腔粘连松解术、肠粘连松解术。患者申请医疗事故技术鉴定,经省市两级医疗事故技术鉴定,最终认定为三级丙等医疗事故，医方负完全责任。

调查核实，情况如下:

(一)在该医院肿瘤科的放射治疗记录中查到王某分别于 2010年3月8日3月22日、3月25日进行的三次治疗记录，治疗时间分别为: 40 分钟57秒；40分钟 57秒:110分钟

(二)在该医院肿瘤科的放射治疗记录中查到为王某施行治疗的医师是廖某某，执业护士是曾某某。

(三)廖某某持有《医师执业证书》,核定的执业类别是中医，执业范围是中医眼耳鼻喉专业。岗位定在医院放射治疗室，从事放射治疗工作.廖某某无医学影像执业资格和大型医疗设备上岗证资质。

(四)该医院于 2006年8月24日取得由省卫生厅颁发的《放射诊疗许可证》，核定科目为:放射诊断、放射治疗。期间无校验记录，无相关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告。

(五)医院放射装置和仪器已超过使用期限三年，设备自动控制仪器失灵,采用手动开关，由人工控制照射时间来完成放射治疗全过程。

2011年4月20 日，市卫生局分别对某医院和廖某某下达了《行政处罚决定书》1)依据《医疗机构管理条例》第四十八条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第一款第 (二) 项、《放射诊疗管理规定》第三十八条第一款第二项、第三十九条、第四十一条第一款第(五)、(七)项的规定，给某医院责令立即改正、警告、罚款人民币玖仟元整的行政处罚。(2)根据《执业医师法》第三十七条第一款第(一)(三)项之规定，给予廖某某警告、暂停执业六个月的行政处罚。