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1. 目的 鼓励医院工作人员遵循“匿名与自愿、免责与学习”原则，主动报告不良事件信息，医院利用报告系统进行研究、分析，获得安全警示信息和改进建议，增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医院安全目标。 2. 范围 医院员工、医学学员、受训医师、患者（包含人体研究受试者）及患者陪护、来访者。 3. 定义
不良事件：指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医院正常运行、员工或来访者人身安全的因素和事件。按不良事件严重程度分为四级。
- I 级事件（含警讯事件）：涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。主要包括以下内容：(QPS.7 ME1)
- 意外死亡，包括但不限于：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡（如：因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）、足月婴儿的死亡、自杀等。
- 与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失。
- 手术部位错误、操作错误和患者错误。
- 因输注血液或血液制品，亦或移植受污染的组织而造成感染慢性疾病或不可治愈性疾病。
- 婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家。
- 强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀（蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医学学员、受训医师、探视者或供应商等。
- II 级事件（不良后果事件）：未达到警讯事件程度的所有发生的、未预料的、不期望的或者有潜在危险的事件。
- III 级事件（未造成后果事件）： 虽发生了错误事实,但未给病人机体与功能造成任何危害, 或不需要任何处理即可完全康复。
- IV 级事件（临界差错事件）：任何发现的缺陷或错误，未形成事实，未造成危害，但其再发生很有可能带来严重的异常后果的事件, 患者最终没有得到错误的医疗护理服务。(QPS.9 ME1& MMU.7.1 ME1)
- 根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）是为系统过错与责任制定可预防措施的一种管理学方法。
- 严重度评估分级（Severity Assessment Code,SAC）是依据事件严重程度与事件发生频次而呈现出的事件风险级别评估。
- 损害程度分级
- 死亡：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡。
- 极重度伤害：事件造成丧失四肢或功能。
- 重度伤害：事件造成损害，除额外的探视、评估、观察外，还需住院或延长住院处理。
- 中度伤害：事件造成损害，需额外的探视、评估、观察和处置。
轻度伤害：事件虽然造成损害，但只需稍微处理，不需增加额外照护。
极重度伤害( catastrophic) | 重度伤害( Major) | | 有实际或潜在风险的患者：与患者病情自然进展和潜在病情不相关的永久的身体机能的损伤(意识，行动，生理或智力上的) 或符合以下任意一条： a。毁容 b 需要手术治疗 c。延长 3 个或以上患者住院时间 d。提高 3 个或以上患者的护理级别 访客：收治 1 或 2 个访客住院 医护人员：收治 1 或 2 个医护人员住院，或 3 个及以上因受伤或疾病耽误工作时间或工作受限。医疗仪器设备：损害大于等于 100000 人民币。 | 不相关的死亡或主要功能永久性丧失(意识，行动，生理上或智力上的)。这包含了跌倒直接导 致的伤害；中段需要维持治疗的设备；或者遭 | 受攻击或其他犯罪攻击。任何由 JCI 定义为“警 讯事件”的不良事件都纳入这类别中。 | 访客：一例死亡；收治 3 个或以上访客员工：一例死亡或收治三个及以上员工 | | | | | | | | | | |
事件发生频率：数周一次；1 年数次；1-2 年一次；2-5 年一次；5 年以上一次。
严重程度评估表
结果 频率 |
死亡 |
极重度伤害 |
重度伤害 |
中度伤害 | 轻度伤害 或无伤害 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
注：1=Extreme risk（极度危险事件）；2=High risk （高度危险事件）；3=Medium risk （中度危险事件）；4=Low risk （低度危险事件）。 4. 职责 4.1 医院员工：发生和（或）发现不良事件应立即处理并报告部门负责人。 4.2 各部门、科室负责人：确保不良事件得到正确处理。将警讯事件上报给相应职能科室和质管处（非 工作时间通知行政或医疗总值班），督导科室内人员上报各类不良事件。4.3 科室质量管理员：对科室不良事件的发生情况进行分析总结，持续改进。
- 各职能部门：对分管的不良事件进行及时协调处理，分析管理领域内的不良事件并组织改进，按卫生行政部门规定种类和时间报告上级行政主管部门，将处理结果上传到质管处，及时将警讯事件上报至分管院领导，每季向相关委员会做工作汇报。
- 质管处：接收全院不良事件，将跨部门的不良事件及系统性问题，定期组织各部门讨论，提出改进意见、督促改进；每季度整合各部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，督促各职能科室及时处理不良事件，每季度汇报医院质量与安全管理委员会。
- 医疗副院长：协调相关部门及时处理不良事件，指定牵头部门对警讯事件及 SAC1、2 级事件进行
RCA 分析。
5. 标准
- 事件分类：根据不良事件类型分为以下 13 类，工作人员遇到下列情况需要进行报告
- 医疗管理类: 医疗文件；手术类；麻醉镇痛类；介入诊疗（导管）类；口腔诊疗类；康复治疗类；营养膳食类；孕产保健类；计划分娩类；预警上报事件；医患沟通事件；其他医疗事件。
- 护理管理类：跌倒类；坠床类；压疮类；烫伤；药物外渗；静脉炎；敷贴相关性皮肤损伤； 失禁相关性皮炎；管道滑脱；管道相关事件（除管道滑脱管路事件）；给药错误；其他。
- 药品管理类：药品不良反应；药物治疗类；用药错误；药品滥用类；药品质量类；药品储存； 制剂管理；其他。
- 医技管理类：病理类；医技检查类；医学检验类；其他医技事件。
输血管理类：输血不良反应、输血类、输血不当、储存不当、传送不当、核对不当、执行不当。- 器械管理类：仪器（设施、设备）类；医用耗材类。
- 院内感染管理类：医源性感染事件；特殊医院感染事件；器械相关感染。
- 职业防护管理类：锐器伤类；血源性病原体职业接触（接触暴露）；化疗药物接触类（接触暴露）；环境类（接触暴露）。
- 信息管理类：网络攻击类；信息泄露类；其他。
- 后勤管理类：转运类、公共服务设施类、环境保洁类、物业维修类。
- 治安管理类：安全保卫类；患者自杀、自残；患者走失；婴幼儿被偷窃；辱骂、殴打、刺(杀) 伤医务人员。
- 人体受试者研究相关事件：临床药物试验；新技术项目研究。
- 其他：投诉管理事件；财务事件；其他事件。5.2 报告时限
- 警讯事件（30min 内完成上报），发生或发现者立即电话通知科室负责人，科室负责人立即报告相应职能科室和质管处，非工作时间通知行政或医疗总值班，且于 24h 内登录医院系统， 按规定填写上报。
- 其他不良事件，48h 内录医院系统，按规定填写上报。5.3 上报权限
- 医学学员、受训医师发生或发现相关事件报告带教老师，由带教老师负责不良事件上报。
- 医院外包工作人员发生或发现相关事件报告责任管理部门工作人员，由其负责不良事件上 报。
- 报告程序
- 院内上报流程，详见附件一。
- 上报卫生行政部门：设备处、信息中心、药学部、护理部、医务处等职能部门接到相关事件后按卫生行政部门规定种类和时间报告上级行政主管部门。
- 质管处每月统计分析管理,每季度于医院质量与安全管理委员会讨论。
- 不良事件分析及处理的相关部门
- 医务处：医疗医技、人体受试者研究、输血相关不良事件。
护理部：护理相关不良事件。- 设备处：医疗设备相关不良事件。
- 采购中心：医疗器械及耗材等相关不良事件。
- 总务处：辐射源泄漏、后勤管理范围内相关不良事件。
- 输血科：输血不良反应事件。
- 院感科：院内感染相关不良事件。
- 药学部：药品不良反应、用药差错和临界差错、药品质量问题相关不良事件。
- 教育培训处：医学生相关不良事件。
- 保卫科：火灾事故、治安事件等管理范围内相关不良事件。
- 公共卫生与预防保健科：针刺伤等职业暴露相关不良事件。
- 事件处理
- 警讯事件及 SAC1、2 级事件：质管处在接收到不良事件提报单后 24 小时内汇报院领导，由院领导指定医疗副院长牵头组织 RCA 小组在 45 天内完成报告。（QPS.7 ME2）
- SAC3、4 级事件：7 天内事件相关部门负责人，分析、讨论改善。
- 对于具有学习意义的 SAC3、SAC4 级事件，经医疗副院长指示，可行 RCA 分析。
- 根本原因分析
- 基本步骤
- 成立 RCA 小组：根据事件性质，事件主管部门选定RCA 小组成员，成立 RCA 小组。小组的人员类别、数量取决于事件的严重程度，成员 10 名以内。小组成员包括组
长、事件相关流程中涉及的当事人员、相关部门的管理人员、熟悉 RCA 运用方法的管理人员。
- 事件调查及资料收集：经过相关调查，收集佐证材料。
- 分析原因
- 近端原因：在事件调查的任何阶段，调查小组应将任何需要即时采取的预防措施，建议给相关部门或科室，以避免类似事件的发生。
- 根本原因：调查小组协助医院辨识出造成事件的根本原因，进而规划风险降低策略，执行具有效益的改善方式，以预防事件的再发生。
- 行动计划：制定改善流程计划。
- 分析报告：RCA 主管部门追踪措施的落实及改进成效，并汇总整理相关材料，最后形成一份
RCA 报告。报告使用统一的格式：
- 封面：报告封面须标识事件类别、发生科室、地点、时间等。
- 摘要：简述事件发生的相关信息，包括：导致事件发生情况的摘要说明、调查组织、报告部门或科室及日期等。
- 主要内容：包括事实资料、分析原因、制定计划、实施改进等。
- 附录：包括了解报告所必须的其它相关资料。
- 改进督导：定期对改进计划执行情况及效果进行督导并评价。(QPS.7 ME3、ME4)
- 注意事项
- 不良事件报告不以惩罚为目的，而是以采取补救措施作为首要任务，警讯事件、SCA1、2 级事件采取强制性上报管理，SAC3、4 级事件采取鼓励性上报管理，应坚持自愿性（SAC3、4 级事件）、保密性、非处罚性和公开性的原则。
- 自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为，保证信息的可靠性。
- 保密性：本制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。
- 非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据， 也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。
- 公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。分享医疗安全信息及其分析结果。公开的内容仅限于事件的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。不良事件管理人员、不良事件管理联络员及其他知情人员，
对上报的信息严格保密。
- 奖励办法：对有效报告者个人在保密的前提下给予近似错误每例 5 元，其他不良事件每例 30
元奖励。 6. 流程 6.1 《不良事件院内上报流程》（附件一） 7. 表单 7.1《安全（不良）事件报告表》（附件二） - 相关文件
- 《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》 （第 6 版），QPS.7 ，QPS.9
《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》 （第 6 版），MMU.7.1
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