读案例学核心制度16-抗菌药物分级管理制度

案例一：违规使用抗菌药物致人死亡

　　陈某因咳嗽发热，其家属请村镇卫生室医生刘某到家中诊治，后刘某使用自带的药物配置了四瓶静脉注射液，对陈某进行静脉注射后不久便离去，陈某家属在更换至第三瓶注射液后不久，陈某出现抽搐、口吐白沫的症状，经抢救无效死亡。

　　经尸检认为静脉滴注头孢噻肟钠致过敏性休克死亡。另查明，刘某系助理执业医师。

　　司法鉴定意见：陈某在未作诊断的情况下联合使用了限制级抗菌药物，且该类药物在乡镇从事一般执业活动的助理执业医师无权使用，违反了卫生行政部门抗菌药物临床应用管理办法，且在输液不久后便自行离开亦违反了诊疗常规。后刘某被判处医疗事故罪。

案例二：违规给予多种抗菌素治疗担责

　　患者吴某某因“反复气促20余年，加重伴咳嗽、发热20天”在A医院治疗后转至B医院就诊，并于2011年5月12日因“慢性阻塞性肺疾病、肺部感染”收治入院。

　　住院期间先后给予阿莫西林舒巴坦、注射用头孢美唑钠、布洛芬混悬液、注射用醋酸卡泊芬净、亚胺培西司他丁、阿奇霉素、头抱米诺针、左氧氟沙星氯化钠注射液、头抱拉定针等抗生素治疗，检查显示患者的血小板计数为13x10^9/L，B医院遂在原有治疗方案的基础上给予患者白介素11针升血小板。

　　5月24日22:35 B医院就患者的病情进行了血液科会诊，会诊后考虑患者为重症肺炎、呼吸衰竭、免疫性血小板减少性紫癫可能，建议酌情使用肾上腺皮质激素、静滴丙种球蛋白等，必要时输注血小板。B医院向被告血站预约输注血小板。经过一系列的抢救措施，5月25日7:51患者死亡。

　　司法鉴定意见：医院必须严格执行抗菌药物分级管理制度，特殊使用抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。被告医院盲目、重复、大量、长期、多品种使用抗生素作非对症治疗。在治疗中存在医疗过错，虽不是导致患者死亡的根本原因，但与患者损害后果之间存在因果关系，应承担次要责任。赔偿原告各项损失合计222598元的40%，即89039.20元。

释义

定义

指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理的制度。

基本要求

• 根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。
  
  

• 医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。
  
  

• 医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。
  

• 医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。
  
  

1、抗菌药物分级原则是什么？

答：为进一步加强抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用管理，根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》( 2012 年 4 月 24 日中华人民共和国卫生部令第 84 号发布），根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。

非限制使用级：经过长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

2、是否有全国统一的抗菌药物分级管理目录？

答：由于我国幅员辽阔，地区差异显著，细菌耐药性差异也非常显著，因此尚未形成全国统一的抗菌药物分级管理目录。

目前由省级卫生行政部门，根据本地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的情况，制定省级抗菌药物分级管理目录。

国家卫生健康委《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发〔2018〕9 号）中明确要求，加强儿童、老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理。

3、各级、各类医疗机构如何制定本机构抗菌药物分级管理目录？

答：各级各类医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生健康行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，原则上不能低于省级目录标准，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

各医疗机构应根据院内抗菌谱定期调整分级目录，调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。每次调整后 15 个工作日内向卫生健康行政部门备案。

4、医疗机构可否使用未纳入省级抗菌药物分级管理目录中的抗菌药物？

答：未纳入省级抗菌药物分级管理目录中的抗菌药物，如符合国家相关规定，且有充分的循证医学证据，医疗机构也可采购使用，应参照省级抗菌药物分级管理目录中相应药物对其临床应用进行分级管理，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

5、医师、药师如何获得抗菌药物处方权与调配权？

答：根据《抗菌药物临床应用管理办法》（中华人民共和国卫生部令第 84 号）第二十四条的规定，“具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师、最低级别医师，在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

上述授权均需经医疗机构培训并考核合格后方可授予。授权后要进行动态评估，不适应的要进行调整。

二级以上医疗机构应当定期（按年度）对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医师和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生健康行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医发〔2018〕9 号）规定，严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理要从临床工作实际出发，根据不同科室诊疗需要，按照规定科学、合理地授予不同岗位医师不同级别抗菌药物处方权，切实发挥抗菌药物分级管理作用。要合理确定不同科室不同处方权限医师数量，处方权限向临床一线医师倾斜，避免医师外出等情况下影响抗菌药物处方的开具。不得将抗菌药物处方权限作为身份地位象征、权力象征授予无关人员。

6、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括哪些？

答：应当包括但不限于以下内容。

（1）《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》和《医疗机构处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。

（2）抗菌药物临床应用分级管理制度。

（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。

（4）常见细菌的耐药趋势与控制方法。

（5）抗菌药物不良反应的防治。

7、如何在临床使用特殊使用级抗菌药物？

答：依照《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的规定，抗菌药物临床应用实行分级管理，处方权限与临床应用中有如下要求。

（1）特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方。

（2）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

（3）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。

使用时间限定在 24 小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。

8、特殊使用级抗菌药物会诊专家库组成人员包括哪些？

答：依照《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》的规定，抗菌药物临床应用实行分级管理，处方权限与临床应用中有如下要求。

特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。

9、抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价等工作中需要遵循的相关文件规定有哪些？

答：2012 年，《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第 84 号）。

2015 年，《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发[2015] 42 号）及其附件《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》。

2015 年，《关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知》（国卫办医发〔2015〕43 号）及其附件《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》。

《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知中明确要求》（国卫办医发〔2018〕9 号），加强儿童、老年患者、孕产妇等抗菌药物临床应用管理。

各省、自治区、直辖市的抗菌药物临床应用分级管理目录。

10、门诊可否使用特殊使用级抗菌药物？

答：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

11、临床可否越级使用抗菌药物？

答：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用一日剂量的抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。

使用时间限定在 24 小时之内，其后需要补办会诊手续并且由具有处方权限的医师完善处方手续。



抗菌药物分级目录相关政策回顾
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┠─2004 《抗菌药物临床应用指导原则》
┃  卫医发〔2004〕285号
┃  • 首次出台专业指导性文件指导抗菌药物临床合理使用
┃  • 首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。
┃
┠─2012 《抗菌药物临床应用管理办法》
┃  卫生部令第84号
┃  • 明确规定了抗菌药物的选购、组织机构及其职责、抗菌药物临床应用管理和监督管理等。
┃  • 分级目录由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。
┃
┠─2015 《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》
┃  国卫办医发〔2015〕43号[4]
┃  • 着重突出了特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制
┃
┠─2018 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》
┃  国卫办医发〔2018〕9号[5]
┃  • 有条件地区在三级综合医院实行含酶抑制剂复合制剂的专档管理。
┃
┠─2020 《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》
┃  国卫办医发〔2020〕8号[6]
┃  • 优化了抗菌药物供应目录
┃  • 提出要持续采取有效措施加强碳青霉烯类、替加环素等重点抗菌药物专档管理。
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抗菌药物分级原则及具体划分标准

分级原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。

抗菌药物分级原则	分级标准	使用原则	处方医师
特殊使用级	· 具有明显或严重不良反应，不宜随意使用 · 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药 · 疗效、安全性方面的临床资料较少 · 价格昂贵	特殊使用级的抗菌药物必须从严控制	使用必须严格控制指证，需经过相关专家讨论，处方及医嘱由副主任、主任医师签名方可使用
限制使用级	· 经长期临床应用证明安全、有效 · 对细菌耐药性影响大 · 价格相对较高	· 严重感染、免疫功能低下合并感染 · 病原菌只对限制级抗菌药物敏感时	应根据病情需要，处方及医嘱由主治及以上医师签名方可使用
非限制使用级	· 经长期临床应用证明安全、有效 · 对细菌耐药性影响较小 · 价格相对较低	预防感染、治疗轻度或者局部感染	处方及医嘱所有医师均可以根据病情需要选用

  由于我国国土面积辽阔、地域跨度大，不同地区细菌耐药性特点、医疗保障水平、用药习惯存在一定差异。2012年4月《抗菌药物临床应用管理办法》，指出分级管理目录由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定更具科学性和可操作性；同时，各省级卫生行政部门须以安全性、 有效性、细菌耐药情况和价格因素为原则制定本省的分级管理目录。
  附上30省抗菌药物临床应用分级管理目录汇总https://mp.weixin.qq.com/s/JhUNbTR4bxaBjEyTYJICRw，供参考。