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美国的医疗差错报告制度及借鉴意义
罗秀① 蒲川① 摘要：准确掌握和统计医疗差错信息, 对促进医疗安全有着积极意义。简要地回顾了美国医疗差错报告制度实行的概况, 希望对促进我国医疗事故报告制度的建设有所借鉴。 关键词：医疗差错报告制度医疗安全
Error Report ing Sys tem in America and Use of Reference /Luo Xiu , Pu Chuan∥Chinese Hospital Management ,2006, 26( 6) : 26- 28 Abstract Exact information of medical error is very important to medical safe.We review the general s ituation of medical error reporting sys tem in America , hope that it will use of reference to make our reporting sys tem more perfect. Key words medical error, reporting sys tem, medical safe Firs t - author’s addres s Adminis trative Ins titute , Chongqing Univers ity of Medical Sciences , Chongqing, 400016,PRC
“以病人为中心, 以提高医疗服务质量为主题” 是我国2005年开展的“医疗管理年”的中心议题, 也是我们树立和落实科学发展观, 实践“三个代表”, 构建和谐医患关系的重要组成部分。提高医疗服务质量, 需要积极开展关于医疗安全问题的研究, 建立避免医疗差错发生的安全机制。而一个高效、畅通、无障碍的医疗差错报告系统, 对及时收集和反馈信息, 促进医疗安全, 有着重要的作用。
1 医疗差错与医疗差错报告制度
1.1 医疗差错及相关概念
对医疗差错(medical error) 的定义, 各个国家都有所不同。在美国, 尽管许多研究机构把医疗差错作为一个重点关注和研究的对象, 但由于研究目的和用途的差异, 对医疗差错的定义并不相同。包括: 故意造成计划的失败或为了达到一定的目的而采用错误的方法; 因过失造成的事件或没有达到预期的结果; 违背注意义务对患者造成的伤害, 等等[1]。为了正确评价医疗差错的影响范围, 给医疗服务接受者提供准确识别医疗差错的发生原因, 降低差错发生率的解决方案,美国医学研究所( The Quality of America Committee of the Institute of Medicine, IOM) 将“医疗差错”统一定义为: 差错是计划行动失败, 这一计划行动是由于故意而造成或使用错误的方法去达到某种目的而完成。包括没有对患者造成负面结果的“近似失误”和“可预防的不良事件”。并指出, 不是所有的医疗差错都会导致不良事件, 同样, 不是所有的不良事件都是由于医疗差错而造成的[ 2]。从该定义我们不难看出,美国关于医疗差错范围的界定, 远远超过了我国对医疗事故的定义。按照《医疗事故处理条例》的规定, 所谓医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 违反医疗卫生管 理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规, 过失造成患者人身损害的事故。
1.2 医疗差错报告制度
为了及时发现不良因素, 防范医疗事故, 促进医学发展,很多发达国家如美国、澳大利亚等, 都将医疗差错的发生及处理情况公开化, 建立了一套较为完善的报告体系, 即医疗差错报告制度。我国2002 年颁布的《医疗事故处理条例》第十三、十四条也有类似的医疗事故报告制度的规定。卫生部2002年9月颁布的《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(以下简称《规定》) 中, 明确规定卫生部门和医疗单位应当建立健全医疗事故和重大医疗过失行为报告制度,《规定》要求: 医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后, 应于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告; 重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的, 医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告, 地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部; 对医疗事故争议的解决等内容也必须按时上报; 省、自治区、直辖市卫生行政部门应当将上一年度本辖区内发生医疗事故的有关情况汇总, 于3月31日前上报至卫生部。
2 美国的医疗差错报告制度概况
2.1 建立医疗差错报告制度的背景
IOM 于1999 年公布了题为《To err is human》的报告,引起了政府和公众的密切关注。IOM的报告显示, 在美国,每年至少有44 000～98 000 人死于可避免的医疗差错, 其数目超过了因交通事故、乳腺癌和艾滋病等严重疾病而死亡的人数; 在全美国范围内带来的总的损失(包括因其造成的残疾、额外的医护费用以及家庭收入和劳动力的丧失) 估计在17亿到29亿美元之间。报告指出, 医疗差错的发生与流行,与很多因素有关。如错误的思维方式、集体的疏忽、健康体系的破裂、系统的退步, 以及公众对安全的关注增加。其中一个最常见的原因是由于医疗服务体系的分散, 或者是说,“缺乏有效的组织体系” (在病人看来, 医疗服务机构中的各个部门各居一方, 都缺乏患者的完整资料, 因而很容易发生差错)[3]。另外一些影响因素还包括法律方面的, 如担心被起诉和承担赔偿责任; 组织文化方面的, 包括官僚化组织、缺乏有效的报告系统、增加额外的工作等; 以及法规的规定, 如过错责任被曝光、赔偿金额的不断增加、被吊销执业资格等。这些因素的共同作用, 使得医疗差错的发生率不断上升[4]。报告认为, 任何医疗差错, 都是在组织和个人因素的共同影响下发生的, 人的因素只是引起差错的一方面。单独责备和惩罚由于潜在的系统原因而出现差错的个人, 并不利于发现并纠正引起差错发生的原因, 阻止差错的反复发生。尽管社会和公众都不愿意承认这一点, 但研究病人安全的专家对此却有着比较一致的看法。他们关注的不仅仅是个人, 而是如何致力构筑一个被视为“安全的灯塔”的更加安全的健康服务体系, 以减少差错发生的可能性和差错发生后对患者、雇员以及社会的影响, 为教育和健康服务机构进行结构性的变革提供机会[5]。他们认为, 系统的改进是提高病人安全的最大机会, 仅仅依靠对系统的科学检查是不够的, 还需要在组织内部培养一种有利于职员讨论和报告差错的文化环境。如果能够做到这一点, 系统将会得到明显的改善[6]。因此, 有必要设计一个尽可能安全的系统, 使人们更加正确地处理事情,最大程度地避免差错发生, 当然, 每个人也应该保持警惕并对自己的行为高度负责。在IOM的报告发布以后, 为促进医疗安全, 克林顿政府专门成立了美国质量机构间协调特派组(简称QUIC), 并制定了《病人安全法案》。其中一个重要的措施, 就是通过在全国范围内建立医疗差错报告制度, 及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件的信息。
2.2 医疗差错报告体系的构成
医疗差错报告体系由授权报告系统与志愿报告系统组成。授权报告系统主要收集导致死亡和严重伤害的不良事件的信息。按照要求由各州政府负责相关信息的收集, 所有的医疗卫生机构包括血库等单位都必须按照规定进行报告。QUIC 希望, 首先建立一套标准化的病人安全测量系统, 作为医疗差错报告系统的基本组成; 所有加入授权系统的医疗卫生机构采用由QUIC 指定的统一安全操作规范, 以预防医疗差错;利用质量论坛中关于减少医疗差错的建议, 确定如何减少系统在实施过程中出现的问题, 选择最有效的差错发生率的公布方式, 并不断健全现有的授权报告系统[7]。QUIC 相信, 通过以上措施, 能够鼓励各州减少可预防的医疗差错, 并在全国范围内建立起授权报告系统。1999年, 美国有1/3的州已经实行了医疗差错的授权报告制度。以马萨诸塞州为例,就建立了两套基于不同报告程序的授权报告体系, 分别向健康评估管理部门和公众健康部门进行报告。该体系实行严格的保密制度, 由医院向健康评估管理部门提出事件调查报告和改正措施, 同时公众健康部门在医疗差错处理中也积极发挥作用。自1997 年实行报告制度以来, 报告数字从150例上升到1999年的441例, 表明医疗机构对医疗安全的关注程度不断上升[4]。 作为授权报告系统的重要补充, 志愿报告系统主要关注的是仅仅造成轻微伤害的差错和没有造成伤害的差错。其信息通常来自某些独立的研究机构, 以及病人、举报人和其他差错报告人。该系统通过分析、发掘系统中一些可以及时纠正的弱点, 为健康服务机构提高质量安全提供大量有益的信息。IOM建议国会通过立法保证该系统在保密的情况下进行,否则, 就会使其因为害怕由于泄露信息被法院传唤而拒绝加入志愿报告体系[3]。
3 对美国的医疗差错报告制度的评价
医疗差错报告制度的建立, 说明人们对医疗差错的关注已经不仅仅停留在医疗差错本身, 而逐渐趋于理性, 去寻找和解决引起差错发生的原因。美国的实践表明, 通过建立医疗差错报告制度, 使该国的医疗安全系统得到了很大的改进。
3.1 有利于降低医疗差错发生率
通过完善的报告系统, 能够使研究机构从众多的医疗差错信息中, 收集有关差错的有益信息, 挖掘事故发生的根本原因, 避免同类事件的再次发生。纽约州自1989 年开始收集所有接受心脏旁路手术患者的信息, 并向实施这项手术的所有医院报告手术的死亡率以后, 该州的心脏旁路手术死亡率下降了30%[8]。通过公布医疗差错的发生情况, 可以使医疗机构之间共享医疗信息, 从中吸取教训, 制定有效的安全制度, 降低差错发生率。
3.2 加强医疗管理机构对医疗机构的监管, 响应公众的健康安全知情权
通过授权报告系统和志愿报告系统, 医疗管理机构能从不同的渠道获取有关医疗差错的信息, 了解医疗机构的安全状况, 从宏观上认识和分析管辖范围内医疗差错的发生及处理情况, 进而制定行之有效的控制措施。通过定期公布医疗差错发生的情况, 使公众了解医疗差错发生的原因, 尤其是患者在差错发生过程中所扮演的角色, 比如由于患者没有提供医生需要的信息而导致医疗差错的发生, 不配合医生的诊治等。差错信息的公布, 响应了患者的健康知情权, 促进患者主动进行报告。
3.3 激励组织内部建立和完善减少医疗差错的措施, 从根本预防医疗差错的发生
按照差错报告制度的规定, 医疗机构必须及时向管理机构报告医疗安全的状况, 尤其是造成患者严重伤害或死亡的事件。同时, 公众也能及时了解这些信息。医疗机构不得不面对患者对医疗安全的关注和可能带来的其他法律、经济问题。这样, 从客观上促进了医疗机构加强安全意识, 通过在医院内部建立一个完善的、易于执行的报告系统, 及时发现存在的问题, 制定相应的纠正措施, 从根本上减少医疗差错的发生。但是, 对医疗差错报告制度, 也存在不同的意见。一些研究者认为, 即使在一些已经实行了授权报告系统的州, 也没有充分的证据表明报告系统能够明显降低差错发生率, 改善系统。而且, 由于缺乏周密的应对计划, 这些州在医疗差错发生后, 不能够及时纠正差错, 而这恰恰是IOM和QUIC 的根本目标。另外, 系统对医学新技术的应用, 也缺乏应有的关注。随着差错报告率的上升, “责任”也成为关注的焦点[3]。如何正确地处理“差错报告”与“损害赔偿责任”的关系, 将直接影响该制度在医疗机构中的执行。为此,有学者提出了“非惩罚性报告体系”, 即对疏忽而引起差错的责任人免于处罚, 并通过立法加以保证。为了确保整个报告系统的保密性, 研究者还提出必须建立完善的保密制度, 保 障报告人的安全。
4 对完善我国的医疗差错事故报告制度的借鉴意义
我国有大量的就医人群, 年诊疗人次超过20亿。然而,目前我国却没有医疗风险方面的监测和预警, 无论是政府部门还是学术研究单位都没有全面掌握国家级的医疗风险管理相关数据, 这就难以及时对医疗机构的医疗风险程度进行评估, 更无法通过相应的预警机制及时发出预警信号[9]。虽然我们不能准确地计算我国医疗差错的数量, 但按我国2004年入院患者4668万人推算, 每年可能发生医疗不良事件163～775万例, 如果其中的40%可以通过强化管理得到预防和避免, 则每年可以避免65～310万例不良事件发生[ 10]。他山之石可以攻玉, 我们有必要从美国政府采取的措施中, 吸取经验。
4.1 建立健全医疗事故监测报告系统
尽管《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》中明确规定了卫生部门和医疗单位应当建立健全医疗事故和重大医疗过失行为报告制度, 《医疗事故处理条例》中也有相应的规定。但是, 各医疗机构在执行中却颇有偏差。究其原因, 可能是担心医疗纠纷的曝光会影响到医院声誉、影响医院评审等。我们可以借鉴美国的经验, 一方面通过立法建立授权或强制性的报告体系, 促使医疗机构按照法定程序进行报告。另一方面, 鼓励民间机构或个人加入志愿报告系统。通过国家授权委托和民间志愿监督两个体系的结合, 从不同的侧面收集信息。两个系统分别报告, 基础不同, 方法、线索、报告程序也不同, 两者相结合, 得到比较真实的信息。同时, 国家卫生行政部门应成立专门的机构负责对医疗差错报告制度的执行进行监管, 定期向社会公布; 委托研究机构,对报告数据进行分析和评价, 挖掘事故发生原因, 及时地向医疗服务机构传递信息, 提供预警信号。通过健全政策, 保障医疗差错报告系统的正常运作。
4.2 加强宣传、培训, 完善医疗机构内部的报告体系
研究和调查表明, 医疗机构自身的组织文化对报告系统也有着重要的作用。尽管我国的《医疗事故处理条例》第十三条规定, 医务人员发生或发现医疗事故、医疗过失行为或发生医疗事故争议的, 应立即向科室负责人报告, 再由负责人向医疗服务质量监控部门报告, 并立即核查, 向机构负责人报告, 并向患者通报、解释。但由于缺乏对报告系统的了解、担心使同行陷入诉讼的麻烦等原因, 医疗机构及医务人员常常不愿意报告。因此, 首先必须让领导者认识到建立医疗差错报告制度对医疗安全的重要意义, 树立“报告”的意识, 推动医院报告制度的建立; 通过在医院内部开展广泛的宣传、动员及培训, 加强员工对报告制度的认识, 了解具体的报告方式、程序, 认识报告的必要性; 并配合必要的激励措施促使全体积极响应。通过健全医院内部的报告系统, 不断发掘和改善系统内部的问题, 促进医疗安全。4.3 加强保密性, 建立非惩罚性措施为保证报告系统的良好运行, 应注意加强系统的保密性,正确处理“惩罚”与“报告”之间的关系。研究表明, 一个成功的报告系统, 应该具备这样的特征: 不以惩罚为目的;具有独立性、不依靠任何具有惩罚权的机关; 具有良好的保密性、报告及时; 由通晓医学和差错系统的专家进行分析;关注系统、过程和产品, 而不是个人等[11]。因此, 为了保证报告系统的有效运行, 有必要使用信息技术来加强系统的保密性; 并制定相应的措施保护报告个人或机构的信息。为了避免差错信息公开后对医疗机构和医务人员的职业声誉、经济利益的影响及法律上的责任, 可以通过建立非惩罚性的措施, 如在报告时隐去相关人员的姓名、责任机构减轻对差错报告人的惩罚、降低赔偿金额等, 来保护报告方的利益。但是, 也决不能够让报告系统成为违法和疏忽大意行为的避难所。在建立和完善医疗差错报告制度的同时, 还应该积极推进我国医疗卫生的立法, 规范医疗行为, 加强对公众医疗安全意识的教育。通过全社会的积极参与, 促进医疗安全的建设, 构筑一个更加安全、和谐的医疗环境, 推动我国社会主义健康事业的不断发展。
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