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美国的医疗差错和不良事件报告系统 任仲杰
在美国, 越来越多的实践证明, 医疗差错和不良事件报告系统能促进医疗质量和医疗安全, 其价值被逐渐接受, 人们对开展新的自愿报告系统的兴趣不断增高川。为了迅速 、恰当地处理医疗差错并减少医疗事故诉讼的可能性, 几乎所有的医院都制订了医疗差错的上报制度。
目前, 医疗质量和医疗安全是医疗工作的根本已是共识, 如何更好地改进医疗质量保证医疗安全是我们医疗工作的永恒主题, 特别是在当前的医患关系及医疗纠纷现状下, 显得尤为迫切。在此, 简要地介绍一下发展形势方兴末艾的美国医疗差错和不良事件报告系统, 以期起到他山之石的作用。
一、报告系统的必要性和作用
(一) 医疗差错和不良事件的概念: 医疗差错(meidcal erorr) : 医疗过程中的任何错误, 无论是否造成伤害。不良事件(adverse event): 与医疗相关的损伤。不良事件分2类, 不可预防的不良事件(正确的医疗造成的不可预防的伤害) 和可预防的不良事件(医疗中由未被阻止的差错或设备故障造成的伤害)。
(二) 报告系统的必要性: 美国医学研究院(IOM) 倡导扩大自愿报告系统, 以满足人们想通过分享医疗差错和不良事件信息来改善病人安全的愿望阁。如果对伤害的种类和原因越了解, 那么采取的措施就越有效, 因而开展差错和不良事件报告是减少伤害促进安全策略的重要组成部分。
(三)报告系统的作用: 美国的医院几乎都有医疗差错和不良事件内部报告系统, 也有许多医院加人了外部报告系统阁。外部报告系统有自愿和强制2种, 自愿的报告系统大多为行业性的, 多由行业协会或学术团体主办, 如有关新生儿的用药安全、ICU等。强制报告系统由州政府卫生主管部门主办。建立报告系统的根本目的是从经验教训中学习。识别威胁安全的因素有许多方法, 内部报告系统能保证所有责任方知晓主要的伤害和危险因
的强制报告制度可以维护病人的知情权, 从根本上促进医疗安全。公众期望医院采取必要的预防措施保证病人安全, 并希望政府卫生行政部门履行监督的职责。不断发生的严重或可避免的损伤(比如错将好腿截肢)提示许多医院防止差错的系统是有缺陷的, 强制外部报告系统通过传唤、罚款或制裁来监督医院报告严重事故, 消除不安全的行为。强制报告系统通过广泛分享严重事故的教训, 给医院和机构提供有价值的信息。报告的结果是公开的, 但细节通常是保密的。科罗拉多州和纽约州出版的《信息总汇》对其它州有借鉴作用。一些州的报告系统定期公布它们的报告, 发布预警公告。一些人士主张在事件调查、 讨论阶段就向公众公开事件, 因为公众有知情权。62 %~ 73 % 的美国人认为健康机构应向公众公开有关信息川。目前除了少数州同意公开强制报告系统的信息, 其他州明确规定不良事件强制报告系统是保密的。但总的来说, 强制报告系统的效果不如自愿报 告系统, 原因是由于时间压力, 害怕惩罚以及无既得利益, 许多医院中的行政人员未能主动报告。医生中, 害羞和害怕承担责任, 害怕丧失名誉, 害怕同行非议是最大的制约因素川。相反, 一些不实施惩罚并及时反馈的内部报告系统, 报告的数量则有显著 增加。
(四)报告系统的成功经验: 最成功的医疗差错报告项目普遍具有3 个特点: 安全 、简洁和有价值,例如《药物治疗差错报告》、《Med MARx 》和《全国院内感染调查》等报告系统。这些系统报告安全简便,同时及时反馈来自专家分析的有价值的信息。表2 列出了专家认同的成功报告系统的必要特征。从这些方向着手改进报告系统最有可能取得良好的效果。
二、存在的问题
截至2002年, 有20多个州建立了强制外部报告系统, 但报告事件的范围和种类有很大不同, 有佛罗里达州的脑和脊髓损伤这样的特殊事件, 也有宾夕法尼亚州的损害质量保证和病人安全的一般事件。各州相同的报告事件是意外死亡。强制报告数量远低于实际发生的数量。有些州的强制报告项目或JCAHO 的项目不够简便安全和实用, 向它们报告很麻烦且费时, 还会带来失去执照和认证的危险;而有些州的强制报告项目没有信息反馈和共享, 所以医院常常认为这样的报告只有风险没有收益。同时, 医院也害怕报告被公开会损害声誉和商业利益,并导致法律诉讼。
目前还没有证据证明报告和法律诉讼之间有关联。因为医院有义务充分告知造成病人伤害的原因,JCAHO 也要求医院公开信息。事实上, 一些报告显示, 充分的信息公开减少了法律诉讼的风险飞,如何使强制报告系统更安全有效面临极大的挑战。向强制报告系统报告不可能是绝对安全的, 卫生行政部门必然追究事故责任。假如只对严重违纪事件实施处罚, 能给医院提供有用的信息, 医院相对容易接受。这一点被马萨诸塞州的《药物治疗差错报告》项目的经验证实了。棘手的事情是如何向公众公开信息, 折衰的办法是不公开严重不良事件的调查细节, 而只提供发生的事件和采取的措施。卫生行政部门可发表不良事件摘要和采取措施的年度报告( 目前有些州就是这样做的)。这些折衷的办法表现了合理的妥协, 尽了满足公众需求的义务。美国目前尚无统一的全国的自愿报告系统。有些人认为一个报告所有医疗差错和不良事件的全国性的自愿报告系统可以极大地促进医疗安全 。 全国统一的自愿报告系统有几点优势: ①数量庞大的报告有助于分清伤害事件的轻重缓急, 使资源能有效的集中利用; ②低发生率事件的鉴定和预警可尽早识别那些未被怀疑的伤害; ③ 从不同方面对许多事件分析可迅速准确地发现起作用的因素; ④经验教 训可以广泛共享。澳大利亚的全国统一的差错报告系统已经带来了有用的信息。尽管有这些优势, 但有人怀疑统一的全国性的报告系统在美国是否切实可行。不仅很难满足表2 的标准, 而且花费和技术挑战也是相当大的, 且需要大量的分析专家。 更现实的选择将跨系统的项目扩展, 如退伍军人健康项目, 专业的报告项目如针对新 生儿和成人IC U 的报告项目, 这些项目已经取得了预期的良好进展。其他的专业也可开展类似的报告系统。尽管许多项目对可能被公开仍心有余悸, 但还是取得了不小进展, 加之联邦立法保护信息公开共享, 使得更多的报告系统涌现和发展。
三、给我们的启示
鉴于我国当前的医疗安全、医患关系和医疗纠纷的现状, 个人认为, 美国的医疗差错和不良事件报告系统值得我们研究和借鉴川。譬如, 由我国的学术团体( 中华医学会、 中华医院管理协会、中华预防医学会和中华护理学会) 牵头或卫生行政部门组织协调, 参考美国医疗差错和不良事件报告系统, 结合我国防治SARS 和禽流感直报和预警系统的经验sl[ 0] , 尽快建立符合中国国情的医疗差错和不良事件外部报告系统和各个医院自己的内部报告系统, 以达到更好地改进医疗质量, 促进医疗安全的目的。
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