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国食药监械〔2011〕425号附件：
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
前 言 为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。 本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。 本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。
目 录 一、医疗器械生产企业................................................................ 1 二、医疗器械经营企业................................................................ 7 三、医疗器械使用单位.............................................................. 11 四、公民、法人、其他相关社会组织........................................... 15 五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构.......................... 15 六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构........................ 17 七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品 不良反应监测中心）........................................................... 21 八、有关说明........................................................................... 24 九、附件1、2、3..................................................................... 25
一、医疗器械生产企业 （一）应履行的责任和义务 1.医疗器械安全有效的责任人； 2.医疗器械不良事件的报告主体之一；[url=]附件[/url] 3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度； 4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规； 5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； 6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； 7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案； 8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度； 9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；
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