|
因为在协助写病历时候，发现记录AE的的时候，我们往往有疑问，所以给大家分享一篇对AE如何详细记录的解读。 定义01
不良事件（Adverse Event，AE） 是指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
不良事件定义有 3 个关键点02
（1）不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；
2）不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安全性信息，通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件；
3）不良事件不一定与试验药物有关系，即不良事件与药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）在概念上有区别｡
不良事件的收集､记录及描述03
在不良事件收集与评价过程中，需要明确不良事件的名称､对事件进行描述､确定事件的起止时间，判断事件的严重程度以及进行评价等｡
不良事件名称的确定04
不良事件的名称应该是医学术语，应优先使用医学诊断｡
即如果多项症状､体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现，则将此作为一个不良事件｡
如无法明确诊断，则使用症状/体征｡
当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征｡
在确定不良事件名称时，应确保每个不良事件名称由单一的事件组成，一个诊断､体 征/症状就是一个不良事件｡
不良事件的开始时间05
在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准｡
有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更多见｡
从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患｡
不良事件的随访06
应依据不良事件的严重程度､诊疗常规和试验方案要求来确定随访频次｡
如果本次访视未结束的不良事件，应在下次访视时再次询问及记录；
如有合并用药，应收集并记录；
如在当地医院进行诊治者，应尽量收集当地医院处理记录和用药信息｡
不良事件的结束时间07
应以不良事件痊愈､状态稳定､得到合理解释､受试者失访作为不良事件的结束时间。
时间应尽量精确到年月日，如信息收集不全，也应具体到年月｡
不良事件的合并用药08
用于治疗不良事件的合并用药应在原始病历中体现,
药品的名称和使用情况需记录清楚（如起止时间､剂量､给药途径､用药频次）,
建议注明该合并用药是用于治疗某个特定的不良事件/严重不良事件;
如其他情况的合并用药，如临床常规诊疗辅助需要的，则用途记为“临床常规用”，以明确和区别。
不良事件的严重程度09
不良事件的分级标准应依据试验方案所附的标准，常用的有 WHO，NCI CTCAE或专业特定标准等｡
一般分为：轻､中､重或 NCI CTC 1-5 级｡
不良事件的严重程度发生变化时，应及时对原始记录信息进行更新｡
不良事件的记录与描述10
记录和描述不良事件信息至少应包括的六要素：
名称､起始时间､终止时间或结局､严重程度､相关性､合并用药｡
| 
