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有关于医疗器械不良事件监测的概念，最早出自于2019年公布的计划生育名词，是对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
后续相关监管部门为了严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，医疗器械企业为了解自家产品在患者、医院的使用反馈情况，有哪些批次产品存在问题造成了一系列的负面影响；医院方的医护人员在使用器械过程中有没有因操作不当造成医疗事故被曝光，危害医院形象等等，于是乎将医疗器械不良事件监测作为一项重要性工作。
一、医疗器械不良事件监测的意义 1.可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据， 2.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全； 3.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
二、医疗器械不良事件舆情监测工作指南 适用对象 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。 具体步骤 1.建立监测制度，采用专业的大数据舆情监测平台软件，如识微商情，主动发现、收集、报告未知的全网范围内可能发生的所有事件，然后及时报告导致或可能导致严重伤害和死亡的不良事件。 2.安排专人负责监测工作的对接。 3.积极制定事件监测的相关法规。 4.建立并保存事件监测记录，形成档案。 5.主动配合大数据舆情监测服务商展开监测。 6.运用大数据舆情监测平台软件建立并履行可溯源制度，总结经验教训。 7.积极配合监管部门对干预“事件”的处理。 8.其他相关职责。
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