县市级三级医院医疗器械设备质控实践与探索 朱凤兰

县市级三级医院医疗器械设备质控实践与探索[url=]朱凤兰[/url]

县市级三级医院作为我国分级诊疗制度中的重要组成部分，在我国区域卫生规划中的战略地位极其重要，承担了分级诊疗中90%以上的医疗需求，对于保障县市人民群众的健康水平起到了重要作用[1]。县市级三级医院的医学装备配置较为齐全，能够满足绝大多数手术治疗等较高难度医疗服务要求，但在医疗器械设备管理与人员配置水平上介于省市级三级医院与二级区域医疗中心之间，具有较大的独特性[2]。

医疗器械质量控制工作是通过制定医疗设备器械质控程序、标准和计划，开展医疗设备风险评估，加强医疗设备器械临床使用安全风险控制和质量检测工作[3,4]。通过医疗设备器械管理区域性标准的建立和质控网络的建设，开展医疗器械管理质量督查和考核管理。运用质量管理与控制的专业手段，对医疗设备和器械质量全过程实施动态控制与管理[5]。我院是一所集医疗、急救、教学、科研、保健于一体的县市级三级综合医院及泰州市医教研中心之一，定期上报质控数据，在积极落实医疗器械设备质控工作过程中，探索并实施与我院医疗设备设施、工程技术人员水平等相适应的系列举措。

1 医疗器械设备质控工作实践与探索1.1 学习法律法规，提高思想认识

2010年《侵权责任法》指出，医疗机构也要承担医疗器械责任。2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》指出，医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗器械使用单位是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键[6]。2019年版《医疗器械临床使用管理办法》指出，医疗器械维护管理应当以质量检测和预防性维护为主，质量控制应是医疗设备管理部门的日常工作[7,8]。医学工程部全员反复学习法律法规，分析执行中存在的问题，提高思想认识，质控工作纳入到个人的工作计划中，在工作中自觉实践并在遇到困难时主动发起专项讨论。

1.2 多形式培训，提升专业能力1.2.1 充分利用厂商技术优势。

从初始调研开始，要求厂家从原理到应用充分讲解；到货安装阶段全程专人跟踪，做到对高压氧舱、水处理各种管路（电路、水路、气路）走向、标识清晰，各类压力要求、检测要求等一目了然；验收前集中培训操作人员和专业工程师，通用类设备由医学工程部全员接受厂家培训；定期邀请精密仪器的厂家工程师来院培训，提升我院工程技术人员的技术能力。

1.2.2 派员到上级医院短期专业进修学习。

根据人员情况及设备种类，制定进修计划，优先安排技术成熟人员学习风险程度高的设备质控。如针对性学习放射类设备、急救类设备的质控管理，回来后分享学习心得，有力提升了我科人员能力。

1.2.3 组织集中学习。

制定科内学习计划，提前准备授课内容，轮流授课；讨论阶段分享经验或围绕某个问题商讨解决办法。通过科室集中学习，提高了科室凝聚力，提高了解决问题的效率。

1.3 建立组织架构，责任落实到人

我院医学工程部共有工作人员10名，其中工程师7名，高级工程师1名；硕士1人，本科9人；在县市级三级医院临床医学工程部门中较早地实行了专业分工与调配相结合的模式[9]。1名硕士担任全院医疗设备的质控管理员，在各使用科室明确专人担任科室质控员，根据专业分工，可以很便利地对照设备类型和设备分布，落实医疗器械设备质控责任到人，将质控工作融入日常工作。

1.4 信息层次把控，提高质控内涵

医疗器械设备质控工作不仅是对设备运行的质量管理，也是医疗器械设备全生命周期的管理[10]，依靠人工操作模式已经不能够实现实时、全面、有效的关注与管理，因此需要借助信息化的手段对医疗器械设备从设备的论证申请、审批、购买、合同审计、安装验收、出入库、使用率分析、维修保养、PM计划落实、质控指标、计量强检、报废全流程的实时监控与管理，有效提高医疗器械设备质控管理的真实性、可控性、可操作，同时还能实现对相关工作人员的考核以及对专项工作的持续关注与持续改进。

1.5 分类实施质控，重在持续改进

县市级三级医院的医学装备管理部门在技术力量与人员配备上是有所不足的，因此要对质控工作进行分类实施，尤其要把重点力量放在核心内容上[11]，如急救生命支持类设备、大型乙类设备、特种设备等。

1.5.1 急救、生命支持类设备。

利用德国Fluke生命体征模拟器、电气安全检测仪、液体流量检测仪、气体流量检测仪等质控设备对中、高风险急救生命支持设备进行性能参数质控，包含除颤仪、呼吸机、麻醉机、电刀、血透机、监护仪、输液泵等。

1.5.2 大型乙类设备。

强化大型乙类设备维护保养监管机制，明确设备管理部门职责，对照省质控中心要求，设置专用表格，对CT、MRI、SPECT、直线加速器等大型设备厂家维护保养强化监管[12]，维保记录及时录入信息系统。

1.5.3 特种设备。

重视特种设备安全监管，按照上级主管部门要求，制定维护、保养、检测、校验计划，医学工程部和使用科室专人负责，按计划落实维护、保养、检测、校验；加强安全监管，科室质控员每周自查，医学工程部质控员每月督查，及时发现和解决问题，确保使用安全。

2 质控工作成效2.1 医疗器械设备安全有效

2019年度共对325台套设备（含维修后质控）进行了质控检测，发现超过25%的质控指标不合格，虽然及时维修维护后再次检测正常了，但是也提醒了临床科室与工程技术部门没有质控的设备现状是可怕的。在2020年的一季度质控中，数据显示经过质控管理的设备状况有了明显好转。如66台血透机在2019年的质控中有21台电气安全检测不合格，但是在2020年度第一季度的电气安全检测中全部合格。

通过医疗器械设备质控，不但改善了设备的运行状况，保证了临床医疗护理工作的有效开展，保障了临床诊疗过程中患者的设备使用安全，同时提升了工程技术人员的技术水平和工程技术人员在医院内的地位，使临床医疗与工程技术结合更紧密。

2.2 设备档案更全面

通过对医疗器械设备全生命周期质控工作的推进，对部门内流程各环节涉及到的内容提出了要求，对设备档案中的设备调研论证资料、产品性能分析比较资料、售后保障承诺等进行了重点梳理。使设备档案内容更完备。借助信息系统将相关信息扫描录入，在后期维修保养等环节中，工程师能更方便地查询，节省了工作时间，提高了工作效率，也减少了资料不全可能带来的维修成本。

2.3 培训效果显著提高

通过强化全流程质控观念，提高了设备培训的及时性、全面性、有效性。对每一台新装设备尤其是十万元以上贵重专科设备，使用科室和医学工程部相关人员参加培训率达到100%，并且进行现场考核；新冠疫情发生以来，增加了仪器设备消毒方法培训和工程技术人员防护知识培训；外出进修人员成为特定领域的师资，通过传、帮、带有效提升了人员的整体能力；通过设备管理委员会反馈设备使用效果分析，促使医学工程部、使用科室和厂家为了共同的目标，更广泛深入交流，降低了设备空置率，提高设备使用率。

2.4 医疗器械不良事件上报数量与质量提升

以往医疗器械不良事件上报中医疗设备较医用耗材上报的数量少，而且上报的报告质量不高，被食药监收录比例低。推进全流程各环节质控后，2017年医疗器械不良事件上报由设备部分上报数量同比2016年上升161%，有效上报不良事件数量同比上升211%，医疗设备部分占医疗器械不良事件比由5.1%上升至23.9%，上报数量与质量都有明显提高。2018年医疗器械不良事件医疗设备部分上报数量52例，有效上报国家食药监局网站的42例，上报录用率高达80.8%（见图1）。

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图1 不良事件上报增幅[url=]下载原图[/url]

3 存在问题分析3.1 引进医工人才吸引力不足

县市级医院在工资待遇与培训提高方面，与省市级三级医院相比存在较大差距，补充新鲜血液的难度很大，很难适应医院高质量发展的要求。

3.2 工程技术人员的技术能力不足

要加强工程技术人员培训，一支合格的质控队伍不是一天就能有，需要多层次、多形式的培训教育，不但需要外出学习培训，还要定期开展院内、科内教育培训交流。

3.3 质控实施时间困难

很多情况下，急救抢救设备使用时间与质控计划时间冲突而无法实施。拟建议一方面增加备用设备的数量（同时兼顾应急替代流程建设）用于替代，另一方面利用信息系统进行时间提醒，要求质控实施人员提前与科室沟通，将实施时间周期内的设备与正常使用的设备进行分区分类管理。

3.4 医疗器械设备质控要求的变化

临床医疗设备质控需求随着等级医院评审、重点学科重点专科建设、各级各类规范要求越来越多，越来越严格。因此除了增加工程技术人员，还面临如何分级分类调整质控设备清单与质控指标的挑战。

[url=]医疗器械设备质控工作除了需要工程技术人员努力提高自身技术水平，还需要引进和培养更多高层次工程技术人员，更需要行业内对质控规范的认同与交流，需要工程技术学科中引入更多的管理理念。泰州市第二人民医院医学工程部[/url]