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摘要：我国部分医院虽然已经建立了医疗不良事件报告系统，但由于医务人员缺乏上报意识或者报告制度不完善等原因，上报率一直偏低。国外部分发达国家已经建立了全国性医疗不良事件报告系统，他们的经验值得我们借鉴。从报告主体、管理者以及报告系统性质等方面进行分析，找出影响系统功能实现的因素，从而提出相关建议：构建全国性医疗不良事件报告系统、完善医疗不良事件报告的信息系统、建立和完善医疗不良事件报告的激励机制、制定医疗不良事件报告相关政策法规和配套措施。 关键词：医疗不良事件；报告系统
The Analysis on the Influence Factors of Medical Adverse Event Reporting System Ke Xiaohua et al Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030 Abstract In China, some hospitals have established medical adverse event reporting system. Due to lack of reporting consciousness for medical staff and imperfection of reporting regime, the reporting rate is low. The Chinese Hospital Association is trying to build a national medical adverse event reporting system actively. Some developed countries have established a national medical adverse event reporting system, their experience is worth us using for reference. Find out the influence factors of medical adverse event reporting system from reporting entity, reporting managers and reporting system property, etc. At last, we give some suggests : Construct a national medical adverse event reporting system, perfect medical adverse event reporting information system, establish and perfect medical adverse event reporting incentive mechanism, formulate policy laws and regulations related medical adverse event reporting. Key words Medical adverse event; Reporting system
医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的患者损害，包括医疗事故、医疗差错。按事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类，分别为接近错失、无伤害、轻度伤害、中度伤害、重度伤害、极重度伤害。不良事件的发生，不但会给患者造成伤害，而且导致医院信誉度下降。有数据显示全球有3.5%-16.6%的住院病人接受过不合理的治疗，约1/10的住院病人蒙受因医疗不当而造成的不必要伤害。国际标准化组织委员会将系统定义为：能完成一组特定功能的，由人、机器及各种方法构成的有机集合体。不良事件报告系统则是由与不良事件报告相关的相互关联要素构成的系统，包括报告主体、不 良事件报告程序、报告内容、报告工具、相关规章制度等，具有收集、分析以及反馈不良事件信息等功能。国内外很多学者通过研究发现，建立不良事件报告系统，对提高不良事件报告率以及控制不良事件的发生具有重要意义[2-4]。医务人员可以通过好的报告系统来掌握过失信息，增加对医疗不良事件辨别能力，从而提高医疗服务质量。首都医科大学宣武医院建立不良事件报告系统后，不良事件的上报率从0.215%上升到1.123%。澳大利亚患者安全基金会建立临床事件报告系统后，2年内医务人员共报告了280例患者跌倒事件，根据反馈信息，医务人员采取相应措施，患者在医院跌倒而导致骨折的人数明显降低[5]。
1 医疗不良事件报告系统现状
1.1 国内现状
1.1.1 政策法规。国务院《医疗事故处理条例》（以下简称“条例”）第十三条详细规定了发生医疗事故时，医务人员应该积极上报，医院相关管理部门也要及时给予处理，第十四条详细规定发生医疗事故的医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告，但《条例》未针对没及时上报应受的处罚做出规定。卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》则明确规定，卫生部门和医疗单位应当建立健全医疗事故和重大医疗过失行为报告制度。2008 年，卫生部《医院管理评价指南（2008 年版）》对医院全程医疗质量与安全管理和持续改进提出了明确要求：医院要建立医疗不良事件相关报告制度，医务人员对医疗不良事件不能瞒报和漏报，但未针对瞒报和漏报规定处罚措施。目前我国相关的法律法规均针对医疗事故，而对于医疗差错的处理、上报尚未做出任何具体规定。
1.1.2 实施现状。
目前我国各个地区医疗机构主要针对重大医疗过失行为和医疗事故进行上报，虽然卫生部规定医疗机构必须具有“重大医疗过失行为和医疗事故报告”计算机网络报告系统，由于缺乏全国统一的上报系统，仍然不能很好地实现信息共享。尽管法律法规方面缺乏对不良事件报告的研究，但是目前已有部分相关机构对不良事件报告系统进行了积极探索。浙江省制订了浙江省护理不良事件报告系统的架构，目前已有300 余家二级以上医院参加了本系统的申报工作，浙江省拟借鉴护理不良事件报告系统经验，建立全省医疗不良事件报告系统。在我国，部分医院已经建立了医疗不良事件报告系统，如滨州医学院附属医院、安徽桐城中心医院、武汉新华医院以及北京宣武医院等。2007年，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称医院协会报告系统）。该不良事件报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，并且仅向自愿申请参加的会员医院开放，不向其他医院及社会公众第三方开放。医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，中国医院协会对上报信息进行研究、分析，并向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力。在我国，虽然部分医院已经建立了医疗不良事件报告系统，但由于医务人员缺乏上报意识或者报告制度不完善等原因，上报率一直偏低。2006年中国医院协会例行检查发现，北京地区16所三级甲等医院中就有5家医院不良事件报告数为零，这与国际报告例数相比存在很大差距。
1.2 国外发达国家现状
1.2.1 政策法规。
为促进医疗安全，美国质量机构间协调特派组制定了《病人安全法案》，其中一个重要的措施，就是通过在全国范围内建立医疗差错报告制度，及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件信息。马萨诸塞州卫生行政部门要求医院报告严重身体伤害（包括：生命威胁、医疗原因导致死亡、增加患者诊疗项目）以及其它影响到患者健康和安全的严重事故[7]。虽然许多国家已经建立了相应的医疗不良事件报告系统，但后期国家政府部门对报告系统运行的支持力度还显得不够，例如在加拿大现有许多医疗方面政策主要集中在减少患者就诊等候时间而不是处理医疗差错。
1.2.2 实施现状。
为了及时发现不良因素，防范医疗事故发生，促进医疗安全，一些发达国家如加拿大、日本、美国等已经开展了医疗不良事件报告系统构建的探索。在加拿大，医疗不良事件报告系统在两个腹膜透析患者由于医疗差错导致死亡后的一个星期后被建立，该报告系统由国家卫生部门主导，指定健康信息研究所主管，是一个覆盖全国范围的自愿报告系统。该报告系统建立后，加拿大仍然存在很多不良事件未上报的现象，有数据显示：在加拿大，大约有一半以上的医疗不良事件未上报，同时有70%的专家认为在加拿大不良事件不上报是个严峻的问题[5]。2001年，日本医疗保健质量委员会建立了医疗不良事件报告系统，由医务人员自愿不具名报告，在2004年10月1日至12月31日三个月中，由医院及医务人员通过各种渠道上报有效不良事件42869件。在美国，所有医院几乎都有医疗差错和不良事件内部报告系统，也有许多医院加入了外部报告系统。美国外部医疗差错报告体系由授权报告系统与 志愿报告系统组成。授权报告系统是州卫生行政部门领导或主办的，主要收集导致死亡和严重伤害的不良事件的信息，要求医院报告严重的事故和威胁病人安全的潜在因素，至1999年，美国有1／3的州已经实行了该项授权报告制度。作为授权报告系统的重要补充，志愿报告系统主要关注的是仅仅造成轻微伤害的差错和没有造成伤害的差错，其信息通常 来自某些独立的研究机构，以及病人、举报人和其他差错报告人，主要包括四个全国性质的报告系统：美国安全用药研究会和美国药典委员会的《用药差错报告》、美国药典委员会的《MedMARx》、CDC 的《全国院内感染调查》以及美国健康机构联合认证委员会的《前哨事件报告》。
2 医疗不良事件报告系统功能实现的影响因素
2.1 报告主体
报告主体是指报告医疗不良事件的医务人员。报告主体方面因素是指报告主体的心理需求以及自身素质。首先，报告主体的心理需求。国外学者JudgeHerbert P.Wilkins 提到人们对医疗不良事件报告缺乏热情，可能因为感到羞愧、害怕受到处罚，也可能是害怕损坏名誉以及和同伴之间的关系[8]。同时我国学者研究发现，害怕个人名誉损坏、同事关系破裂、被处罚等是影响报告主体积极性的重要因素之一[9-10]。有数据显示，在加拿大卡尔加里，70%的医务人员未上报不良事件，其中40%的人员是因为感觉窘迫，另外16%是害怕失去工作[6]。其次，报告主体个人素质。美国医学学会、英国国家健康服务组织以及英国布 里斯托尔皇家医院认为下列因素会阻碍医务人员上报：①上报者缺乏上报需要的意识，比如对上报内容或者上报原因不了解；②技术上过分自信导致其不容易意识差错的发生；③对上报程序缺乏理解；④工作太忙而没有时间上报等[11-12]。
2.2 管理者
管理者方面因素是指管理者对不良事件报告态度以及相关制度执行力。研究发现，以下三个因素会阻碍管理者科学、合理地执行自己职能。首先，管理者在辨别不良事件方面缺乏对医务人员的培训和教育；其次，管理人员对不良事件报告监督不到位，影响报告系统正常运行。再次，管理人员处理报告信息不及时、分析不到位、反馈不及时，阻碍了不良 事件信息的分享与借鉴。
2.3 其他方面
其它方面因素是指除人以外的其它因素如报告系统性质、报告程序、相关规章制度等。John W．Beasley、SoichiroNagamatsu等学者认为自愿非处罚并且能及时反馈的医疗不良事件报告系统，实施效果要优于强制问责性报告系统。针对强制报告系统，由于许多医院中的行政人员的时间压力，害怕惩罚以及无既得利益，不能主动及时报告，而自愿非处罚性报告系统更符合报告主体的心理需求，同时研究发现相对实名报告系统，匿名的更能被报告主体所接受[13-14]。美国医学学会、英国国家健康服务组织及英国布里斯托尔皇家医院认为下列因素也会影响医疗不良事件的报告：①缺乏清晰的报告标准、工具；②上报的时候需要填写的文本太多或者上报程序复杂；③缺乏相应的激励约束机制[11-12]。
3 建议
3.1 逐步建立全国性医疗不良事件报告系统
根据国际有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示，急诊住院病人约3.5%～16.6%曾发生医疗不良事件，其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应通过全国统一报告系统的介入加以预防避免[15]。然而目前我国的医疗不良事件报告系统尚不完善，虽然中国医院协会正在探索建立相关的全国性报告系统，但仍处在试行阶段，影响面有限。逐步建立完善的全国性医疗不良事件报告系统对减少不良事件的发生、提高医疗质量具有重要意义。在建立全国性医疗不良事件报告系统时，可以借鉴美国等先进国家的经验，一方面通过立法建立授权或强制性的报告体系，促使医疗机构按照法定程序进行报告。另一方面，鼓励民间机构或个人加入志愿报告系统。同时可以借鉴日本的不具名上报，我国不良事件报告系统无论是强制性还是自愿性的都应该遵循非处罚性、匿名，以便保护报告方的利益，实现信息最大限度地收集、分析、交流、共享[3]。但由于国家之间在人均卫生资源投入、国民健康水平、经济发展水平等方面存在差异性，所以在具体细节上还要结合我国的现状和特点来消化、吸收和借鉴。
3.2 完善医疗不良事件报告的信息系统
建立医院内部健全的医院信息系统可以简化上报程序、减少报告文本的填写、节约医务人员上报花费时间，从而增加医务人员上报意愿。同时以互联网为平台的上报系统，也有利于上报信息的及时传送以及分析结果的公布、反馈。将不良事件报告系统与医院其它信息系统相衔接，可以评价医疗质量，监控医疗行为。有条件的医院还可以通过信息系统，自动检测医疗不良事件发生，发出警报，便于医务人员及时处理。
3.3 建立和完善医疗不良事件报告的激励机制
有学者研究发现医院从经济奖励、减轻或者取消处罚等方面制定激励机制可以使医院不良事件主动报告数目明显增加，例如某医院在2008年开始实施激励机制，报告的不良事件数目由2007年的34例增至2008年同期的176例[16]。在激励机制制定方面可以采取正强化与负强化相结合的方式：对积极上报和整改的个人、科室给予表扬，并将报告落实情况作为医务人员个人、科室年终考评内容，与奖金职称等直接挂钩。在医疗不良事件发生后，对于未报告者，无论最终是否出现医疗纠纷，都给予处罚或者加重处罚，对于及时报告者，即便最终出现医疗纠纷都可以酌情减轻。同时也可以按照医疗不良事件的严重程度、紧急程度将其分为需强制报告事件与可以自愿报告事件，针对不同类别不良事件的上报，制定不同的奖罚措施，例如对于需强制性报告事件的上报，以处罚为主，而对于可以自愿报告事件的上报，则采取以奖励为主的手段，医院管理部门把监测的重点放在需强制性报告事件 的上报上[17]。
3.4 制定医疗不良事件报告相关政策法规和配套措施
医院在参照中国医院协会医疗不良事件分类基础上，结合自身情况，制定不良事件分类标准，同时制定相关规章制度，通过定期宣传、培训，加强医务人员对医疗不良事件辨别能力以及报告制度认识，了解具体的报告方式、程序，明确无论是自己造成的还是其他同事造成的不良事件都应该积极上报。相应地，医院相关管理部门要及时分析上报数据，将结 果快速反馈给相应科室或者个人。同时我们还可以学习美国，通过法律和伦理道德鼓励医生向患者透露医疗不良事件，从而确保患者的知情权，减少医疗纠纷的发生率，并为医生提供免于问责的保护和一种安全的透露环境。但为了避免报告系统成为违法和疏忽大意行为的避难所，在建立和完善医疗不良事件报告制度时，还应该积极推进我国医疗卫生的 立法，规范医疗行为。
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