省局发布《安徽省“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》

近期，按照国家药监局有关要求，安徽省药监局出台了《安徽省“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》（以下简称《方案》），要求以不良事件重点监测工作为抓手，督促医疗器械注册人和使用单位进一步强化监测和报告意识，提升风险预警处置能力，及时发现和控制医疗器械产品风险，进一步推动医疗器械不良事件体系建设，保证公众用械安全。

《方案》提出，由省局负责组织开展全省重点监测工作，牵头制定重点监测实施方案，督导行政区域内的重点监测工作，建立重点监测哨点，确定重点监测品种的注册人及重点监测年限；各市市场监督管理局负责组织开展辖区内重点监测工作，推动医疗机构监测哨点工作进度；省、市级监测机构负责辖区内重点监测技术工作，对重点监测的相关单位开展技术指导及宣传培训。

《方案》明确，医疗器械注册人应积极开展重点监测工作，主动收集本企业产品不良事件报告等相关数据，分析不良事件报告等信息，配合监管部门和监测机构开展调研、风险分析与评价工作，定期汇报重点监测工作的进展情况，提交医疗器械不良事件监测及风险分析评价报告和工作总结。医疗器械使用单位要主动配合监测哨点的建立，收集重点监测品种的不良事件报告等相关数据，配合监管部门和监测机构开展不良事件的调查和分析、评价工作。

“ 十四五”期间，安徽省药监局承担了ABO/Rh血型检测卡（试剂盒）的重点监测任务。根据工作安排，去年12月以来，省局已组织各市完成了前期摸底调研和哨点遴选的工作，确定了中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）等28家三级医疗机构作为重点监测哨点单位，合肥天一生物技术研究所有限责任公司等3家生产企业作为重点监测注册人单位，各相关单位要按照《方案》要求，有计划有步骤的规范做好重点监测工作，扩大监测覆盖面，进一步提高监测单位工作水平，推动责任落实，确保重点监测工作顺利推进。