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崔颖① 席修明① 张进生① 冯江① 摘要:医疗不良事件报告体系对于促进患者安全、提高医疗质量具有重要作用， 但各国的报告体系模式有所不同。借鉴国外报告体系的成功经验， 为建立和完善适合我国国情的医疗不良事件报告体系提供理论依据。 关键词: 医疗不良事件报告体系患者安全
Overview of Medical Adverse Event Reporting System/CUI Ying， XI Xiu-ming， ZHANG Jin-sheng， et al.// Chinese Hospital Management， 2013， 33（2）： 42-44 Abstract Medical Adverse Event Reporting System plays an important role on promoting patient safety and improving the quality of medical care. But the model is different among countries. Through drawing on the successful experiences of foreign countries， a theoretical basis for the establishment is provided for the improvement of Medical Adverse Event Reporting System， which is suitable for China. Key words medical adverse event， reporting system， patient safety First-author’s address Fuxing Hospital， Capital University of Medical Sciences， Beijing， 100038， China
医疗不良事件报告体系作为促进患者安全和质量改进的方法之一， 在发达国家已经得到深入研究和广泛应用， 但在我国尚处于起步发展阶段。由于各国国情不同， 不良事件报告系统也各异。本文通过对国外医疗不良事件报告体系的模式及现状进行系统回顾， 旨在为我国医疗不良事件报告体系的建立与完善提供基础性信息和可行性依据。
1 WHO关于医疗不良事件的相关定义
1.1 医疗错误
医疗服务提供者制定的医疗计划不适当， 或适当的医疗计划未正确执行。
1.2 不良事件
由医疗活动导致的伤害， 而与疾病及其并发症无关。不良事件分为可预防的不良事件和不可预防的不良事件。
1.3 可预防的不良事件
由医疗错误或医疗体系缺陷、仪器设备故障等引起的不良事件。
1.4 “接近错误” 事件
由于偶然因素或者予以干预， 使得可能导致不良事件的严重错误或轻微事故未能发生。
2 不良事件报告系统的目的及自愿性
2.1 报告系统的目的
不良事件报告系统的目的主要有两个： 一是以学习为目的。通过分享最佳做法， 汲取经验教训， 推动整个医疗体系改进， 即学习型报告系统， 如澳大利亚事件监测系统、英国国家报告和学习系统、我国患者安全(不良事件) 自愿报告系统等。二是外部监管机构为确保公众问责。要求医疗机构和医务人员对不良事件作出快速反应和处理， 并对其采取整改措施或法律行动， 即问责型报告系统， 如纽约患者事件报告与追踪系统、我国“重大医疗过失行为和医疗事故报告系统” 等。问责型报告系统如果能够对事件展开调查并将经验分享给其他报告人， 那么它也可以是学习型报告系统。如丹麦卫生系统实施的《患者安全行动法》， 责成医务人员将指定的不良事件报告给国家数据库， 由国家卫生部门负责快速开展根本原因分析以及经验教训的传播和学习。
2.2 报告系统的强制性和自愿性
不良事件报告系统的主要目的决定其在功能设计上是强制性报告还是自愿性报告。学习型报告系统通常是自愿性报告， 问责型报告系统通常是强制性报告。两者的区别见表1。关于报告系统的自愿性与强制性在医疗界尚存在争议。大多数学者认为自愿性是鼓励报告的最有效方法[1-2]。但定量研究[3-4]表明， 自愿性报告系统漏掉了许多重要的不良事件。在Karsh 等[5]的定性研究中， 被调查者表示在一天忙碌的工作中不会利用额外的时间或者没有足够的热情去参与自愿性报告。事实上， 自愿性报告系统作为强制性报告系统的重要补充， 两者可以相互协作共同降低患者死亡和严重伤害的发生。
3 不良事件报告系统的组成
3.1 报告事件的范围
不良事件报告系统可以是通用的、广泛收集整个医疗服务过程中的不良事件和“接近错误” 事件； 也可以是专业的、侧重于医疗服务某一特定领域的事件收集， 如药品不良事件、医疗器械不良事件或预先定义的严重伤害等。报告不良事件的一个优点就是发生伤害的事实明确。而如果要报告所有的医疗错误， 那么报告的数量可能是惊人的，因此， 通常是只报告“情节严重” 的错误或者可能造成伤害的错误（也称为“有惊无险” 或“关闭呼叫”）。Coyle[6]认为“接近错误” 事件同样可以发现医疗体系的薄弱环节， 其发生比可预防的不良事件更为频繁， 且因为没有发生伤害， 所以报告者不必担心受到指责或法律诉讼。
3.2 不良事件的报告人
报告人通常是医疗机构和医务人员， 也可以是患者及其家庭。澳大利亚事件监测系统的报告人来源最为广泛。目前，一些组织开始为成年患者或患者家庭提供直接报告不良事件 的途径。多项研究[7-10]表明患者报告的不良事件与医务人员报告的不良事件几乎没有重叠， 且具有可信性和有效性， 但医务人员报告的大多是可预防的不良事件， 而患者报告的则大多是严重不良事件。
3.3 不良事件的报告途径
不良事件可以通过电子邮件、传真、网络平台、纸介信件和电话等方式报告， 因各地基础设施和技术水平而异。纸介报告与数据库报告系统的优缺点见表2。
3.4 报告表的内容及格式
所有报告的基本信息均包括谁（患者人口学特征、报告者角色）、什么（事件、反应和结局）、何时、何地、为什么（事件发生的原因）以及如何发现的， 即所谓的“5W1H”[13]。报告表中问题的形式可以是结构化表格， 如澳大利亚病人安全基金会的高级事件管理系统， 也可以是叙述性文本，或者在同一报告表内使用模块化选项或表格简化报告过程，而对一些重要信息要求描述。结构化表格与叙述性文本的区别见表3。Clarke[13]指出， 叙述性文本不仅能够传递信息、发现潜在的系统缺陷， 而且能够使报告者产生被尊重感和信任感， 具有增强其患者安全意识和促进报告的作用。
3.5 不良事件的分类
分类是数据分析的基础。大量不同的分类方法（也称“分类系统”） 被用于对患者安全事件进行分类， WHO 将其分为3类， 包括按事件分类， 如Lazarou 等[14]将医疗错误分为7类： 药物错误、手术错误、诊断错误、仪器故障错误、感染错误、输血相关错误和医嘱执行错误； 按风险分类， 如美国药典使用九阶梯医疗风险分级系统； 按原因分类， 如澳大利亚事件监测系统使用100 多万条目对事件数据详细分解。因为没有统一的分类系统， 通常数据在不同的系统间无法共享。
3.6 不良事件的数据分析及作用效果
不良事件报告系统的作用效果在很大程度上取决于真实、准确的资料分析和国家（或医疗机构） 推动信息付诸行动改进的努力程度。不同分析方法的作用效果见表4。
3.7 不良事件报告的公开性
不良事件的分析结果通常由报告系统的建立者采取危险警示、简报、通讯、年度报告或主题研讨会等方式在医疗机构之间进行经验传播和学习， 并对医务人员和患者的信息予以保密。在公众能否获取报告信息的问题上尚存在争议。一些群众组织呼吁应公开严重不良事件的调查结果， 认为公民有知情权。荷兰的强制性报告系统、斯洛文尼亚的国家哨兵事件自愿报告系统和日本医疗质量委员会等在事件分析总结的同时对医疗机构和公众予以公布。但医生认为在公开错误时需要谨慎措辞[15]。
4 医院（内部） 不良事件报告系统
内部报告系统需要对不良事件进行明确定义， 广泛收集来自医院员工报告的不良事件和“接近错误” 事件， 并为报告者保密或采取匿名形式。在不良事件报告表的设计过程中应避免重要信息的丢失， 并采用德尔菲法[16]。不良事件报告系统作为医院临床风险管理策略的一个组成部分， 对于培养错误意识、构建安全文化和非惩罚性环境、建立团队合作精神、降低事件发生的普遍性和严重性等方面具有促进作用， 但却存在着一些因素限制了其作用的发挥。Farley 等[17]的研究发现， 在美国， 虽然94%以上的医院建立了不良事件报告系统， 但仅有32%的医院建立了支持性环境保护报告者隐私， 仅有13%的医院将不良事件面向各类人员， 仅有21%的医院及时将汇总信息在全院发布， 20%的医院由医院管理层、护理管理部门和医疗管理部门对不良事件进行讨论分析。
5 小结
世界卫生组织指出， 在决定建立不良事件报告系统之前，应仔细考虑以下几个方面的问题： 系统的目标是什么， 是否具有发展和应对报告的能力， 是否具有必需的资源等。此外，成功的报告系统应具有以下特征： 非惩罚性、保密性、独立性、专业分析能力、及时性、系统导向和响应性。我国于2007 年启动患者安全(不良事件) 自愿报告系统， 作为对国家强制性“重大医疗过失行为和医疗事故报告系统” 的补充。2009 年， 卫生部《综合医院评价标准（修订稿）》要求全国各家医院建立与完善主动报告医疗安全（不良） 事件与隐患缺陷的制度。但目前我国的国家报告系统和医院报告系统普遍存在着报告例数少、报告质量差、资源（人、财、物等） 投入不足和信息反馈不及时等方面的问题，不良事件报告对于发现安全隐患、共享安全信息的作用没有充分发挥， 相关研究的系统报道较少[18-19]。因此， 有必要进一步研究和解决目前我国所面临的这些问题， 对于建立不良事件报告体系中遇到的困惑提出有针对性的对策。
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