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英国医疗不良事件报告系统及其对我国的启示
程艳敏，刘 岩，林 静，崔 晓，岳冬丽
摘 要：主要从实施背景、报告机构、路径、职责、定义、分类等几个方面介绍了英国医疗不良事件报告系统的基本情况、实施后取得的成效、以及对建立我国医疗不良事件报告系统的借鉴与启示。 关键词：医疗不良事件；报告系统；英国
《英国医学杂志》报告的一项统计报告显示，该国家卫生服务系统经营的医院每年发生医疗差错85万件，这些直接的医疗或外科意外事故导致4 万人死亡[1]。为了更好地吸取经验教训，减少医疗差错的重复发生，欧美不少国家都在积极探讨建立和实施医疗安全不良事件报告系统，以期充分吸取教训避免重复犯同一错误。文章介绍了英国病人不良事件报告系统——英国国家报告和学习系统的基本情况，探讨其对完善我国医疗事故及重大医疗不良事件报告制度或系统的启示，旨在为政府决策和进一步的深入研究提供参考和借鉴。
1 英国医疗不良事件报告系统建立的背景
2000 年6 月，名为《An Organisation with a Memory》的报告指出，英国国家医疗服务体系（NHS）未能从不良事件中系统地学习和吸取经验教训，潜在的、可避免的不安全事件是导致病人无意伤害的关键，可以说NHS 以前的医疗服务是失败的。提议在NHS 内形成一个公开的、报告体系健全的、重视病人安全的医疗实践大环境。同时建议建立全国系统收集原始信息和从中吸取经验教训，并采取有效措施预防类似事件再次发生。英国政府十分重视《An Organisation with a Memory》报告的建议，于2001 年发布了《为病人建立更加安全的NHS》的报告[2]。这份报告阐述了英国政府改善病人安全的计划：建立国家不良事件和近似差错报告和学习系统；成立国家病人安全局，针对主要高危领域，制定应对措施和方案；进行病人安全研究等。其中，建立强制性的全国范围内的不良事件和近似差错报告和学习系统是所有计划的重心。
按照上述计划，英国于2001 年7 月成立了国家病人安全局，2003 年建立了国家报告和学习系统，开始收集和分析全国各地报告的不良事件信息。
2 英国医疗不良事件报告机构与职责
英国国家病人安全局（National Patient Safety Agency，NPSA）是英国卫生部中一个独立的机构，主要负责收集和分析有关病人安全、不良反应等事件，并向医疗机构与医务人员反馈，防止同类事件的再次发生；确定国家目标，建立跟踪机制，促进病人安全研究，加强国内外合作等[4]。国家病人安全局有三个分支机构，分别是国家报告和学习服务机构（ National Reporting and Learning Service，NPLS）、国家临床评价服务机构（National Clinical Assessment Service，NCAS）和国家研究道德服务机构（National Research Ethics Service，NRES）。NPLS 旨在减少接受NHS 服务的病人的风险，改善病人安全。NCAS 支持有关临床医生个人绩效的决议，以确保其执业行为的安全和价值。NRES保护NHS 临床试验和其他研究项目中研究参与者的权利、安全、地位和福祉[4]。如果报告的事件中涉及到医疗设备，则直接报告给英国药物与保健产品监管局（ Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ，MHRA）。MHRA 是2003 年4 月建立的一个政府机构，是由药品管理局（Medicines Control Agency）和医疗器械局 （Medical Devices Agency）合并成立的，是卫生部的一个执行机构。其首要任务是维护公众健康。MHRA负责管理药品与医疗器械和设备，确保其安全使用，并调查伤害事件。此外，MHRA 与英国血液服务机构、医疗服务提供者及其他相关机构一起监管血液和血液产品，以提高血液质量和安全。
3 英国医疗不良事件的定义
英国NPSA 将医疗不良事件称之为病人安全事件（Patient Safety Incident）。具体是指可能引起或者已经导致一个或更多病人伤害的任何意外或预料之外的事件。这里的病人是指接受NHS 服务的病人。NPSA鼓励上报所有的病人安全事件，包括：自身遭遇或看到的事件、没有引起损害或损害很小的事件、引起严重结果的事件以及预防病人安全事件（即“近似差错”）。
4 英国医疗不良事件报告系统
4.1 国家报告和学习系统（Peporting and LearningSystem，RLS）
RLS 建立于2003 年，具体由NPSA 中的国家报告和学习服务机构（National Reporting and Learning Service，NPLS）负责[6]。
RLS 系统通过识别危险、风险和时机，来提高病人服务的安全性。它为NHS 提供全国范围内的风险和危险情况，保障病人安全。医疗机构通过RLS 系统报告各种不良事件信息。医疗机构通过RLS 系统需要报告事件的类型和损伤的程度。英国把事件类型分为9大类：①治疗/程序；②用药；③文件（包括记录、鉴定）；④病人意外；⑤接收、入院、转院、出院；⑥传染控制事件；⑦临床评估；⑧医疗器械、设备；⑨其他类型。损伤的程度分为5 级：无损伤、轻微损伤、中度损伤、严重损伤、死亡。此外，为了便于索引数据报告，还把医疗机构分为9 大类：急性教学信托医院（acute teaching trust）、大型急性信托医院（large acute trust）、中型急性信托医院（ledium acute trust）、小型急性信托医院（small acute trust）、急性专科信托医院（acute specialist trust）、精神卫生医院（mental health）、急救中心（ambulance）、不提供住院服务的初级保健机构（primary care organisation: no inpatient provision）和提供住院服务的初级保健机构（primary care organisation: inpatient provision）。
大约99%的事件由地方风险管理系统通过电子形式提交给RLS 系统。在地方NHS 机构中，一次严重的事件可以看作是一次性的。向RLS 报告事件可以揭示NHS 其他机构的相似事件，促使医疗机构间不同事件的学习。提交给RLS 报告由专家分析，了解病人不良事件发生的原因、如何发生，并从中吸取经验，向地方NHS 机构提供对策建议，然后采取行动防止进一步损害病人。
4.2 NPLS 网上报告
除了医疗机构通过PLS 系统向NPSA 报告病人不良事件信息外，医务人员、病人及家属和公众也可以通过网络报告系统报告其经历的病人不良事件信息。NPLS 有医务人员/病人与公众两个报告系统[6]。医务人员可以通过NPSA 制作的电子表格直接在NPLS 网站上报告病人不良事件。并且为了确保医务人员在任何环境下都毫无顾虑地报告事件，NPSA 只保留匿名信息。但是这也意味着这个表格不应该用来报告需要特殊和立刻调查的事件。医务人员也可以通过所在的医疗机构报告系统报告，医疗机构报告系统再通过电子方式发送给NPLS。病人和公众也通过NPLS 网站上的申报程序报告个人经历的不良事件。
4.3 MHRA 报告
MHRA 负责收集药品、医疗器械、血液和血液成分的可疑安全问题信息，并在事件调查之后，将相关报告以匿名的形式报告给NPSA[7]。药品方面，MHRA 通过黄卡计划（Yellow Card Scheme）收集医务人员和普通公众报告的有关药物副作用或不良反应信息，包括处方药、草药和非处方药的不良反应事件。黄卡计划是由MHRA 和人类药品委员会（the Commission on Human Medicines，CHM）管理的。医务人员和公众可以在线黄卡计划表格报告药品不良反应事件或下载黄卡计划表格填写后邮寄给MHRA 或CHM 的免费邮箱。药品缺陷方面的信息则由缺陷药品报告中心（The Defective Medicines Report Centre，DMRC）负责收集和评估。药品制造商、进口商、销售商、医务人员、病人和公众可以通过电话、传真、Email 或网络在线形式进行报告药品缺陷信息。医疗器械方面，所有有关医疗器械及其使用说明书等不良事件，特别是可能导致或已经导致死亡、危及生命的疾病和伤害的，都要向MHRA 报告。报告者可以通过在线报告、Email 报告、传真和信件报告、电话报告等形式报告。根据报告者身份的不同，有两个报告系统。医疗器械制造商、供应者及其授权代表进入“更多”报告窗口，注册和在线报告，而医疗器械使用者、卫生保健从业者、看护人员及公众则通过“用户报告”在线报告窗口注册和报告。电话报告仅用于报告死亡、严重伤害或严重公共健康的事件。血液方面，2005 年英国血液安全与质量条例规定，有关血液和血液成分的严重不良事件和不良反应要上报给MHRA——英国血液安全的主管部门。血液机构、血库和医院输血队可以在MHRA 网站上注册，使用MHRA 在线报告系统报告有关血液不良事件。MHRA 血液在线报告系统叫做严重不良血液反应和事件（Serious Adverse Blood Reactions & Events，SABRE）。
5 英国建立和实施医疗不良事件报告系统的效果
2004 年底，英国所有的卫生保健机构都与英国国家病人安全局的RLS 建立了联系。英国每一季度都要统计RLS 本季度收集到的不良事件报告的信息。根据其统计结果显示，自2003 年第四季度到2009 年第一季度，RLS 收集的不良事件报告呈现上涨的趋势。截至2009 年3 月，已经收到了3491834 份报告。其中2008 年第四季度收集到的报告最多，有283466 份，是2003 年第四季度158 份的1794 倍[8]。这些报告为了解英国不良事件发生的原因、特点和规律提供了基础，并且有利于制定针对性的对策建议，以更好地减少医疗差错，提高医疗服务质量。等待住院的病人从2000 年的105 万人减少到2006 年6月的79 万人，并且还在持续下降。2000 年超过27 万住院病人的等候时间超过6 个月，现在病人最多等候6 个月，平均等候时间大大缩减，2006 年平均为7.6周。门诊病人的候诊时间也大幅度缩短，平均候诊时间6.1 周。癌症和冠心病的死亡率持续下降，都达到了NHS 设定的目标，改善了这些病人的专科服务水平。英格兰的自杀率目前处于有记录以来的最低点[9]。
6 英国医疗不良事件报告系统对我们的启示
英国病人不良事件报告系统对建立和完善我国医疗事故与重大医疗不良事件报告系统有一定的借鉴意义：首先，要建立一个独立于卫生行政部门和医疗机构的医疗事故报告机构，负责医疗事故事件的收集、整理和分析工作。其次，卫生行政当局应当制定激励积极上报医疗事故和医疗安全不良事件的管理制度，确保通过上报的每一个医疗安全不良事件，吸取教训、改进策略、防止同类事件的再次发生，而不是重惩罚、轻防范终致规避不报，形成恶性循环。第三，可试行匿名报告制度，建立医务人员和患者网上报告系统，方便医务人员和患者以匿名形式上报其发生或发现的医疗事故。第四，专门机构要及时对上报事件进行分析，全面了解医疗事故发生原因，并向医疗机构主管部门提出改进对策建议。第五，医疗安全不良事件报告机构和卫生行政主管部门要及时将分析结果反馈给医疗机构，让其了解医疗事故发生的原因，帮助其制定和实施有针对性的改进措施，防范和减少医疗事故的发生。最后，借鉴英国MHRA 和NPLS 模式，将重大医疗不良事件和医疗事故报告与反馈系统建立在互联网上，提高信息传递效率、效果和效益，并尽可能地将可以向社会公众公开相关信息公布于互联网上，获取广泛监督和帮助。
参考文献： [1] 胡宝佳.英国每年因医疗差错导致4 万人死亡[J].上海医药，2004，25（12）：558. [2] 马 彬，杨克虎，刘雅莉，等.英国医疗风险监管体系的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示[J].中国循证医学杂志，2006，6（7）：514-522. [3] Department of Health. Building a Safer NHS for Patients: Implementing an organization with a memory of 2001[EB/OL].http://www.dh.gov.uk/assetRoot/04/05/80/94/04058094.pdf.[2009-7-20]. /about-us/.[2009-7-20]. index.htm. [2009-7-20]. [6] NPSA.Reporting a patient safety incident for NHS staff/ Patients, carers and members of the public[EB/OL].http://www.npsa.nhs.uk/nrls/. [2009-7-20]. [7] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.Reporting safety problems[EB/OL].http://www.mhra. gov.uk/Safetyinformation /Reporting safety problems/index.htm. [2009-7-20]. -safety-incident-data/quarterly-data-reports/.[2009-7-20].
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