【转】医学装备不良事件原因分析与质量管理方法

【摘要】分析了医学装备不良事件发生的原因，并从健全医学装备质量管理规范、使用前预防控制、使用中检测管理、使用后追踪和评价等方面，探索建立适合我国国情和医疗行业特点的医学装备质量管理方法。
医学装备的发展不仅改变了传统诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅度提高。可以说，医学上的每一项技术突破都离不开医学装备的支持［1］。医学装备在推动医学进步的同时，也不可避免地存在因产品设计不合理、性能不完善、使用或维护不当等原因产生对患者或医务人员的不良事件。如何减少医学装备不良事件，确保医学装备的质量管理控制，最大限度保护患者安全，是医院管理工作者应深入探究的课题［2］。
1医学装备不良事件产生原因
医学装备不良事件是指质量合格的医学装备在正常使用情况下，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件包括医学装备不良事件和医用耗材不良事件两种，其中医学装备不良事件要占到80%以上，而且医学装备不良事件的危害性和严重程度要远大于医用耗材。医学装备不良事件已成为医疗机构无法回避的问题，足以引起社会和行业的高度重视［3］。医疗器械按照安全风险等级分为一、二、三类（这个在湘雅二院的设备科老师提出过，不过当时没有找到来源，主要是针对不良事件的4级分类的质疑），而医学装备根据是否依靠能源又分为无源医学装备和有源医学装备，同时又将有源医学装备质量不良事件模型分为A型（器械诱发型）、B型（并发型）、C型（器械型）三种。与医学装备质量有关的不良事件风险主要来自以下三方面：
1.1医学装备自身因素
（1）装备的理化特征。医学装备的制作材料所残留的有害化学物质可能对人体产生影响。同时，医学装备的制作工艺、设备的钢性、弹性、耐疲劳性、放射性等理化性质，均可导致医学装备不良事件。这方面需要生产企业提高材料、工艺等方面的科技水平；
（2）医学装备故障维护与管理。世界卫生组织的一项研究表明，包括中国在内的发展中国家，有约50%的医学装备是不安全的。所发生的不良事件中，医学装备本身的缺陷占10%~20%，性能退化和故障损坏占20%~30%，管理不善、使用不当的占50%~60%。周丽华等对国家药品不良反应中心收到的2002~2010年有关血液透析装置487份不良事件报告进行分析，其中表现为装备故障的有313份，占64.27%［4］。可见医学装备的故障、维护与管理产生的不良事件不容忽视［5］；
（3）使用操作。医学装备的合理使用是医疗安全的保障。使用过程中安全意识欠缺，医护/技人员对仪器设备的操作不熟练均可产生医学装备不良事件。与药品的过度使用相比，医学装备的过度使用也可导致不良事件的发生；
（4）其它原因。部分医学装备临床评价还不充分，细菌污染、高温、高湿或化学药物对器械的损坏以及安全防护措施不足等所产生的医学装备不良事件也不容忽视。
1.2个体因素不同的个体对外来刺激阈值不同、敏感度不同。
   降解能力不同等，这些均可能导致不良事件的产生。比如，虽然射线防护条件日益提高，但仍有报道称从事放射性工作的医务人员因接触放射线而导致恶性肿瘤、白血病、不良生殖结果及放射病者比例较高。这从侧面反映出与个体因素的关系。
1.3社会因素与医疗活动有关的社会因素包括卫生习惯、卫生条件、医疗卫生状况、生活条件、居住环境、风俗习惯、宗教信仰等，也是医疗器械不良事件的发生因素。
目前我国医学装备不良事件的管理还处于起步阶段，尚无完善的规章制度及成熟的管理方法，因此加强医学装备质量管理是避免医学装备不良事件发生的重要途径。ISO 8402-86“质量管理和质量保证—术语”中对质量管理的描述是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。所以，加强医学装备不良事件管理的要素应包括：质量策划即制定管理规范、质量控制即事前控制、质量保证即事中监测和质量改进即事后处理。2010年卫生部医院管理研究所对全国6个省市的99所医院6种临床风险高的医学装备进行质量评估，检测结果不容乐观，总体不合格率＞30%。99所医院中三级医院56所，二级医院43所。医院在用医学装备总体合格率不理想的根本原因在于其使用阶段的质量控制不到位，亟待加强［6］。建立适合医疗机构的医学装备质量管理的过程机制，对医学装备流通和使用的全过程进行监管，加强医学装备安全管理与不良事件的监测与控制，是医院健康发展和提高服务水平的要求。
2.1制定管理规范2010年1月18日卫生部颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），其中对组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程以及医疗机构在用医疗器械的预防性维护、检测与校准，临床应用效果信息分析与风险评估等作了明确规定。2011年3月24日颁布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》对医疗卫生机构按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障和加强医学装备预防性维护等作了明确规定。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械［2008］766号）对医疗卫生机构报告并涉及医疗器械的不良事件处理办法等作了明确规定。因此，要从政策法规的高度把不良事件和医学装备质量管理纳入医疗质量管理与控制体系，强化统一监测标准、落实评价机制，并开展对不良事件的监测与控制，在对医学装备进行评价和考核时，要把医学装备质量作为一项重要内容纳入其中。

2.2使用前预防控制

（1）医学装备准入制度。提高医学装备的购入论证水平，加强资质审查力度等以提高医学装备的准入门槛，应充分利用国家医疗器械质量公告、医疗器械不良事件信息通报等社会资信平台，确保选用的是流通规范、生产合格、质量可靠、时效性强的医学装备，从而从源头上减少医疗器械不良事件发生的机率。

（2）健全验收与质量检测制度。完善的医学装备验收制度是确保引进设备安全使用的关键环节，是准入管理工作的延伸。医学装备质控部门和专职质量管理技术工程师负责医学装备的验收，保证所购医疗器械品牌规格合格、数量准确，并对其性能指标进行检测，确保相关质量和技术指标等符合国家标准和行业规范要求。

（3）运行条件和环境。医学装备的运行环境必须符合相关标准和要求。不仅要有安全的存放处所，而且房屋的水、电、温度、湿度、通风、光照等条件都要符合要求，更重要的是对涉及如放射、电磁、微波和有毒气体的装备，必须建立符合国家标准和规范的环境防护设施，防止因环境和条件不当引发不良事件的发生。

（4）消毒灭菌管理。对需消毒灭菌的医学装备或附件应按国家《医院感染管理规范》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等规范制定完善的管理制度，并采取适当的灭菌方法。对有灭菌有效期和保质期的医学装备或附件须在有效期内使用，这是医疗安全的基本保证。

（5）强化应用和操作。医院应建立医学装备应用与使用培训及技能考核制度，与医学装备相关医师、操作人员、工程技术人员等，必须接受岗位培训，业务能力考评合格后方可上岗操作。同时开展继续教育，不断提高工作人员医学装备临床应用和操作技术水平。

2.3使用中监测管理

（1）加强医务人员对医学装备不良事件监测的认知度。我国医学装备不良事件监测工作仍处在初级阶段，很多工作人员对装备质量管理认知度低。开展全员不良事件和装备质量管理知识宣教，可使广大医护人员深刻理解质量控制工作的意义，并掌握各自岗位环节中质量控制要点和技术方法，促使医院医学装备不良事件监测和控制水平更上一层楼［6］。

（2）健全不良事件监测办法。参照我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，结合医院实际制定《医院治疗装备不良事件监测和报告制度》，对医疗装备不良事件进行收集、分析、评价、反馈，保证各环节的工作规范和技术标准统一,提高对不良事件的预警能力、存在问题的分析能力和潜在后果的控制能力。

（3）医学装备质量安全管理。加强医学工程队伍建设，定限计量和校验，及时做好故障维修，并按期保养维护，确保医学装备的安全运行，保障临床诊断治疗的质量水平。①维修后性能指标检测。设备出现故障经过维修后，安全性能和技术指标需要进行专门的计量和校正，才能保证技术质量合格性。 完善装备维修后质量检测环节是弥补医学装备质量管理薄弱环节的重要举措；②在用医学装备的定期合格校验。定期检测是对医疗设备进行维护、保养以及理化性能等的测试验证，其目的是保证临床诊断和治疗的安全性和准确性。这一活动包括政府主管部门强检和医院组织的再评价，两种平行的管理方法［7］。

2.4使用后追踪和评价  医学装备不良事件可能发生在器械使用过程中或使用后，对于使用后的医学装备尤其是植入性器械，对某些患者来说可能是终审使用，但因有效信息不足，无法全面了解产品使用后的不良事件，因此需要检测—追踪管理，追踪内容应包含患者和装备两方面的有效信息。建立医学装备运价质量评价体系可实现装备质量管理水平的提升。由于不同类别的设备，其运行方式、安全性、可靠性和精确度参数等存在差别，因此对医学装备的运行质量评价必须是全面和客观的，且贯穿于医学装备的整个使用过程。医学装备运价质量评价体系的建立，主要着眼于以下两个贡献：（1）医学装备质量控制过程和结果资讯。可为医疗机构的固定资产成本控制和管理提供重要参考依据；（2）医学装备质量中的技术认定、质量评价和控制机制等不断完善，可为医学装备上市后的监督管理提供科学依据，能促使临床医学装备的合理使用，指导医学装备新产品的开发和促进医疗装备产业的健康发展。

3实践与讨论
针对实际情况，陕西省人民医院制定了完善的《陕西省人民医院医疗器材管理办法》，设立了专门的医疗器材管理机构，并制定了医疗器材的采购原则、招标程序，以及实施采购监督、专家库管理、设备使用管理等严格的管理制度，同时建立了医学装备不良事件监测制度，取得了良好的效果。设备管理科组建了医学装备质量控制小组，并由专人负责医学装备不良事件，医学装备不良事件管理的基本流程见图1。
图1医学装备不良事件管理的基本流程图虽然国内已经建立了初步的医学装备不良事件监测和医学装备质量保证体系，但其覆盖范围和管理能力还比较薄弱。当前有的医疗机构对其重要性仍然认识不足，对医学装备质量检测标准和质量再评价工作尚没有有效地进行［8］。而且，监测医学装备不良事件和开展医学装备质量控制工作，需要医学装备管理、质控科、临床和医技科室、感染管理、后勤保障等部门足够重视，只有建立健全医学装备质量保障机制，才能避免不良事件发生，提高医疗质量。

参考文献

［1］闫炜,张黎明,张京航，等.北京市医务人员医疗器械不良事件检测认知度调查［J］.中国药物警戒,2009,06(1):34-35.

［2］娜珍.医疗器械不良事件监测初探［J］.中国执业药师, 2011,18(2):17-19.

［3］柯晓华,陶红兵.医疗不良事件报告系统功能实现的影响因素分析［J］.医学与社会，2012,25(1):61-64.

［4］李国贤，周丽华.ICU急诊床边血液透析装置的设计与临床应用［J］.临床泌尿外科杂志，2000（10）：473-474.

［5］韩月红,王学艳,胡成立，等.临床护理中医疗器械不良事件的分析与管理［J］.中华护理杂志，2008,48(10):924-925.

［6］陶庆梅,孙凤,郁凯，等.骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述［J］.中国药物警戒，2012,9(2):104-109.

［7］曲婷婷,陈爱民,盛洪涛，等.医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析［J］.中国医疗器械信息，2010,16(2):46-48.

［8］徐军,蒋鹏程,王鑫扬，等.医疗不良事件报告体系研究［J］.中国卫生质量管理，2009,16(1):23-25.

通讯作者：
王养民：陕西省人民医院设备管理科医疗器材不良反应监管专员