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大致关系图
不良事件定义：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。
不良事件包含药品不良事件。
药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
不良反应：（通常泛指药品，此外还有器械）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较可以从以下几个方面：
| 药物不良反应 | 药物不良反应事件 | 1.药品质量 | 使用的是合格药品； | 使用的是合格药品和（或）不合格药品。 | 2.用法用量 | 按正常用法、正常剂量使用； | 不强调与用法、剂量的关系。 | 3.反应性质 | 是有害且非期望的反应，不可避免； | 是不利的临床事件，部分可避免。 | 4.用药行为 | 排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药物滥用和治疗错误等； | 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果。 | 5.因果关系 | 是药物与不良反应有因果关系； | 是药物与不良事件未必有因果关系。 | 6.风险责任 | 药物不良反应不属医疗纠纷，不承担赔偿责任； | 药物不良反应事件常规使用药物，且药物与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。
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