基于三级综合医院等级评审结果的临床检验管理现状分析

基于三级综合医院等级评审结果的临床检验管理现状分析[url=]贾玉平1[/url][url=]陈晓红2[/url][url=]孙辉2[/url][url=]赵娜2[/url][url=]王莹2[/url][url=]孙佳璐2[/url][url=]赵骥3[/url][url=]张艳丽2[/url][url=]1. 潍坊市人民医院[/url][url=]2. 国家卫生健康委医院管理研究所[/url][url=]3. 胜利油田中心医院[/url][url=]

新型冠状病毒肺炎的暴发、流行将医院临床实验室推向了一线，在新冠肺炎疫情防控工作中，临床实验室承担着重要的检验任务。如何在当前疫情防控常态化新形势下加强临床检验管理，保证检验质量，是各临床实验室的头等工作。本文对2013—2019年我国151所三级综合医院等级评审数据中临床检验管理与持续改进条款结果进行分析，以了解我国三级综合医院临床实验室的管理现状，探讨存在的不足和问题，为完善临床检验质量管理、加强持续改进提供数据支持和参考依据。

1 对象与方法1.1 评价对象

2013—2019年，国家卫生计生委医院管理研究所和国家卫生健康委医院管理研究所依据《三级综合医院评审标准（2011年版）》，组织等级评审专家对全国151所三级综合医院进行的等级评审。

1.2 评价内容

依据评审标准，通过核实各种文档资料（文件、记录、病历等），查看工作现场，访谈管理、医技、患者等相关人员并召开座谈会等形式，采用现场追踪检查的方法对29个临床检验管理与持续改进条款逐一进行现场同质化评价，所有评价结果均经过专家组共识，以保证评审数据的可靠性。

为便于统计分析，本文将29个临床检验管理条款按照工作任务相关、科室安全管理相关、检验技术相关和质量控制相关进行分类（表1）。

表1 临床检验管理条款分类[url=]下载原图[/url]

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1.3 统计分析方法

应用软件EXCEL2019版汇总医院临床检验评价结果，本文将重点关注结果为“A”和“D”的条款，并针对“D”的共性条款进行重点分析和探讨。

2 结果2.1 基本情况

“A-优秀”条款中，工作任务类条款比率高于30%，检验技术和质量控制类条款界于20%～30%之间，最低的为科室安全管理类条款；“D-不合格”条款中，质量控制和科室安全管理类条款比率均在10%以上，而工作任务类和检验技术类相对较低，均不高于10%，提示医院临床实验室在质量控制方面还存在诸多薄弱环节和改进空间，科室安全管理特别是生物安全、消防安全、职业暴露、化学危险品管理等方面也需要加强重视（表2）。

2.2“A-优秀”条款的评价结果

“A-优秀”条款的评价结果见表3。由表3可以发现，有50%以上的参评医院评价结果为“A-优秀”的条款有2个，说明各医院临床实验室在试剂、校准品管理和信息系统管理等方面做得比较到位，持续改进效果明显。值得关注的是，有4个条款的“优秀”比例界于31.13%～26.49%之间，分别是4.16.1.3、4.16.2.3、4.16.2.1和4.16.7.5，说明各临床实验室在法律法规、部门标准准入方面、实验室安全等环节还需加大持续改进力度。

表2 临床检验管理条款评审结果[url=]下载原图[/url]

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表3 评审结果达到“A”的条款[url=]下载原图[/url]

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注：仅列出前10位。

2.3“D-不合格”条款的评价结果

“D-不合格”条款的评价结果见表4。其中，条款4.16.7.6有57.62%的参评医院不能通过，说明问题比较集中，医院在即时检验（pomt-of-care testing,POCT）项目质量控制上急需改进。条款4.16.2.9不合格率也达到了26.49%，提示化学危险品的管理也应引起重视。其余被判定为“D-不合格”的条款（8个条款）医院占比多集中在10%～20%之间，主要涉及实验室安全管理和质量控制方面。

表4 评审结果为“D”的条款[url=]下载原图[/url]

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注：仅列出前10位。

3 讨论3.1 临床检验管理相关条款评审结果概况

通过对临床检验管理相关条款的评审结果分析，我们发现实验室在持续改进方面效果明显，但大部分实验室仍有较大的提升空间。29个条款中“A-优秀”比例最高的4.16.5.1仅为56.29%，“D-不合格”比例为3.31%；“A-优秀”比例最低的条款4.16.7.6达到了3.31%，“D-不合格”比例却达到了57.62%。这提示各实验室在临床检验管理工作中还存在诸多漏洞，需要管理者对存在的问题进行系统分析和追踪，并制定行之有效的持续改进方案，确保检验工作运行有效，检验结果准确可靠。

3.2 关注重点环节和问题，提高临床实验室管理水平3.2.1规范实验室设置，进一步优化新项目的审批管理流程

《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）要求，同一项目要在医疗机构的一个实验室内开展，即实验室在医院内要集中设置，统一管理，共享资源。这样做既能保障临床检验结果的准确性，同时又避免了资源过度分散，对提高整个医院的医学检验技术水平具有重要的作用。条款4.16.1.1.1要求临床检验项目满足临床需要，但综合分析151家三级综合医院评审结果，有17.22%的参评医院评价结果为“D-不合格”，原因就是医院的实验室未做到集中设置、统一管理，资源不能共享。有学者认为如果医疗机构的临床小实验室在布局设置、管理制度和流程、开展的检测项目等方面无法做到统一管理的话，不仅将造成资源分散浪费，而且更无法保障检验质量，势必会影响检验结果的准确性和稳定性[1]。

条款4.16.1.2和4.16.1.4不合格率均为9.27%，说明部分临床实验室对新项目的开展管理欠规范，检验科开展新项目无审批制度和流程，在立项时未收集相关的检验资料和临床科室意见，部分医院连续2年以上未开展新项目。新项目的管理制度和审批流程上存在漏洞，也存在部分实验室管理人员重视不够的情况，开展新项目过于随意，未遵循科学原则，这一点应该引起各临床实验室的重视。

3.2.2 重视科室人员资质和实验室安全管理

临床检验技术人员具有符合与所从事的岗位相适应的资质和能力对保证临床检验质量至关重要。郑卫东等[2]指出，临床实验室检测人员资质至关重要，只有具备丰富的专业知识和操作技能，我们才能进行专业的检验工作。有检验资质的人员数量少、未开展室内质控和室间质评，将无法保证检验质量。此次分析发现，涉及检验人员资质的问题主要为大型生化分析仪、分子生物学实验室、HIV初筛实验室等方面，部分医院无对临床检验工作人员资质与能力要求的相关资料，建议各实验室加强人员资质管理，严格按要求落实检验技术人员资质的管理及动态授权管理。

《三级综合医院评审标准（2011年版）》引入了全面医疗安全管理理念，目的就是要求医院用全面医疗安全管理的观念指导医疗安全管理的全过程[3]。此次统计分析发现，涉及实验室安全的条款不合格率较高，在化学危险品的管理、消防安全保障、生物安全分区和工作流程以及实验室安全防护措施等方面普遍比较薄弱。存在的问题主要集中在实验室生物安全防护不到位，生物安全分区不合理，标识不清，无生物安全、防火防爆安全、化学安全等警示标识，对易燃、易爆物品管理不到位等。

3.2.3 重点关注实验室质量控制，保障检验结果的准确性

进行质量控制是保障检验结果准确性的最有效途径[4]。临床检验质量控制也作为重要内容写入了《三级综合医院评审标准（2011年版）》中。另外，《医疗机构临床实验室管理办法》也明确要求，各医疗机构应当对POCT项目开展常规比对，以确保POCT项目检测的准确性。郑卫东等[2]的研究提示，目前各实验室普遍对POCT项目管理不到位，缺乏有效的质量控制。在此次分析中发现，标本采集运输指南、交接规范、检验回报时间控制、POCT项目管理等方面问题较多，对检验结果的准确性可能会产生不利影响，各医疗机构的临床检验科应引起高度重视。

综上所述，目前临床检验科在实验室的统一管理、新项目开展、实验室安全、人员资质管理、质量控制，特别是POCT项目质量控制等方面存在的问题比较突出和普遍。为此，我们建议严格按照《医疗机构临床实验室管理办法》《三级综合医院评审标准（2011年版）》和临床检验相关质量检测规范要求，不断完善制度建设和质量管理体系，做好质量控制，确保检验结果的准确可靠，保证医疗安全。

参考文献

[1] 药晨,叶楠,丹子军,等.军队医院等级评审中推进临床试验室检验集中管理[J].解放军医院管理杂志,2014,21(4):311,320.

[2] 郑卫东,郑建国.《医疗机构临床实验室管理办法》实施中存在的主要问题及对策[J].国际检验医学杂志,2016,37(4):859-860.

[3] 南虎松,吴龙仁.浅谈医院等级复审[J].吉林医学,2007,28(15):1727-1728.

[4] 李壮.临床医学检验质量控制措施的分析[J].中国实用医药,2014,9(24)252-255.

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