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5月9日，国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日。
为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：
2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。
意见反馈截止时间为2022年6月9日。
国家药监局综合司 2022年5月9日
《征求意见稿》共分为十章181条，涉及药品研制、注册、上市、生产、经营、供应保障等诸多方面，其中《征求意见稿》第六章为医疗机构药事管理。
《征求意见稿》第六章明确医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，建立和执行药品养护管理制度、药品追溯管理制度、药物警戒制度，明确医疗机构制剂相关事务，并对同情用药、药物紧急使用等特殊用药情况做出规定。
《征求意见稿》第六章全文如下。（全文见文末附件） 第六章 医疗机构药事管理 第八十八条【职责划分】 药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。
第八十九条【医疗机构药品质量管理体系和要求】 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护以及使用等环节的质量管理制度，明确各环节工作人员的岗位责任，设置专门部门或者指定专人负责药品质量管理。
第九十条【医疗机构购进药品】 医疗机构应当从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业购进药品。
公立医疗机构应当按照规定，通过医药集中采购平台采购药品。
医疗机构应当建立和执行药品进货检查验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品进货检查验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、规格、批号、剂型、有效期（中药饮片标明保质期）、供货单位、到货数量、购进价格、到货日期、验收结果以及国务院药品监督管理部门规定的其他事项。
医疗机构接受捐赠药品或者紧急调用药品应当执行前款规定。
第九十一条【医疗机构储存养护】 医疗机构应当建立和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，建立相应的养护档案。
第九十二条【医疗机构追溯管理】 医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。
第九十三条【医疗机构药物警戒】 医疗机构应当建立和执行药物警戒制度，提高安全、合理用药水平，发现药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，应当按照有关规定同时向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，与药品上市许可持有人和患者进行风险沟通，及时有效控制药品使用风险。
医疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。
第九十四条【医疗机构药品质量问题处置要求】 医疗机构发现购进和使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，开展风险排查与控制，向供货单位反馈，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品召回义务。
第九十五条【合理用药】 医疗机构应当以患者为中心，以临床诊疗需求为导向，遵循安全有效、经济合理的用药原则。
医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。
药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责，促进合理用药。
第九十六条【互联网医院药事管理规定】 互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。
第九十七条【处方开具】 医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。
电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。
第九十八条【审核和调配处方】 医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。
调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。
电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。
第九十九条【处方的开放】 医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门要求的处方，患者可以持处方外购药品。
第一百条【同情用药】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险而患者无法参加药物临床试验的，可以向患者提出同情使用试验药物的建议。
同情使用试验药物应当遵循患者自愿要求、符合医学伦理和知情同意的原则，经伦理委员会审查同意后，可在开展临床试验的机构内由具备试验药物使用经验或者培训经历的医师用于与受试者病情相同的患者。
第一百零一条【药物紧急使用】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件、尚无有效治疗手段时，国务院卫生健康主管部门根据医疗救治需要提出紧急使用的建议，国务院药品监督管理部门组织论证，经国务院同意后可以在一定范围和期限内紧急使用正在开展临床试验的药物，或者使用药品说明书中未明确的药品用法实施治疗。
第一百零二条【医疗机构制剂许可证申请】 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出决定。予以批准的，发给医疗机构制剂许可证。
第一百零三条【医疗机构制剂配制及委托配制】 医疗机构应当自行配制医疗机构制剂。确需委托的，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的药品生产企业配制。具体规定由国务院药品监督管理部门制定。
第一百零四条【医疗机构制剂许可证变更】 医疗机构新增医疗机构制剂配制剂型、变更配制场所等许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请医疗机构制剂许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。原批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。技术审查和评定、现场检查、医疗机构整改等所需时间不计入期限。
第一百零五条【医疗机构制剂许可证延续】 医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。
医疗机构终止配制制剂或者关闭的，应当向原发证机关申请核减相应配制范围或者注销医疗机构制剂许可证。
第一百零六条【医疗机构制剂注册与备案】 医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。
国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。
医疗机构配制制剂，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后，方可配制。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请再注册。
第一百零七条【禁配品种】 含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种、已批准活性成份用于未经批准适应症的化学药制剂、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂、医疗用毒性药品等，不得作为医疗机构制剂。
第一百零八条【医疗机构制剂配制质量管理规范】 医疗机构配制制剂，应当遵守国务院药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全医疗机构制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。
医疗机构的法定代表人、主要负责人对医疗机构制剂的配制活动全面负责。
第一百零九条【中药饮片炮制、使用】 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
第一百一十条【医疗机构制剂销售、调剂】 医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在省、自治区、直辖市内指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第一百一十一条【其他使用单位要求】 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》和本条例有关医疗机构使用药品的规定。
药品使用单位，是指使用药品为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、疾病预防控制机构、血站、单采血浆站等单位。
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