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有两个主要标准控制ADR病例的记录、验证、评估和监管递交的优先级：严重性和预期性。 预期性的概念是指以前可能观察到或也可能没有观察到并记录在案的事件。它并不是指根据药物已知的药理特性可能预料到的情况（这是另一种意义上的预期），也不是指在治疗疾病过程中可能发生的情况，如疾病进展和/或缺乏疗效。即使是针对所治疗疾病预期的医疗事件，除非在安全性参考信息（Reference Safety Information, RSI）中提及，否则不良反应将是监管意义上的非预期不良反应。 根据药物的状态和情况，RSI可能是以下一种或多种： RSI可以是公司核心安全性信息（CCSI），CCSI用于尚未获得基准的研究药物或预上市的药物。 RSI也可以是公司核心数据表（CCDS）、研究者手册（IB）、产品特性概要（SmPC）和包装说明书/产品说明书（Package Insert/Product Insert,PI），这些适用于已获批或上市后的药物。 CCSI：由MAH编制的公司核心数据表（CCDS）中包含所有相关安全性信息的临床安全性参考，MAH要求在公司销售药品的所有国家列出这些信息，除非当地监管机构明确要求进行修改。它是用于确定上市和未上市产品定期报告目的的参考信息，但不是用于确定预期和非预期快速报告的参考信息。 CCDS：由MAH编制的文件，包含所有相关的安全信息，如药物不良反应，MAH要求在药品销售的所有国家列出这些信息。在国际ADR报告中，该文件用于确定有标签和无标签的参考文件。也被称为CCSI。CCDS 涵盖与安全性、适应症、剂量、药理学以及与产品有关的其他信息相关的资料。 IB：与人体试验产品相关的临床和非临床数据的汇编。 SmPC（Summary of Product Characteristics）：是由MAH与欧共体商定的关于已批准上市医疗产品处方使用事实和建议的确定性声明。SmPC由医疗保健专业人员（如医生、护士和药剂师）使用，并解释如何使用药物和开出处方。(此文件与美国的包装说明书相同) PI（Package insert）：与处方药一起提供的文件，提供关于药物的补充信息。
为了确保ADR术语的正确分类和特异性，理想情况下应满足三个条件： 病例报告必须有充分的记录；
事件的性质、严重成都和结果不能含糊不清； 对于RSI中放置适当信息的部分，必须没有歧义。 目前有许多不同的术语用来表示预期的或非预期的： 预期性是指AE无论严重与否都已在IB或SmPC中列出。 非预事件：在IB或SmPC中未列出严重或非严重的AE。 有标签/无标签：对于已批准上市申请的产品，官方产品信息中未提及的任何反应均为无标签反应。如果包含在内，则为有标签反应。产品官方信息是指SmPC、说明书或产品数据表。 列出/未列出：未列入CCSI的任何反应均为未列出。如果包括在内，则被称为列出。
什么是预期性评估？ 预期性评估是决定，是否在安全性参考信息（RSI）的适当部分列出（预期的）或未列出（非预期）的不良事件。 什么是非预期性评估？ 非预期性评估是解读所报告的不良事件在性质、严重程度、特异性或通常结果方面是否与RSI中列出的术语/描述不同，来确定非预期性。 预期性/非预期性的评估应使用哪些资源？ 首先一点非常明确，在评估预期性时应使用RSI文件，但许多安全性信息可能包含在RSI的不同部分，这可能会造成混淆或含糊不清，不知道哪些应该被视为“预期的”，CIOMS工作组建议，预期性应以AE是否包含在RSI的AEs/ADRs部分为基础，即使AEs/ADRs在RSI的禁忌、注意事项、警告、临床药理或其他部分被体积，也应将其纳入AEs/ADRs部分，可将该部分作为预期的AEs/ADRs的综合资料库。 每家公司都应建立有自己的RSI文件库，供药物警戒相关人员用于评估。 根据监管要求，除非在药物的RSI文件中提及，否则RSI就是非预期。实际上，RSI的目的并不局限于预期性的去顶，除了AEs外，RSI文件还应包括计量、适应症、用法用量，给药方式、禁忌、警告和注意事项、药物相互作用、特殊人群使用、药物过量、临床研究信息、药理学和毒理学信息。
我们需要了解有关RSI的几个要点： 在RSI的AE/ADR部分中的安全性信息，严格限于在人体内观察到并记录在案的反应，而且已合理地确定或推断出药物的因果关系。 特殊类型的反应，如用药过量、药物相互作用或妊娠情况下发生的反应包括在本节中，详细信息可交叉参考其他相关的RSI章节。 如果报告的不良反应仅与用药过量有关，那么在普通（常规）剂量下发生同样的不良反应应被认为是非预期的。 RSI文件涵盖可能遇到的所有药物引起的情况，也包括具有可比临床属性的医疗条件，即性质、严重程度、特异性或通常结果；具有不同临床属性的情况将被赋予不同的术语。
RSI文件的可用性因产品的市场状态而异，研发期间试验产品的RSI文件有研究者手册（IB）、IB中的研发核心安全性信息（Development Core Safety Information，DCSI）；已获批上市产品的RSI文件有CCSI、CCDS、当地官方数据表（在美国，它是产品包装说明书；在欧盟，它是欧盟SmPC或本地SmPC）。 根据目前已批准IB来确定预期性，以下情况的事件可评估为预期的：
事件可在当前批准的IB的核心安全信息或研发核心安全信息（DCSI）部分中找到，标题可能为：警告、注意事项、不良反应或疗效和安全性。 (注意：并非所有IB都有这些部分) 如果AE属于用药过量、停药影响、妊娠部分等，则必须根据医学判断来确定预期性。 （注意：医学判断人员是指主要研究者和/或医学监察员）
其他事件可能会在IB中提到，但根据IB的规定，这些事件不属于预期的，例如： 与产品无关的事件； 事件仅发生在安慰剂或对照药物中 （注：即使 IB 中的事件明显发生在安慰剂组，某些美国制药公司仍将其视为预期事件）； 仅与动物数据相关的事件； 性质不同，特异性、严重程度或发生频率高于IB中所确定的事件。 在IB附录的“研究者信函”中描述的事件——在新的AE被添加到IB的合适部分之前，AE术语被认为是非预期的/未列出的(即“预期性”一词只能用于当前批准版本的IB或IB附录)。
根据SmPC/PI/核心数据表确定预期性，包括： 根据SmPC/PI/核心数据表的非预期事件，包括：
确定事件的预期性并不是一门精确的科学，还是有很多灰色地带。在许多情况下，病例信息是不充分的，但也必须要做出临床评估，且评估人员之间对预期性的评估很可能会存在高度可变性。 评估所报告事件的预期性，可以从两个层面来决定： 第一个问题：如果RSI中未列出实际术语，是否列出了同义词？RSI的相应部分是否提到AE/ADR？任何未提及的反应都被认为是新的，因此是非预期的。 第二个问题：根据病例报告中包含的医学信息，相对于RSI中使用的术语或描述，AE的性质、严重程度、特异性或通常结果是否不同?
CIOMS提供了指导原则，以提高评估过程的一致性和可重复性： CIOMS V- Current Challenges in Pharmacovigilance  ragmatic Approaches. CIOMS VI-Management of Safety Information from Clinical Trials.
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