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PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用
张博涵1蔡权周2杨燕妮3方雅宁4傅渊锋1
1. 广东省药品不良反应监测中心2. 佛山市食品药品检验检测中心3. 广州市药品不良反应监测中心4. 深圳市药物警戒和风险管理研究院
摘要：目的 评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果，为制定改善策略提供依据。方法 在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组，随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组，比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化，以评估效果。结果 PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组，差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量，对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。
关键词：PDCA;医疗器械不良事件;报告质量评估;
基金资助：广东省药品监督管理局2022年科技创新项目(2022TDB49)；
- 专辑：
医药卫生科技 - 专题：
医药卫生方针政策与法律法规研究
目前，国内医疗器械不良事件报告主要通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收集[1]。为推动医疗器械注册人备案人(以下简称注册人)风险管理主体责任有效落实[2],该信息系统在设计上采用“报告-审核-评价-审核评价-复核”五级报告流转模式，医疗器械使用单位、经营企业等不良事件报告单位在上报不良事件后，经市级监测机构初步审核，实时流转至注册人账户，由注册人进行调查、分析和评价。医疗器械在正常使用过程中暴露出来的风险，能否通过不良事件报告直接、客观、有效地反馈给注册人，报告单位的填报质量至关重要。随着《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》持续贯彻落实[3,4],国内各报告单位报告意识不断增强，医疗器械不良事件报告数量大幅增长，2021年全国共接收到医疗器械不良事件报告65万余份，同比增长21.39%,其中各级医疗机构等使用单位上报56.3万余份，占报告总数的86.52%[5],广东省各级医疗机构共上报报告5.7万份，同比增长37.05%。由于缺乏明确的报告填写标准和评估手段，各单位报告质量差距较大，尤其是关于报告及时性、报告内容完整性、术语使用规范性、伤害程度判断准确性、事件描述完整度和原因分析客观性等方面表现更为明显，导致注册人开展事件分析和调查的成本大幅增长、风险管理主体责任落实难度加大，对监管部门实施风险信号预警手段、发挥“哨兵作用”带来干扰[6,7]。基于此，本研究开展分析，评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果[8],为制定改善策略提供依据。
1 资料与方法1.1 资料来源对在国家医疗器械不良事件监测信息系统上由广东省医疗器械使用单位上报的不良事件报告表，按每个地市5%的比例随机抽样，抽取PDCA循环活动前2022年1月1日—2022 年3月31日的271份报告表作为实施前组，同样按每个地市5%的比例随机抽取PDCA循环活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组，对两组报告表填报质量进行质量监控。纳入标准：确定为医疗器械产品的不良事件报告；排除标准：在系统中误报的非医疗器械产品的不良事件报告。
1.2 PDCA方法1.2.1 计划阶段由广东省药品不良反应监测中心报告表评价审核人员会同广州、深圳、佛山三个地市的药品不良反应监测机构报告表审核人员共同组成质控研究小组。通过选取2019—2021年产品风险程度较高(如生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械)和事件伤害程度较高(死亡、严重伤害)的历史报告逐份阅评，从便于注册人调查分析和上报单位有效填报相结合的角度出发，按照“真实、及时、完整、准确”原则，全面归纳总结报告填报中存在问题，研讨确定报告填报标准和质量评估方式，从报告基本情况、涉及医疗器械情况、不良事件情况、器械使用情况、事件初步原因分析与处置等方面，制定具有针对性的填写干预计划。将整份报告拆分为30个评分点，根据各信息项对不良事件调查、分析和评价的重要程度，分别设置不同分值，通过评估打分，将报告填报质量优劣直观转换为得分高低，见表1。预期目标为通过PDCA提升全省报告表填写质量，使全省评估平均得分达到90分以上。
1.2.2 执行阶段广东省药品不良反应监测中心向全省各地市监测机构和医疗器械使用单位下发《广东省医疗器械不良事件个例报告质量评估指导意见(试行)》(以下简称《指导意见》)和《广东省医疗器械不良事件个例报告质量评估标准》(以下简称《评估标准》),并组织开展培训，详细解读30个评分点对应项目的填写标准、注意事项和质量评估打分要求，重点对影响报告流转的“医疗器械注册证号(备案号)”、影响事件风险级别判断的“伤害程度”、影响事件严重程度判别的“伤害表现”“器械故障表现”以及影响事件原因分析的“器械使用时间、目的及使用情况”“不良事件情况”“合并用药/械情况”“事件原因分析与描述”等项目进行强调，结合日常监测工作中常见不良事件，区分故障类报告、伤害类报告和故障与伤害同时存在类报告分别进行填报指导。同时，将报告质量评估结果纳入当年全省药品不良反应监测评价体系和能力建设评价范畴，明确要求各地市按照《指导意见》和《评估标准》开展报告质量提升行动，在日常个例报告审核中严把质量关，持续推进辖区内医疗器械不良事件个例报告质量稳步提升。
表1 医疗器械不良事件个例报告质量评估评分表 [url=]导出到EXCEL[/url]
序号 | 评价类别 | 评分项目 | 分值 | 1 | 报告及时性 | 时限要求 | 5 | 2 | 报告来源 | 报告人 | 1 | 3 | 联系人 | 1 | 4 | 联系电话 | 1 | 5 | 报告日期 | 1 | 6 | 医疗器械情况 | 注册证号(备案号) | 8 | 7 | 产品名称 | 4 | 8 | 型号、规格 | 4 | 9 | 产品批号或编号 | 4 | 10 | 生产日期 | 2 | 11 | 有效期 | 2 | 12 | 不良事件情况 | 事件发生日期 | 2 | 13 | 事件发现或知悉日期 | 5 | 14 | 伤害程度 | 8 | 15 | 伤害表现 | 6 | 16 | 器械故障表现 | 6 | 17 | 患者姓名 | 1 | 18 | 患者年龄 | 1 | 19 | 患者性别 | 1 | 20 | 既往病史 | 1 | 21 | 使用情况 | 预期治疗疾病或作用 | 4 | 22 | 器械使用日期 | 2 | 23 | 使用场所及场所名称 | 2 | 24 | 器械使用时间、目的及使用情况 | 5 | 25 | 不良事件情况 | 5 | 26 | 对受害者影响 | 4 | 27 | 采取的治疗措施及转归情况 | 4 | 28 | 合并用药/械情况 | 4 | 29 | 事件初步原因分析与处置 | 事件原因分析与描述 | 4 | 30 | 初步处置情况 | 2 | 31 | 总计 | | 100 |
1.2.3 检查阶段质控研究小组根据《指导意见》和《评估标准》组织开展报告质量评估分析，发现报告存在问题，并通过总体平均分变化情况评价有关措施是否有效。评估开始前，质控研究小组开发了质量评估信息化工具[9],并完成测试和优化，该工具可根据评估对象等级(市级、区县、报告单位三级)按照预设抽样比例实现随机抽取报告，同步根据参与评估专家数量完成报告随机均衡分组，以列表形式呈现并配以各项评分标准，同时隐藏报告所属单位和地区，便于参评专家客观评分。为确保参评专家准确把握各项评分标准，质控研究小组对参评专家进行统一培训，重点对关键信息项评分标准进行讲解，评估过程中，质控研究小组对参评专家遇到的问题现场予以解答，对情况复杂、“伤害程度”判定有争议的事件，质控研究小组和参评专家共同研判形成共识。通过开展报告质量评估，得到全省各地市报告填报情况和全省平均水平，形成关于情况复杂事件“伤害程度”判定的专家共识。
1.2.4 处理阶段质控研究小组将质量评估结果反馈给监测机构和医疗器械使用单位，并根据质量评估反映出来报告填报存在的问题，通过开展针对性培训和制定报告填写模板等方式，指导其采取对应的改进措施。
1.3 统计方法所有数据采用SPSS 26.0软件进行统计，计量资料为广东省内各地市PDCA循环法实施前后的质量评估总体平均分和关键要素(报告时限、报告来源、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处置)平均分，采用<span class="MathJax" id="MathJax-Element-1-Frame" tabindex="0" data-mathml="x¯±s" role="presentation" style="display: inline; line-height: normal; text-indent: 0px; text-align: left; letter-spacing: normal; word-spacing: normal; overflow-wrap: normal; text-wrap: nowrap; float: none; direction: ltr; max-width: none; max-height: none; min-width: 0px; min-height: 0px; border: 0px; position: relative;">x¯±s�¯±�表示，并采用t检验进行统计分析，以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果2.1 两组一般资料比较受节假日、报告者工作安排、主动报告意识等多种因素影响，医疗器械不良事件报告数量存在季度不均衡性现象，且报告数量逐年增多。但由于PDCA实施前后各地市均按固定比例(5%)随机抽取报告开展质量评估，且评分标准一致，具有可比性。
2.2 两组报告表质量评估总体平均分比较实施前组质量评估总体平均分为(87.80±3.18),实施后组质量评估总体平均分为(93.23±1.96),实施后组得分高于实施前组，差异有统计学意义(t=6.659,P=0.000),且高于预期目标。
2.3 两组质量评估关键要素平均分比较对比两组报告时限、报告来源、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处置，实施后组得分均高于实施前组。其中医疗器械情况、不良事件情况、使用情况差异有统计学意义(P<0.05),报告时限、报告来源、事件初步原因分析与处置差异无统计学意义。见表2。
表2 两组质量评估关键要素平均分比较 [url=]导出到EXCEL[/url]
(分) 组别 | 报告时限 | 报告来源 | 医疗器械情况 | 不良事件情况 | 使用情况 | 事件初步原因分析与处置 | 实施前组 | 4.05±0.81 | 3.89±0.11 | 22.64±0.97 | 27.44±1.52 | 24.45±1.49 | 5.32±0.37 | 实施后组 | 4.20±0.67 | 3.94±0.07 | 23.42±0.50 | 29.17±1.28 | 27.03±1.62 | 5.46±0.37 | t | 0.668 | 1.777 | 3.279 | 3.974 | 5.358 | 1.265 | P | 0.508 | 0.083 | 0.003 | 0.000 | 0.000 | 0.213 |
3 讨论3.1 PDCA循环实施后的主要改进PDCA循环实施后组质量评估总体平均分高于实施前组，说明PDCA循环是有效的，能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量。改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写等方面。①医疗器械情况主要包括注册证号、产品名称、产品批号、型号规格和产品生产日期、有效期等信息，通过产品外包装或标签、铭牌均可获得，在明确填写标准以及信息获取途径后，此类信息填写质量改善较为明显。②不良事件情况主要包括故障表现、伤害表现和伤害严重性判定等内容，下发指导意见、明确填写标准以及开展相应培训可提升报告者对故障及伤害术语选用、伤害程度判断的准确性。③使用情况主要包括器械预期用途、使用过程描述等内容，由于填写标准和培训内容明确了使用过程描述中需要含括的内容，并提供了格式化的样本，提升了报告者有关描述的完整性。鉴于医疗器械不良事件的发生，可能与产品设计、原材料、生产工艺、产品质量、运输储存等因素有关，也可能与临床不合理使用、患者原患疾病及自身疾病进展、并用药械、产品维护保养等因素有关，在报告表中提供详细的信息有助于注册人全面了解事件情况，客观进行评价，对规范医疗器械不良事件监测工作和风险调查处置具有积极意义。
3.2 PDCA循环实施后未有明显改进的指标分析3.2.1 考察报告及时性的报告时限指标改进不够显著[10]。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知注册人，其中，导致死亡的应当在7 d内，导致严重伤害及可能导致严重伤害或者死亡的在20 d内，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。经进一步分析，可能是因为PDCA循环活动中，各地市监测机构审核人对报告把关较严，对于填报质量较差的报表退回给报告单位反复修改，造成较多超时报告。
3.2.2 报告来源指标并无太多变化。报告来源主要为报告单位联系人、联系电话等内容，该部分内容在用户进行系统注册时候所填写，提交报告时候系统根据注册信息自动生成，一般来说报告者不会主动修改，提示质控研究小组需在后续培训中注意提醒报告单位完善有关注册信息。
3.2.3 对于事件初步原因分析与处置项目填写，实施后组质量评估得分略有提高，提示上报单位可能存在“重报告、轻处置”的情况，发生不良事件后上报人员仅进行上报，不能有效追踪院内对产品的初步处置措施或对患者的救治措施，在后续工作中应强化培训[11]。
3.3 工作建议3.3.1 监管部门医疗器械不良事件报告质量是开展风险评估和控制的重要基础。建议省内各级药品监管部门将此项工作常态化抓牢抓实，加强日常监督检查，并与同级卫生健康部门建立健全沟通会商机制，定期通报不良事件报告质量评估情况，及时反映医疗器械使用单位在不良事件监测工作中存在问题，研究制定改进措施[12]。
3.3.2 监测机构建议各地市药品不良反应监测机构持续强化辖区内各上报单位不良事件报告填报质量针对性培训，在审核过程中严格把关，对不符合审核标准的报告坚决予以退回，给予相应填写指导，定期将上报单位存在问题报告同级药品监管部门，并提出监管建议[13]。省级药品不良反应监测机构根据全省质量评估工作开展情况，及时收集有关意见，修订出台《指导意见》并进行政策解读。
3.3.3 使用单位医疗器械使用是一项涉及人员、设备、环境和管理等多个方面的复杂工作[14],建议省内各医疗器械使用单位严格贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,建立健全本单位医疗器械不良事件监测工作制度，将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作，在机制上对于已经发生的不良事件，迅速报告和采取有关措施；对类似未发生事件做到提前预防，减少损失，保障用械安全[15]。同时建议定期开展覆盖全单位人员的业务培训，以提高医护人员对医疗器械不良事件的认知度和主动上报意识[16,17,18],指导相关部门按照“真实、及时、完整、准确”原则报告医疗器械不良事件，并将不良事件报告填报质量及不良事件监测工作开展情况纳入负责部门及个人绩效考核目标，在考核评优、轮岗交流、选拔任用或职级晋升时进行参考。
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